COMPOSICIÓN:

Ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico). Un comprimido gastrorresistente contiene 180 o 360 mg de ácido micofenólico (en forma de micofenolato sódico).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Profilaxis del rechazo agudo del injerto en pacientes receptores de alotrasplante renal, en asociación con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al micofenolato sódico, al ácido micofenólico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Entre las reacciones adversas asociadas a la administración de MYFORTIC® junto con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides figuran reacciones:

Muy frecuentes: Virosis, bacteriosis y micosis, leucocitopenia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiperuricemia, hipertensión, hipotensión, diarrea. Frecuentes: Infecciones de vías respiratorias altas, pneumonía, anemia, trombocitopenia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, ansiedad, mareos, cefalea, hipertensión agravada, tos, disnea, disnea de esfuerzo, anomalías en las pruebas de la función hepática, distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, heces blandas, náuseas, vómitos, artralgia, astenia, mialgia, cifras elevadas de creatinina en sangre, fatiga, edema periférico, fiebre. Infrecuentes: Infección de heridas, septicemia, osteomielitis, linfocele, linfocitopenia, neutrocitopenia, linfadenopatía, anorexia, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipofosfatemia, delirios, temblores, insomnios, conjuntivitis, vista borrosa, acné, taquicardia, edema pulmonar, neumopatía intersticial, incluida la fibrosis pulmonar mortal, congestión pulmonar, sibilancias, dolor a la palpación abdominal, pancreatitis, eructos, halitosis, íleo, esofagitis, úlcera péptica, subíleo, hemorragia gastrointestinal, sequedad bucal, úlcera labial, obstrucción del conducto parotídeo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hiperplasia gingival, peritonitis, alopecia, equimosis, dorsalgia, calambres musculares, hematuria, necrosis tubular renal, estenosis uretral, síndrome pseudogripal, edema en miembros inferiores, dolor, escalofríos, debilidad. De frecuencia desconocida: Exantema. Las reacciones adversas siguientes se atribuyen a los derivados del ácido micofenólico como clase farmacológica en general: Agranulocitosis, colitis, esofagitis, gastritis, pancreatitis, perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas, úlceras duodenales, íleo, infecciones graves, nefropatía asociada a poliomavirus (especialmente al virus BK), neutrocitopenia, pancitopenia. Casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocítica pura.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

• No deben administrarse vacunas elaboradas con microbios vivos.

• Cautela con el uso simultáneo de colestiramina y fármacos que interfieren la circulación enterohepática.

• Cuidado con el uso simultáneo de aciclovir, ganciclovir y anticonceptivos orales.

• Precaución con el uso concomitante de antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio y magnesio. No se han observado interacciones con el pantoprazol en un estudio farmacocinético.

• No debe usarse azatioprina, pues no se ha estudiado la administración simultánea de ésta con MYFORTIC®.

• Puede variar la concentración sistémica del principio activo de MYFORTIC® cuando el tratamiento con ciclosporina se sustituye por tacrolimús y viceversa.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Fecha de distribución: 30 de octubre de 2013.

Versión: 2013-PSB/GLC-0646-s.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Riesgo elevado de desarrollo de linfomas u otras neoplasias malignas, especialmente en la piel. Depresión excesiva del sistema inmunitario con mayor propensión a infecciones. Se han registrado casos de reactivación vírica en pacientes con infecciones por virus de la hepatitis B (HBV) o C (HCV): Se recomienda la vigilancia de los signos clínicos y analíticos de infección activa por virus HBV o HCV en los pacientes con hepatitis B o C. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva y de aplasia eritrocitaria pura en pacientes tratados con el micofenolato mofetilo. Se ha de tener cautela a la hora de tratar pacientes con enfermedades del aparato digestivo graves y en actividad. No deben usar MYFORTIC® los pacientes con deficiencias hereditarias de la hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa (HGPRT). Se indicará a los pacientes que comuniquen todo signo de depresión de la médula ósea. Se deben realizar hemogramas completos con regularidad para vigilar la aparición de neutrocitopenia. Riesgo elevado de malformaciones congénitas si se utiliza durante la gestación. Las mujeres en edad de procrear deben usar métodos anticonceptivos muy eficaces. No se debe iniciar un tratamiento con Myfortic hasta que una prueba de embarazo haya dado negativo. MYFORTIC® aumenta el riesgo de aborto, incluido el aborto espontáneo. MYFORTIC® no debe usarse durante la gestación, salvo en caso de clara necesidad. Los varones en tratamiento deben usar preservativos y sus parejas, un método anticonceptivo muy eficaz. Las madres lactantes no deben usar MYFORTIC®. Debe evitarse el uso de vacunas atenuadas (elaboradas con microbios vivos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis recomendada es de 720 mg administrada dos veces al día (1440 mg diarios). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con disfunción renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml·min1·1,73 m-2). Se tiene muy escasa experiencia de uso en niños.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

MYFORTIC 180 mg comprimidos gastrorresistentes.Registro Sanitario N°: 4626-MEE-0319; caja x 120 comprimidos gastrorresistentes.

MYFORTIC 360 mg comprimidos gastrorresistentes.Registro Sanitario N°: 4623-MEE-0319; caja x 120 comprimidos gastrorresistentes.