COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene 1,5 mg de Levonorgestrel.

INDICACIONES:

Anticonceptivo de emergencia para utilizar dentro de las 72 horas de una relación sexual sin protección.

El uso de esta medicación está reservado para mujeres adultas.

Contracepción de urgencia con una demora de 72 horas después de una relación sexual no protegida o en caso de fracaso de un método contraceptivo, particularmente rotura u olvido de un preservativo, olvido de un contraceptivo oral más allá de una demora máxima aceptable desde la última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o ablación demasiado precoz de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva, fracaso del método de coito interruptus; relación sexual durante el período supuestamente fértil con motivo del método de abstinencia periódica (método de las temperaturas).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata ("anticonceptivo de emergencia"), a través de varios mecanismos de acción:

- Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizante - LH -, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas).

- Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal.

- Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pe­lúcida que rodea al óvulo y producir la fe­cun­dación.

Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, Levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.

Farmacocinética: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular.

En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndrome de Dubin-Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos).

No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epide­mio­lógicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones.

No se recomienda cuando hay antecedentes de salpin­gitis y/o embarazo extrauterino.

En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones indeseables: Los efectos secundarios más frecuentes son: Náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo.

Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anti­conceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado ocasionalmente tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual.

INTERACCIONES:

El metabolismo de Levonorgestrel puede acelerarse, de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos in­ductores de la actividad de las enzimas hepáticas, co­mo por ejemplo: Anticonvulsivantes (Fenobarbital, Fenitoína, primidona, Carbamazepina), Rifampicina, Rifabutina, Griseofulvina, Ritonavir.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético.

Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1.

No es recomendable el empleo repetido de Levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual.

Después de la administración de GLANIQUE 1 habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario.

El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual.

POSOLOGÍA:

Vía oral/adulto: 1 comprimido a ser tomado lo antes posible después de la relación sexual no protegida y en las 72 horas a más tardar, después de la relación.

PRESENTACIÓN

GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimido, conteniendo 1,5 mg de Levonorgestrel.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador