COMPOSICIÓN:

DUETO® 50, cada CÁPSULA contiene 50 mg de losartán potásico y 2.5 mg de amlodipina.

DUETO® 100, cada CÁPSULA contiene 100 mg de losartán potásico y 5 mg de amlodipina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes con inadecuado control con monoterapia.

Tratamiento inicial de la hipertensión arterial en pacientes que requieren terapia combinada para alcanzar las metas de presión arterial.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: DUETO® es un fármaco que combina los efectos de losartán, un antagonista de los receptores AT1 y un calcio antagonista como la amlodipina, para generar un potente efecto sinérgico antihipertensivo.

La angiotensina II es un potente vasoconstrictor y que libera aldosterona, es considerada un factor importante asociado a hipertensión arterial. Losartán y su metabolito activo antagonizan el efecto de la angiotensina II al bloquear selectivamente la unión de la angiotensina II al receptor AT1 del musculo liso vascular y de las suprarrenales.

Losartán es administrado por vía oral y sufre el metabolismo de primer paso y se convierte en un metabolito activo, más potente que el losartán. La vida media del losartán es más corta que la de su metabolito activo. Los alimentos disminuyen la absorción y la concentración de losartán. Pequeñas cantidades se eliminan sin cambio y como metabolito activo por la orina y la bilis. Losartán y su metabolito se ligan en altísimas proporciones a las proteínas plasmáticas.

La amlodipina es una dihidropiridina que bloquea los canales de calcio e inhibe el ingreso de calcio extracelular al músculo liso vascular y músculo cardíaco, ión necesario para la contracción muscular.

El efecto sobre la frecuencia cardíaca no es significativo a dosis terapéuticas. El calcio sérico no se afecta con la amlodipina. La interacción de la amlodipina con el receptor de los canales de calcio es gradual lo que determina un inicio gradual del efecto. La amlodipina es un vasodilatador arterial periférico que actúan directamente en el músculo liso vascular causando una reducción de la resistencia vascular periférica y una disminución de la presión arterial.

La amlodipina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad no se altera con la presencia de alimentos, presenta una elevada ligadura a las proteínas. La amlodipina se convierte en metabolitos inactivos por metabolismo hepático, y la mayor parte se elimina por la orina. Presenta una prolongada vida media de eliminación. La combinación es efectiva en disminuir la presión arterial. El losartán y la amlodipina disminuyen la presión arterial por reducir la resistencia vascular periférica. La inhibición del ingreso de calcio y la reducción de la vasoconstricción de la angiotensina II son mecanismos complementarios.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventualmente los pacientes pueden presentar reacciones adversas a una u otra droga o a la combinación. La combinación generalmente es bien tolerada, pero el losartán en algunos casos puede producir diarrea, dispepsia, mialgias, dolor de espalda o de extremidades, mareo, insomnio, congestión nasal, sinusitis o congestión sinusal o tos. A diferencia de los I-ECA, la incidencia de tos seca es menor y equiparable al placebo. La frecuencia de reacciones adversas no parece estar relacionada con la dosis y son similares según sexo, raza y edad. La amlodipina eventualmente puede producir: cefalea, edema, fatiga, náusea, dolor abdominal, rubor facial, palpitaciones y mareo. Al igual que otros antagonistas de los canales de calcio, ocasionalmente se ha reportado: infarto de miocardio y arritmias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La rifampicina disminuye las concentraciones de losartán y de su metabolito activo. El fluconazol disminuye la concentración del metabolito e incrementa la concentración de losartán y de amlodipina. Administrado con diuréticos ahorradores de potasio o sales de potasio incrementa el potasio sérico. Disminuye la eliminación del litio y puede producir neurotoxicidad. Los AINEs e I-COX-2 selectivos pueden producir disfunción renal reversible y disminuir el efecto antihipertensivo. La combinación con diuréticos y beta bloqueadores puede potenciar la respuesta hipotensiva.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Las drogas que afectan el sistema renina angiotensina administradas en el embarazo se asocian con: hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal y muerte; oligohidramnios asociado con contracturas de las extremidades, deformación cráneo-facial e hipoplasia de pulmón; prematuridad, retardo de crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso. Por lo tanto cuando el embarazo es detectado, la droga debe ser descontinuada.

Puede ocurrir hipotensión en pacientes con depleción de volumen al iniciar el tratamiento con losartán. En estos casos es necesario corregir estas anormalidades antes del tratamiento, o disminuir la dosis de inicio. Los pacientes de raza negra con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda parecen no beneficiarse de losartán en reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

En pacientes con enfermedad arterial coronaria severa puede presentarse angina y/o infarto agudo de miocardio cuando se inicia el tratamiento o cuando se ajusta la dosis de amlodipina.

Precauciones: Losartán está asociado con angioedema, y con incremento de las concentraciones de losartán en pacientes con cirrosis, en estos casos disminuir la dosis de inicio. Puede presentarse disfunción renal que se revierte al suspender la droga; e hipercalemia que es común en pacientes con disfunción renal con o sin diabetes tratados con losartán. Administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática. No es necesario ajustar la dosis en casos de disfunción renal y en ancianos.

Embarazo: Categoría D. Cuando se diagnostique embarazo durante el uso de la combinación losartán y amlodipina, debe descontinuarse en forma inmediata.Lactancia: No se conoce si losartán y la amlodipina se eliminan por la leche materna, por esta razón debe evaluarse si suspender la lactancia o la droga considerando la importancia de la droga para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Pacientes con control inadecuado por losartán solo o por amlodipina sola, se sugiere administrar DUETO® 50 una cápsula cada día, y se puede aumentar la dosis a DUETO® 100 una cápsula cada día según las necesidades y la respuesta del paciente. En el tratamiento inicial de la hipertensión se sugiere administrar la dosis más baja de la combinación y ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

DUETO® 50: Cápsulas de 50 mg de losartán y 2.5 mg de amlodipina. Caja x 30.

DUETO® 100: Cápsulas de 100 mg de losartán y 5 mg de amlodipina. Caja x 30

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