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Jarabe

A menos que se prescriba de otra forma: • Jarabe pediátrico 0.005 mg/7.5 mg Los adultos y niños mayores de 12 años deberán tomar, dependiendo de la severidad del padecimiento, 15 – 20 mL de jarabe (=3 – 4 cucharaditas) 2 -3 veces al día. Las ...

A menos que se prescriba de otra forma: • Jarabe pediátrico 0.005 mg/7.5 mg Los adultos y niños mayores de 12 años deberán tomar, dependiendo de la severidad del padecimiento, 15 – 20 mL de jarabe (=3 – 4 cucharaditas) 2 -3 veces al día. Las dosificaciones recomendadas para niños de hasta 12 años: • Jarabe adultos 0.01 mg/15 mg Los adultos y niños mayores de 12 años deberán tomar, dependiendo de la severidad del padecimiento, 7.5 – 10 mL de jarabe (=1 ½ - 2 cucharaditas) 2 – 3 veces al día. Las dosificaciones recomendadas para niños de hasta 12 años: General: Se deberá tomar MUCOSOLVAN COMPOSITUM® durante las comidas y con bastante líquidos. La administración regular de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM es esencial para una mejoría perdurable.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

Composición: 5 mL JARABE PEDIÁTRICO contiene: 4-amino-alfa-[(tert.-butilamino)-metil]-3.5-diclorobenzil alcohol clorhidrato (= clorhidrato de clenbuterol) 0.005 mg; y trans-4-[(2-amino-3.5-dibromo-benzil)-amino]ciclohexanol clorhidrato (= clorhidrato de ambroxol) 7.5 mg

5 mL JARABE ADULTO contiene: 4-amino-?-[(tert.-butilamino)-metil]-3.5-dichlorobenzil alcohol clorhidrato (= clorhidrato de clenbuterol) 0.01 mg; y 4-amino-alfa-[(tert.-butilamino)-metil]-3.5-dichlorobenzil alcohol clorhidrato (= clorhidrato de clenbuterol) 15 mg.

Excipientes:

Hhidroxyetilcelulosa, ácido tartárico, benzoato de sodio, sorbitol en solución 70%, glicerol (85 %), propilene glicol, levomentol, sabor a frambuesa, agua purificada

Indicaciones: Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias, que cursan con constricción espástica, un cambio en la producción y deterioro en el transporte de secreciones, particularmente en las formas espásticas de bronquitis, enfermedades pulmonares obstructiva crónica y asma bronquial. Se deberá considerar la terapia antinflamatoria concomitante en pacientes con componente inflamatorio ( p.e., asma ).

Farmacocinética: Después de la administración oral, clenbuterol es resorbido rápida y completamente en el hombre. La vida-media de invasión es una hora; la distribución corresponde a un modelo abierto de dos-compartimentos con un compartimento-lateral. La eliminación del plasma toma lugar en dos fases, la vida-media de la fase-alfa es de 1 hora y la correspondiente a la fase-beta, 34 horas. La eliminación es principalmente renal (87% después de 168 horas). Los intervalos de dosis de 12 horas son suficientes para mantener un nivel plasmático. Se ha hallado en los humanos cinco metabolitos.

Ambroxol es completamente absorbido después de la administración oral (biodisponibilidad aproximada del 60%, por cuanto 1/3 de la dosis es metabolizada en el hígado en el efecto de primer paso). Una vez ingerido por el paciente en ayunas, ambroxol alcanza la concentración plasmática máxima después de aproximadamente 2 ½ horas. La vida-media promedio es alrededor de 9–10 horas. Los niveles plasmáticos terapéuticamente efectivos son ligeramente más altos que 30 ng/mL y pueden ser alcanzados con certeza por 2 x 30 mg/día por vía oral (concentración de estado de equilibrio mínimo aproximadamente 50 ng/mL). La medición del nivel plasmático luego de administración repetida no produce ninguna indicación de acumulación a dosis terapéutica. Ambroxol es modificado en varios metabolitos inactivos, los cuales pueden principalmente ser eliminados como conjugados solubles en agua, p.e., glucorónidos.

Luego de la administración intravenosa el 95% de la substancia activa es eliminada en la orina; y el 85% después de la administración oral. Menos del 10% es eliminado en la forma de ambroxol no modificado.


Propiedades farmacológicas: MUCOSOLVAN COMPOSITUM contiene los ingredientes activos clenbuterol y ambroxol.

Clenbuterol es un broncodilatador efectivo. Actúa a través de la estimulación selectiva de los receptores beta2. Adicionalmente, clenbuterol es un agonista parcial. Estas propiedades contribuyen a una frecuencia baja de eventos adversos de los beta-agonistas.

Preclínicamente, ambroxol ha mostrado que incrementa la secreción del tracto respiratorio. Incrementa la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones proporcionan una mejoría en el flujo y transporte de moco (depuración mucociliar). El mejoramiento de la depuración mucociliar ha sido demostrado en estudios farmacológicos. Clenbuterol y ambroxol juntos mejoran la depuración mucociliar y relajan los espasmos de los músculos bronquiales.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ambroxol, clenbuterol o cualquier otro componente del producto

• Tirotoxicosis

• Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica

• Taquiarritmias

En caso de condiciones hereditarias infrecuentes que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor refiérase a “Advertencias y precauciones especiales”) el uso de este producto está contraindicado.

Advertencias y precauciones especiales.

Otros broncodilatadores simpaticomiméticos solamente deberán ser utilizados concomitantemente con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM bajo estricta supervisión médica. Sin embargo, los broncodilatadores anticolinérgicos pueden ser inhalados al mismo tiempo.

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM no es recomendable para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de asma.

En las siguientes condiciones, MUCOSOLVAN® COMPOSITUM solamente deberá ser utilizado después de una evaluación cuidadosa del riesgo beneficio:

Diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente, trastornos severos cardiacos orgánicos o vasculares, feocromocitoma, hipertiroidismo.

Se pueden observar efectos cardiovasculares con drogas que contengan simpaticomiméticos incluyendo MUCOSOLVAN® COMPOSITUM. Existe alguna evidencia de datos pos-comercialización y de la literatura publicada de ocurrencias infrecuentes de isquemia miocárdica asociada con agonistas-beta. Los pacientes con enfermedad cardiaca severa subyacente (p.e., enfermedad cardiaca isquémica, arritmia o insuficiencia cardiaca severa) quienes están recibiendo MUCOSOLVAN® COMPOSITUM deberán ser advertidos de buscar atención médica si ellos experimentan dolor al pecho u otros síntomas de empeoramiento de enfermedad cardiaca.

Se deberá prestar atención a la evaluación de síntomas tales como disnea y dolor de pecho puesto que éstos pueden ser de origen cardiaco o respiratorio.

Se deberá consultar inmediatamente con un médico en caso de disnea aguda de rápido agravamiento (dificultad para respirar).

En caso de uso prolongado, el paciente deberá ser re-evaluado para adicionar o incrementar la terapia anti-inflamatoria (p.ej., corticosteroides inhalados) para controlar la inflamación de las vías aéreas y para prevenir el daño a largo plazo.

Si la obstrucción bronquial se deteriora, es inapropiado y posiblemente peligroso el simplemente incrementar el uso de agonistas-beta que contengan drogas tales como MUCOSOLVAN® COMPOSITUM más allá de la dosis recomendada en amplios periodos de tiempo.

La utilización de cantidades crecientes de agonistas-beta de forma regular para controlar los síntomas de obstrucción bronquial puede sugerir un control declinante de la enfermedad. En esta situación, el plan terapéutico del paciente y en particular la adecuación de la terapia anti-inflamatoria, deberán ser revisadas para prevenir deterioro del control de la enfermedad potencialmente mortal.

La terapia con agonistas-beta2 puede provocar una hipocalemia potencialmente seria. Se aconseja particular cautela en el asma severa por cuanto este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina (teofilina), corticosteroides y diuréticos. La hipoxia puede agravar los efectos de la hipocalemia sobre el ritmo cardiaco.

En tales casos, se recomienda el monitoreo de los niveles del potasio sérico.

Ha habido muy infrecuentes reportes de lesiones severas de la piel tales como el Síndrome de Stevens-Johnson y Síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de substancias mucolíticas tal como ambroxol.

La mayoría de éstos pueden ser explicados por la severidad de la enfermedad subyacente del paciente y las medicaciones concomitantes.

No obstante, si se presentan nuevas lesiones en la piel y en las mucosas se deberá buscar inmediatamente atención médica y se deberá descontinuar el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM como medida de precaución.

Este producto contiene 14.7 mg (jarabe pediátrico 0.005mg/7.5mg) o 7.4 mg (jarabe adulto, 0.01mg/15mg) de sorbitol por dosis máxima diaria recomendada. Los pacientes con condiciones hereditarias infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deberán tomar esta medicación.

El uso de clenbuterol conlleva a resultados positivos en pruebas para abuso de substancias no clínicas, p.e., en el contexto de un rendimiento atlético incrementado.

Eventos adversos

Los eventos adversos reportados con clenbuterol más ambroxol que se muestran abajo son de acuerdo a la clase de sistema orgánico.

Las reacciones adversas que no se observaron con la dosis fija combinada de clenbuterol más ambroxol pero que se preveían durante el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM en base a la experiencia con clenbuterol o ambroxol de forma aislada, han sido incluidas y son detalladas abajo en secciones separadas:

Desórdenes psiquiátricos:

Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza, temblor

Alteraciones cardiacas

Taquicardia, palpitaciones

Trastornos gastrointestinales

Vómito, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Alteraciones músculo-esqueléticas, tejido conectivo y hueso

Espasmo muscular, mialgia

Clenbuterol:

Los eventos adversos adicionales reportados con clenbuterol en monoterapia fueron como lo que sigue. Algunos de los eventos adversos son betamiméticos e incluye hipocalemia seria:

Desórdenes del sistema inmune

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hipocalemia

Alteraciones psiquiátricas

Intranquilidad

Desórdenes del sistema nervioso

Mareo

Trastornos cardiacos:

Arritmia, isquemia miocárdica

Ambroxol:

Los eventos adversos adicionales reportados con ambroxol como monoterapia fueron como lo que sigue:

Desórdenes del sistema immune, de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, urticaria, prurito y otras sensibilidades

Alteraciones del sistema nervioso

Disgeusia

Trastornos respiratorio, torácico y del mediastino

Hipoestesia faríngea

Desórdenes gastrointestinales

Dolor del abdomen superior, hipoestesia oral

Efectos sobre la habilidad para conducir y la utilización de maquinarias

No se ha realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y la utilización de maquinarias.

Sin embargo, se deberá advertir a los pacientes que ellos pueden experimentar efectos indeseables tal como mareo durante el tratamiento con MUCOSOLVAN® COMPOSITUM. Además, se recomienda precaución cuando se conduce un vehículo o se opera maquinaria. Si los pacientes experimentan mareos ellos deben evitar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir u operar maquinarias.

Interacciones

Los adrenérgicos-beta, anticolinérgicos, derivados de la xantina (teofilina) y corticosteroides pueden aumentar el efecto del componente clenbuterol. La administración concomitante de otros beta-miméticos, anticolinérgicos absorbidos sistémicamente y derivados de la xantina (teofilina) pueden incrementar los eventos adversos de clenbuterol.

Los bloqueadores del receptor-beta contrarrestan la acción del componente clenbuterol en MUCOSOLVAN® COMPOSITUM.

Los agonistas adrenérgicos-beta se deben administrar con precaución a pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de anestésicos hidrocarburo halogenados tales como halotano, tricloroetileno y enflurano pueden sensibilizar al miocardio para los efectos arritmogénicos de los agonistas-beta.

Sobredosis

Los síntomas de la sobredosis con clenbuterol son como sigue:

Los síntomas previstos con la sobredosificación son aquellos de excesiva estimulación-beta, p.e., cualquiera de los síntomas listado bajo eventos adversos, hiperglicemia, hipertensión, hipotensión, amplitud de la presión del pulso, dolor anginoso y arritmia. Se ha observado eventos que ponen en riesgo la vida y desenlaces fatales particularmente cuando la sobredosis de clenbuterol estuvo asociada con el uso de drogas ilícitas.

Los síntomas de la sobredosificación con ambroxol son como sigue:

Hasta la fecha, no se han reportado en el hombre síntomas de sobredosificación específica. En base a reportes de sobredosis accidental y/o error de medicación, los síntomas observados son consistentes con los efectos adversos conocidos de ambroxol a dosis recomendada y puede necesitarse tratamiento sintomático.

Tratamiento:

El tratamiento consiste en la descontinuación de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM junto con el tratamiento sintomático apropiado.

Los bloqueadores del receptor-beta, preferentemente beta1-selectivo son apropiados como antígeno específico. Sin embargo, se deberá tomar en cuenta un posible incremento en la obstrucción bronquial y la dosis del beta bloqueador deberá ajustarse cuidadosamente en pacientes que sufran de asma bronquial.

El tratamiento de la sobredosis con antídotos deberá ser acumulativo en intervalos cortos, dependiendo de los síntomas. Se debe advertir que la acción de MUCOSOLVAN® COMPOSITUM puede exceder en duración al del antídoto; por lo tanto, puede ser necesario repetir la administración del beta-bloqueador.


Toxicología: Todos los estudios de toxicidad de la combinación fueron realizados utilizando el cociente clínico de 1500:1 para ambroxol:clenbuterol. Debido a este cociente utilizado, las dosis de clenbuterol fueron mucho menores que en los estudios para clenbuterol de forma aislada. Por consiguiente, los efectos observados en los estudios de la combinación respectiva fueron predominantemente debidos a ambroxol.

Los valores de la DL50 para la combinación fueron 7746 y 1000-1250 mg/kg en ratas y perros, respectivamente.

En los estudios de toxicidad de dosis repetida por vía oral para la combinación (13 semanas), los Niveles de No Evento Adverso Observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) fueron 450 y 50 mg/kg/día para la rata y el perro, respectivamente. Para clenbuterol, los estudios de dosis repetida por vía oral en ratas (26 semanas) y en perros (52 semanas) mostraron necrosis miocárdicas dosis-dependiente y/o cicatrices las cuales ocurrieron en la rata desde 1 mg/kg/día hacia adelante [75] y en perros desde 0.1 mg/kg/día en adelante.

Las lesiones miocárdicas son consideradas como efecto de clase de los simpaticomiméticos-ß, principalmente debido a la taquicardia refleja que conlleva a una reducción de la perfusión de oxígeno.

Para ambroxol, la dosis oral de 50 mg/kg/día (rata, 52 y 78 semanas) y 50 mg/kg/día (perro, 52 semanas) fueron los NOAELs en los respectivos estudios. No se detectaron órganos dianas toxicológicos.

Para la combinación, no se han realizado estudios sobre toxicidad en la reproducción. Para clenbuterol, los estudios sobre toxicidad oral en la reproducción en ratas y conejos no revelaron teratogenicidad o embrio-toxicidad hasta dosis de 1 y 0.3 mg/kg/día, respectivamente.

Las dosis de 0.015 mg/kg/día no afectó la fertilidad o el desempeño reproductivo así como el desarrollo peri y pos-natal de las ratas.

Las dosis excesivamente altas de =10 mg/kg/día, que exceden la Dosis Diaria Máxima Recomendad para Humanos (MRHDD, por sus siglas en inglés) de 0.06 mg/kg/día por más de 1.000 veces (en base a las dosis en mg/m2 en animales y en humanos) probó que es materno, feto y embriotóxico así como teratogénico en ciertas cepas de ambas especies.

En relación con los efectos teratogénicos observados en la rata y conejo, las dosis múltiples de NOAELs versus la MRHDD son 135 y 270, respectivamente (en base a las dosis en mg/m2 en animales y en humanos).

El efecto teratogénico es considerado como un efecto de clase de los simpático-miméticos-ß (p.ej., Sindrome Vertebral-Costal).

Ambroxol no fue ni embriotóxico ni teratogénico cuando se examinó a la dosis oral de hasta 3000 mg/kg/día en ratas y hasta 200 mg/kg/día en conejos. La fertilidad de las ratas machos y hembras no fue afectada hasta 500 mg/kg/día.

La NOAEL en el estudio de desarrollo peri y pos-natal fue 50 mg/kg/día. La dosis de 500 mg/kg/día fue ligeramente tóxica para cachorros, como se demostró por el desarrollo del peso-corporal retardado y una reducción del tamaño de la cría.

La combinación mostró ser negativa en la prueba del micronucleo del ratón. Clenbuterol y ambroxol fueron negativos en diferentes ensayos sobre genotoxicidad.

No se ha realizado algún estudio sobre carcinogenicidad para la combinación.

Para clenbuterol, los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones no mostraron un potencial tumorogénico o carcinogénico a un nivel de dosis de hasta 25 mg/kg/día, excepto para el leiomiomamesovárico en ratas SpragueDawley. Este tipo de tumor está bien documentado en algunas cepas de ratas específicas después de la exposición a simpático-miméticos-ß y no se consideró que posea un riesgo para los humanos.

Ambroxol no mostró ningún potencial tumorogénico o carcinogénico en estudios sobre carcinogenicidad en ratones y ratas hasta una dosis oral de 800 y 1000 mg/kg/día, respectivamente.

Presentación: MUCOSOLVAN® COMPOSITUM 15mg/0.01/5mL.JarabeAdultos. Frasco por 120ml. Reg. San. 30050-12-11

MUCOSOLVAN® COMPOSITUM 7.5 mg/0.005/5 mL. JarabePediátricoFrasco por 120ml. Reg. San. 30095-01-12

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico. Boehringer-Ingelheim del Ecuador Cía. Ltda. Quito Av. Shyris N-344 y Av. Eloy Alfaro.

Edificio Parque Central, Piso 15

Teléfono: 593 2 397 99 41

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar seguro fuera del alcance de los niños