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Tabletas recubiertas

Ibandronato: Pacientes con alteraciones de la función hepática: no hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que ...

Ibandronato: Pacientes con alteraciones de la función hepática: no hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea. Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en las pacientes con alteraciones hepáticas. Niños y adolescentes: no se dispone de datos sobre el uso del ibandronato en estos grupos de edad. Embarazo: categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ibandronato de sodio debe utilizarse durante el embarazo, sólo si el beneficio potencial supera el riesgo para la madre y el feto. Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde son liberados gradualmente durante periodos de semanas a años. El grado de incorporación de los bisfosfonatos en el hueso adulto, y por lo tanto, la cantidad disponible para la liberación de nuevo en la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de bisfosfonatos. Aunque no existen datos sobre el riesgo fetal en seres humanos, los bisfosfonatos no causan daño al feto en animales, y los datos en animales sugieren que la absorción de bisfosfonatos en el hueso fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (por ejemplo, anomalías esqueléticas y otros) si una mujer queda embarazada después de completar un curso de la terapia con bifosfonatos. El impacto de las variables tales como, el tiempo entre el cese del tratamiento con bisfosfonato y la concepción, el bisfosfonato utilizado, y la vía de administración (intravenosa versus oral) no se ha establecido. Vitamina D3: La farmacocinética del colecalciferol puede verse modificada en situaciones especiales: insuficiencia hepática. El colecalciferol es una forma casi inactiva que requiere de una hidroxilación hepática para ser parcialmente activada. En caso de insuficiencia hepática grave, puede existir una incapacidad para dar lugar a este metabolito, por lo que el colecalciferol sería prácticamente inactivo. Insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave(CLcr menor a 30 ml/minuto), las células tubulares pueden ser incapaces de dar lugar al metabolito activo calcitriol, por lo que la actividad del colecalciferol puede verse muy disminuida.\n1 tableta recubierta de 150 mg ácido ibandrónico / 12.000 UI de vitamina D una vez por mes. Debe tomarse solo con agua (6-8 oz) por lo menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. Se debe recomendar al paciente no acostarse durante por lo menos 30 minutos siguientes a la toma del ACIBAN D. No tomar la tableta recubierta a la hora de acostarse o antes de levantarse. Vía de administración: oral.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

Composición: Cada tableta recubierta contiene 150 mg de ácido ibandrónico como ibandronato sódico + 12.000 UI de colecalciferol o Vitamina D3.


Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

Indicaciones: ACIBAN D es una combinación de un bifosfonato y vitamina D indicado en: tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis. ACIBAN D no debe ser utilizado para tratar la deficiencia de vitamina.

Contraindicaciones

Ibandronato: anormalidades del esófago que retarden el vaciamiento, como la estenosis o la acalasia; duodenitis, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico,hernia hiatal. Incapacidad para pararse o sentarse durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia: hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Vitamina D3: metabólicas: los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardiacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia.

Efectos Adversos

Ibandronato: las reacciones adversas más comunes son: dolor abdominal, regurgitación ácida, estreñimiento, diarrea, dispepsia, esofagitis, reflujo gastroesofágico, dolor musculoesquelético, náuseas.

Aparato gastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, esofagitis incluyendo ulceraciones, vómito.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos generales: fatiga.

Sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia, calambres musculares, rigidez muscular.

Trastornos de la piel: rash cutáneo. Se han notificado casos de síntomas seudogripales de carácter transitorio típicamente relacionados con la primera dosis de Ibone (ibandronato) 150 mg, dosis mensual. Estos síntomas fueron generalmente de duración corta, de intensidad leve o moderada y remitieron sin requerir medidas adicionales tras la continuación del tratamiento. El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

Vitamina D3:

Metabólicas: los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo.

Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardiacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nicturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia.

Interacciones

Ibandronato: los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos pueden interferir con la absorción del ibandronato y se deben tomar por lo menos 30 minutos después de Aciband. La aspirina y los AINES pueden empeorar la irritación gastrointestinal. Algunos fármacos pueden alterar la absorción o aumentar el catabolismo de colecalciferol (vitamina D3).

Vitamina D3: antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales): el colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.

Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D. Digoxina: aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias.

Ketoconazol: se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos.

Resinas de intercambio iónico: (colestiramina, colestipol). Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis / carcinogénesis: no se hallaron indicios de poder cancerígeno.

Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron pruebas de la actividad genética del ácido ibandrónico.

Toxicidad sobre la función reproductora: no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico.

Vitamina D3:

Embarazo: el colecalciferol (vitamina D3) no ha sido oficialmente asignado a una categoría de embarazo. Cuando se utiliza dentro de la cantidad diaria recomendada para las mujeres embarazadas, el colecalciferol es considerado como seguro.

La cantidad diaria recomendada de colecalciferol en las mujeres embarazadas es de 400 a 600 unidades INTL.

Se ha estudiado la suplementación de vitamina D durante el tercer trimestre con la vitamina D2 o vitamina D3. Las dosis de 1000 UI por día administrado diariamente durante el tercer trimestre no produjo ningún resultado fetal adverso.

Precauciones y Advertencias: Puede ocurrir irritación severa de la mucosa gastrointestinal superior. Por lo anterior se deben seguir estrictamente las instrucciones de dosificación y tener precaución en pacientes con enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior. Se debe suspender el tratamiento si aparecen nuevos síntomas o hay empeoramiento de los existentes. La hipocalcemia puede empeorar y debe ser corregida antes del su uso de ACIBAN D. Si se presentan síntomas severos de dolor muscular u osteoarticular, se recomienda suspender el tratamiento.

Raramente se ha reportado osteonecrosis de la mandíbula.

Presentación: Envases conteniendo 1 tableta recubierta de ACIBAN D.

Para mayor información diríjase a:
ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.