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Bandera Ecuador

ENTEROGERMINA  Cápsulas
Marca

ENTEROGERMINA

Sustancias

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 12 Cápsulas, 2 Billones UFC

1 Caja, 24 Cápsulas, 2 Billones UFC

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene
Esporas de Bacillus clausii resistentes
a poliantibióticos 2000 millones (2 Millardos)
Excipientes c.s.
Forma farmacéutica: Cápsulas.

Indicaciones terapéuticas:

- Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal y de la disvitaminosis endógena subsecuente.

- Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana, alterada durante el curso de un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos.

- Desórdenes agudos y crónicos atribuibles a intoxicaciones o alteraciones de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Reconstituyente de la flora intestinal.

ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en esporas de Bacillus clausii, un habitante normal del intestino, sin poder patogénico.

Administradas por vía oral, las Esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos alcanzando indemnes el tracto intestinal, donde son transformadas en células vegetativas metabólicamente activas.

La administración de ENTEROGERMINA® contribuye a la recuperación de la flora microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción del Bacillus clausii. Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las disvitaminosis causadas por agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general. ENTEROGERMINA® hace posible obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la acción metabólica del Bacillus clausii.

Adicionalmente, el alto grado de resistencia heteróloga a los antibióticos inducida artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de la flora microbiana intestinal, siguiendo la acción selectiva de los antibióticos, especialmente los de amplio espectro o para restablecer su equilibrio.

Debido a la resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA®, puede administrarse en el intervalo entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminoglucósidos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones Adversas:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, sarpullido, urticaria y angioedema.

En pacientes inmunodeprimidos (aquellos con un sistema inmunológico significativamente debilitado y una capacidad reducida para combatir infecciones) o pacientes hospitalizados debido a una enfermedad grave que toman ENTEROGERMINA®, se puede encontrar Bacillus clausii en sangre y provocar una infección sanguínea grave. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: El medicamento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos u operar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios sobre interacciones.

Incompatibilidades: Ninguna.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado por: Sanofi-Aventis S.p.A. Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia.

IMP. /DIST.: Sanofi-Aventis del Ecuador S.A.

CCSI V3, LRC 12 de marzo de 2020.

REVISIÓN LOCAL: Diciembre 2020.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales: Este medicamento es para uso oral únicamente. No lo inyecte ni administre de ninguna otra manera. Se han producido reacciones anafilácticas graves, como shock anafiláctico, con una vía de administración incorrecta.

No hay contraindicaciones para el uso de este producto medicinal en sujetos con enfermedad celiaca.

Si los síntomas persisten después de 2 a 3 días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte con su médico.

No exceder la dosis recomendada.

Si está embarazada o planea quedar embarazada, consulte a su médico antes de usar este producto.

Si está en período de lactancia o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este producto. Consulte con un profesional de la salud antes de tomar ENTEROGERMINA®, si está inmunodeprimido (sistema inmunológico significativamente debilitado con una capacidad reducida para combatir infecciones) o si está hospitalizado debido a una enfermedad grave.

Precauciones para el uso: Durante la terapia antibiótica, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una dosis de antibiótico y la próxima. Mantener fuera del alcance de los niños.

Embarazo: Se dispone de datos limitados sobre el uso de probióticos, incluido ENTEROGERMINA® en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se pueden sacar conclusiones sobre si ENTEROGERMINA® es seguro para su uso durante el embarazo o no. ENTEROGERMINA® debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos aquellos para el feto.

Lactancia: Se dispone de datos limitados sobre la presencia de ENTEROGERMINA® en la leche materna, la producción de leche o los efectos en el lactante. Sin embargo, no se pueden sacar conclusiones con respecto a si ENTEROGERMINA® es seguro para su uso durante la lactancia. ENTEROGERMINA® debe usarse durante la lactancia solo si los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales, incluidos aquellos para el lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y modo de administración

Adultos:
2-3 cápsulas por día.

Niños: 1-2 cápsulas por día.

Tragar las cápsulas con un sorbo de agua o alguna otra bebida. Especialmente en el caso de niños muy jóvenes y en el caso de dificultad al tragar las cápsulas, es mejor usar la suspensión oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Caja de cartón que contiene 12 cápsulas.

Caja de cartón que contiene 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.