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Adultos y niños de más de 40 kg: Dosificación estándar en adultos: 250 mg, administrados 3 veces al día, aumentando la dosis a 500 mg 3 veces al día para tratar infecciones más severas. Terapia a dosis elevadas (dosis oral máxima recomendada de ...

Adultos y niños de más de 40 kg: Dosificación estándar en adultos: 250 mg, administrados 3 veces al día, aumentando la dosis a 500 mg 3 veces al día para tratar infecciones más severas. Terapia a dosis elevadas (dosis oral máxima recomendada de 6 g al día, administrados en dosis divididas): Se recomienda una dosificación de 3g, administrados dos veces al día en aquellos casos que se considere adecuada, en el tratamiento de infecciones respiratorias severas o purulentas recurrentes. Terapia de corto ciclo: Infección aguda simple de las vías urinarias: dos dosis de 3 g, dejando un intervalo de 10 a 12 horas entre cada dosis. Abscesos dentales: dos dosis de 3 g, dejando un intervalo de 8 horas entre cada dosis. Gonorrea: dosis única de 3 g. Erradicación de H. Pylori: amoxicilina 750 mg a 1 g dos veces al día en combinación con un inhibidor de la bomba de protones (P.Ej. omeprazol, lansoprazol) y otro antibiótico (P.Ej. claritromicina, metronidazol) durante 7 días. Niños de menos de 40 Kg: Dosificación estándar en niños: 125 mg, administrados 3 veces al día, aumentando la dosis a 250 mg 3 veces al día para tratar infecciones más severas. Se recomienda emplear la formulación AMOXIL en Suspensión Pediátrica en los niños menores de 6 meses de edad. Otitis media aguda: se puede usar como tratamiento alternativo 750 mg dos veces al día durante 2 días. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema: Adultos y niños con más de 40 kg de peso corporal: Insuficiencia leve (depuración de creatinina mayor que 30 ml/min) Sin cambios en la dosificación Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min) Máximo 500 mg dos veces al día Insuficiencia severa (depuración de creatinina menor que 10 ml/min) Máximo 500 mg/día Niños con menos de 40 kg de peso corporal: Insuficiencia leve (depuración de creatinina mayor que 30 ml/min) Sin cambios en la dosificación Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/min) 15 mg/kg dos veces al día (máximo 500mg/dos veces al día) Insuficiencia severa (depuración de creatinina menor que 10 ml/min) 15 mg/kg una vez al día (máximo 500mg) Pacientes que reciben diálisis peritoneal: Máximo 500 mg/día de amoxicilina. La misma dosificación empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor que 10 ml/min). La amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal. Pacientes que reciben hemodiálisis: La misma dosificación empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor que 10 ml/min). La amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar 1 dosis adicional (500 mg en adultos ó 15 mg/kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis. Profilaxis de endocarditis: véase la siguiente tabla. Profilaxis de endocarditis: La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AMOXIL 250 mg en Cápsulas contiene 250 mg de amoxicilina por cada cápsula.

AMOXIL 500 mg en Cápsulas contiene 500 mg de amoxicilina por cada cápsula.

AMOXIL 125 mg en Jarabe contiene 125 mg de amoxicilina por cada dosis de 5 ml.

AMOXIL 250 mg en Jarabe Forte contiene 250 mg de amoxicilina por cada dosis de 5 ml.

AMOXIL en Suspensión Pediátrica contiene 125 mg de amoxicilina por cada dosis de 1.25 ml.

En las formulaciones orales AMOXIL, la amoxicilina se encuentra presente como trihidrato.

Indicaciones

Se debe usar AMOXIL de acuerdo con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y datos locales de susceptibilidad.

AMOXIL es un antibiótico de amplio espectro que se indica en el tratamiento de las infecciones de origen bacteriano que se presentan comúnmente, como:

- Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oídos, nariz y garganta, otitis media.

- Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

- Infecciones gastrointestinales, p.ej., fiebre tifoidea y paratifoidea.

- Infecciones genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

- Otras infecciones incluyendo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (enfermedad de Lyme).

- Infecciones cutáneas y de las partes blandas.

- Infecciones biliares.

- Infecciones en los huesos.

- Infecciones pélvicas.

- Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

- Septicemia.

- Endocarditis.

- Meningitis.

- Peritonitis.

- Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

- Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gástrica).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (véase Tabla en Dosificación y Administración).

La sensibilidad a la amoxicilina variará con la geografía y época, y se deben consultar los datos de susceptibilidad local donde estén disponibles, y cuando sea necesario se debe realizar toma de muestras microbiológicas y prueba de susceptibilidad (véase Farmacodinámica).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Farmacodinamia

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por beta-lactamasas así que el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de una penicilina.

La prevalencia de resistencia adquirida es variable geográficamente y con el tiempo, y para algunas especies selectas puede ser muy alta. La información local de resistencia es deseable, particularmente cuando se trata infecciones graves.

Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a amoxicilina

En los casos donde se ha demostrado la eficacia de amoxicilina en estudios clínicos, se indica con un asterisco (*).

† Susceptibilidad natural intermedia en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia.

Especies comúnmente sensibles

Aerobios gram positivos:

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis*

Estreptococo beta-hemolítico *

Listeria monocytogenes

Aerobios gram negativos:

Bordetella pertussis

Otros:

Leptospira icterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema

Aerobios gram negativos:

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae*

Helicobacter pylori*

Proteus mirabilis*

Salmonella spp.

Shigella spp.

Neisseria gonorrhoeae*

Pasteurella spp.

Vibrio cholerae

Aerobios gram positivos:

Estafilococo coagulasa negativo *

Corynebacterium spp.

Staphylococcus aureus *

Streptococcus pneumoniae*

Estreptococo del grupo viridans *

Anaerobios gram positivos:

Clostridium spp.

Anaerobios gram negativos:

Fusobacterium spp.

Otros:

Borrelia burgdorferi

Microorganismos con resistencia intrínseca

Aerobios gram positivos:

Enterococcus faecium†

Aerobios gram negativos:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobios gram negativos:

Bacteroides spp. (Muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes).

Otros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Farmacocinética

La amoxicilina se absorbe óptimamente. Su administración oral, de ordinario al régimen de dosificación conveniente de tres veces al día, produce niveles séricos elevados que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. La amoxicilina proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La amoxicilina no presenta un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas; aproximadamente un 18% del contenido total de fármaco en el plasma se fija a éstas. La amoxicilina se difunde fácilmente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, a excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo. Generalmente la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, lo cual podría aplicarse a la amoxicilina.

La principal vía de eliminación de la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60 a 70% de amoxicilina se excreta en la orina, en forma inalterada, durante las primeras seis horas posteriores a la administración de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora. La amoxicilina también se excreta parcialmente en la orina, como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes a 10 a 25% de la dosis inicial. La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina. Pequeñas cantidades del medicamento también se excretan con las heces y la bilis.

Contraindicaciones

La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p.ej., penicilinas, cefalosporinas).

Embarazo

No se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano mediante estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis de hasta 10 veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. AMOXIL puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.


Lactancia

AMOXIL puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización que se asocia con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

Efectos Adversos

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos:- Muy común (=1/10); común (=1/100 a <1/10); no común (=1/1,000 a <1/100); raro (=1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Muy raros: Leucopenia reversible (con inclusión de neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, con inclusión de edema angioneurótico, anafilaxia (véase Advertencias y Precauciones), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del sistema nervioso

Muy raros: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e infestaciones

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: Diarrea y náuseas.

No común: Vómito.

Muy raro: Colitis asociada con antibióticos (con inclusión de colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica véase Advertencias y Precauciones).

Lengua pilosa negra: Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado (sólo para las formulaciones en suspensión).

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas. Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común: Exantema.

No comunes: Urticaria y prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). (Véase también Trastornos del sistema inmunitario).

Trastornos renales y de las vías urinarias

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)

La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

Interacciones

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina. Al igual que otros antibióticos, AMOXIL es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Durante el tratamiento con amoxicilina, es posible que la administración concurrente de alopurinol aumente la probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas en la piel.

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con AMOXIL. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.

En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que tienen un ciclo prescrito de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL.

Advertencias y Precauciones

Antes de iniciar la terapia con AMOXIL, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, se debe descontinuar la amoxicilina e instituir una alternativa terapéutica apropiada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, corticoesteroides intravenosos y manejo de las vías aéreas, incluyendo intubación.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar su gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa o el paciente experimenta calambres abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y practicarle otros estudios al paciente.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración).

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Sobredosis). En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protombina (incremento en INR) en pacientes que reciben AMOXIL y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. Las suspensiones AMOXIL contienen benzoato de sodio el cual es un ligero irritante para la piel, ojos, y mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.

Las suspensiones AMOXIL pueden contener aspartame el cual es una fuente de fenilalanina y debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

Las suspensiones AMOXIL pueden contener sorbitol. Si su doctor le ha dicho que tienen intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de tomar este producto.

Sobredosis

Pueden evidenciarse efectos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea, y síntomas de desequilibrio hidro-electrolítico que deben ser tratados sintomatológicamente. Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones). La amoxicilina puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA

AMOXIL en cápsulas: cápsulas color granate y dorado (pueden ser referidas como ‘roja y amarillo’ en algunos mercados) impresas con ‘GS LEX’ en las de 250 mg y ‘GS JVL’ en las de 500 mg.

AMOXIL en Jarabe y Jarabe Forte: suspensiones con sabor a limón-durazno-fresa. Presentes como polvo en frascos para preparar 60 ml ó 100 ml.

AMOXIL en Suspensión Pediátrica: suspensión con sabor a limón-durazno-fresa. Presente como polvo en frascos.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Vida de Anaquel

La fecha de caducidad se indica en el empaque. La suspensión reconstituida debe usarse dentro de los 14 días.

Precauciones Especiales de Almacenamiento

Todas las presentaciones deben almacenarse en un lugar seco, a una temperatura inferior a 25°C o 30°C (véase la información en la caja).

Las suspensiones reconstituidas de AMOXIL deben almacenarse por debajo de los 25°C, o en refrigeración entre 2 y 8°C (véase la información del empaque para información).

Instrucciones para Uso/Manejo

Instrucciones para preparar la suspensión:

• Antes de usar verifique que esté intacto el sello de la tapa.

• Invierta y agite la botella para disolver el polvo.

• Llene la botella con agua hasta justo debajo de la marca de la etiqueta de la botella.

Invierta y agite bien, y llene con agua hasta la marca. Invierta y vuelva a agitar.

• Agite bien antes de tomar cada dosis.

No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.

Versión número: GDS27/IPI09

Fecha de emisión: 09 agosto 2013

AMOXIL® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

La Información de Prescribir completa en su versión vigente se encuentra disponible a petición del profesional de la salud en mila@gsk.com o en la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador, Edificio Electroecuatoriana, Av 10 de Agosto y Naciones Unidas, teléfono 2994700 extensión 4753.

Para reportar un evento adverso o una queja de un producto o dispositivo médico de GSK, por favor comuníquese al 2994700 extensión 5.

Fecha de aprobación: Abril 2015