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•Dosificación en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Dosificación estándar en adultos: 250 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 500 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas. Terapia a dosis ...

•Dosificación en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Dosificación estándar en adultos: 250 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 500 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas. Terapia a dosis elevadas (dosis oral máxima recomendada de 6 g al día, administrados en dosis divididas): Se recomienda una dosificación de 3g, administrados dos veces al día en aquellos casos que se considere adecuada, en el tratamiento de infecciones respiratorias severas o purulentas recurrentes. Terapia de corto ciclo: Infección aguda simple de las vías urinarias: dos dosis de 3 g, dejando un intervalo de 10-12 horas entre cada dosis. Abscesos dentales: dos dosis de 3 g, dejando un intervalo de 8 horas entre cada dosis. Gonorrea: dosis única de 3 g. Erradicación de las cepas de Helicobacter en los casos de úlcera péptica (duodenal y gástrica): Se recomienda administrar AMOXIL, a un régimen de dosificación de dos veces al día, en forma concomitante con algún inhibidor de la bomba de protones y con agentes antimicrobianos, tal como se detalla a continuación: 40 mg de Omeprazol al día, 1Gm de Amoxicilina dos veces al día, 500mg de Claritromicina dos veces al día x 7 días ó 40mg de Omeprazol al día, 750mg-1Gm de Amoxicilina dos veces al día, 400mg de Metronidazol tres veces al día x 7 días •Dosificación en niños: (de hasta 10 años de edad): Dosificación estándar en niños: 125 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 250 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas. Se recomienda emplear la formulación AMOXIL en Suspensión Pediátrica en los niños menores de seis meses de edad. En los casos de otitis media aguda recurrente o severa, especialmente cuando el cumplimiento terapéutico pueda ser un problema, puede emplearse una dosis de 750 mg, administrados dos veces al día durante dos días, como ciclo de tratamiento alternativo en niños de 3 a 10 años de edad. Se recomienda emplear la formulación AMOXIL 750 mg en Sachets (Sacos) SF. •Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema: Adultos y niños con más de 40 kg de peso corporal: Insuficiencia leve (depuración de creatinina 30 ml/min) -Sin cambios en la dosificación Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30 ml/min) -Máximo 500 mg dos veces al día Insuficiencia severa (depuración de creatinina 10 ml/min)-Máximo 500 mg/día Niños con menos de 40 kg de peso corporal: Insuficiencia leve (depuración de creatinina 30 ml/min) -Sin cambios en la dosificación Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10-30 ml/min) - 15 mg/kg dos veces al día (máximo 500mg/dos veces al día) Insuficiencia severa (depuración de creatinina 10 ml/min)- 15 mg/kg una vez al día (máximo 500mg) Pacientes que reciben diálisis peritoneal: La misma dosificación empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 10 ml/min). La amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal. Pacientes que reciben hemodiálisis: La misma dosificación empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 10 ml/min). La amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (500 mg en adultos ó 15 mg/kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis. Profilaxis de endocarditis: véase la siguiente tabla. Profilaxis de endocarditis: La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas. En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

AMOXIL 250 mg en Cápsulas contiene 250 mg de amoxicilina por cada cápsula.

AMOXIL 500 mg en Cápsulas contiene 500 mg de amoxicilina por cada cápsula.

AMOXIL 125 mg en Jarabe contiene 125 mg de amoxicilina por cada dosis de 5 ml.

AMOXIL 250 mg en Jarabe Forte contiene 250 mg de amoxicilina por cada dosis de 5 ml.

AMOXIL en Suspensión Pediátrica contiene 125 mg de amoxicilina por cada dosis de 1.25 ml.

En las formulaciones orales AMOXIL, la amoxicilina se encuentra presente como trihidrato.

INDICACIONES: AMOXIL es un antibiótico de amplio espectro que se indica en el tratamiento de las infecciones de origen bacteriano que se presentan comúnmente, como:

Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oídos, nariz y garganta, otitis media.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

Infecciones gastrointestinales, p.ej., fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

Infecciones cutáneas y de las partes blandas.

Infecciones biliares.

Infecciones en los huesos.

Infecciones pélvicas.

Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

Septicemia.

Endocarditis.

Meningitis.

Peritonitis.

Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gástrica).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis:

La formulación AMOXIL puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis.

Por lo general, las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL in vitro:

Grampositivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensible a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL no incluye microorganismos que producen estas enzimas, con inclusión de estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

FARMACOCINÉTICA:

La formulación AMOXIL se absorbe óptimamente. Su administración oral, de ordinario al régimen de dosificación conveniente de tres veces al día, produce niveles séricos elevados que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. AMOXIL proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La amoxicilina no presenta un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas; aproximadamente un 18% del contenido total de fármaco en el plasma se fija a éstas. La amoxicilina se difunde fácilmente a la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, a excepción del encéfalo y el líquido cefalorraquídeo. Generalmente la inflamación aumenta la permeabilidad de las meninges a las penicilinas, lo cual podría aplicarse a la amoxicilina.

La vida media de eliminación es de aproximadamente una hora. La principal vía de eliminación de la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70% de AMOXIL se excreta en la orina, en forma inalterada, durante las primeras 6 horas posteriores a la administración de una dosis estándar.

AMOXIL también se excreta parcialmente en la orina, como ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes a 10-25% de la dosis inicial.

La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.


Farmacodinamia

AMOXIL es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, actuando a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de una penicilina.

CONTRAINDICACIONES:

La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (p.ej., penicilinas, cefalosporinas).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano mediante estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

AMOXIL puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización que se asocia con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA:

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

EFECTOS ADVERSOS:

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos:- Muy común (mayor que 1/10), común (mayor que 1/100, menor que 1/10), no común (mayor que 1/1000, menor que 1/100), raro (mayor que 1/10,000, menor que 1/1000), muy raro (menor que 1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Muy raros: Leucopenia reversible (con inclusión de neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, con inclusión de edema angioneurótico, anafilaxia (véase Advertencias y Precauciones), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del sistema nervioso

Muy raros: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e infestaciones

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos gastrointestinales

Comunes: Diarrea y náuseas.

No común: Vómito.

Muy raro: Colitis asociada con antibióticos (con inclusión de colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica).

Lengua pilosa negra.

Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado (sólo para las formulaciones en suspensión y en tabletas masticables)

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Común: Exantema.

No comunes: Urticaria y prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés).

(Véase también Trastornos del sistema inmunitario).

Trastornos renales y de las vías urinarias

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis)

La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Antes de iniciar la terapia con AMOXIL, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones).

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y Administración).

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Sobredosis). En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protombina (incremento en INR) en pacientes que reciben AMOXIL y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Las formulaciones AMOXIL 125 mg en Jarabe, AMOXIL 250 mg en Jarabe Forte y AMOXIL en Suspensión Pediátrica contienen benzoato de sodio.

Interacciones

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos, AMOXIL es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Durante el tratamiento con amoxicilina, es posible que la administración concurrente de alopurinol aumente la probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas en la piel.

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.

En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que tienen un ciclo prescrito de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Todas las presentaciones deben almacenarse en un lugar seco, a una temperatura inferior a 25°C.

Una vez preparadas, las formulaciones AMOXIL en Jarabes SF y AMOXIL en Suspensión Pediátrica deben almacenarse a 25ºC, o menos, y utilizarse dentro de 14 días. Si se requiere diluir el producto SF reconstituido, debe emplearse agua. La formulación AMOXIL en Suspensión Pediátrica puede diluirse con agua o Jarabe BP.

No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países.

Versión número: GDS23/IPI05

Fecha de emisión: 27 April 2009

AMOXIL es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline

Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al presentante Médico o directamente a la Dirección Médica de GlaxoSmithKline Ecuador S.A. a los Teléfonos: 2994700 0 o 2994753 Quito - Ecuador.

SOBREDOSIS:

No es probable que se presenten problemas de sobredosificación con amoxicilina. Si llegaran a presentarse, es posible que haya una manifestación de efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, los cuales deben tratarse en forma sintomática, atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA:

AMOXIL en cápsulas: Cápsulas color granate y dorado impresas con la leyenda 'AMOXIL 250' ó 'AMOXIL 500'.

AMOXIL en Jarabe y Jarabe Forte: Jarabes con sabor a cítricos.

Presentes como polvo en frascos para preparar 60 ml ó 100 ml.

AMOXIL en Suspensión Pediátrica: Suspensión con sabor a cítricos. Presente como polvo en frascos.

VIDA DE ANAQUEL:

La fecha de caducidad se indica en el empaque.