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Gotas

Una terapia prolongada de dolores severos debe ser considerada cuidadosamente por el médico y sometida a estricto control. Esto es particularmente válido en pacientes dependientes, o con tendencia al abuso de medicamentos con acción sobre el sistema ...

Una terapia prolongada de dolores severos debe ser considerada cuidadosamente por el médico y sometida a estricto control. Esto es particularmente válido en pacientes dependientes, o con tendencia al abuso de medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central. TRAMAL no debe ser empleado, en ningún caso, por más tiempo del necesario para la terapia. Por ello el médico debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente, la introducción de pausas en el mismo.\nLa dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. La dosis de TRAMAL en adultos y jóvenes mayores de 12 años es como sigue: Vía oral: 50-100 mg, equivalente a 1-2 cápsulas o 20-40 gotas, cada 6-8 horas. Vía parenteral Intramuscular: 50-100 mg cada 6-8 horas. Intravenosa (pacientes hospitalizados): 100 mg diluidos en 10 cc de agua destilada o solución salina, administrados lentamente (4 minutos) cada 6-8 horas. Se debe recomendar al paciente permanecer en decúbito dorsal, por lo menos 10 minutos después de la administración. Infusión continua: Se la recomienda para el dolor postoperatorio inmediato con el siguiente esquema: Dosis de carga: 100 mg diluidos en 10 cc de cualquier solución de hidratación, administrados lentamente (4 minutos). Dosis de mantenimiento: 100 mg disueltos en 1.000 cc de cualquier solución de hidratación administrados cada 8 horas o 100 mg disueltos en 100 cc de cualquier solución de hidratación en microgotero a pasarse en una hora, cada 8 horas (10-15 mg/hora). En niños mayores de 1 año pueden aplicarse 1-2 mg/kg de peso corporal. Dosis diarias de 400 mg son generalmente suficientes. Para el tratamiento del dolor de cáncer y dolor postoperatorio severo, sin embargo, dosis diarias más altas pueden ser también administradas. En niños, dosis diarias de 4-8 mg/kg de peso corporal son generalmente suficientes, en estos casos especiales. En trabajo de parto: Dosis única: 100 mg I. M. cuando la dilatación cervical se encuentre en 4-5 cm. En casos de insuficiencia renal o hepática es aconsejable adaptar la dosificación principalmente en dolor crónico; el intervalo de la dosis debería ser prolongado de acuerdo con los requerimientos del paciente. Pacientes geriátricos: En el dolor agudo el ajuste de la dosis de TRAMAL no es necesario solamente en pocos casos. En el dolor crónico usualmente un ajuste de la dosis tampoco es necesario (sobre los 75 años de edad) si el paciente no tiene manifestaciones clínicas de insuficiencia renal o hepática. La eliminación puede estar prolongada en ancianos (usualmente de mayores 75 de años). Consecuentemente, los intervalos de administración pueden ser más espaciados en forma individual. Insuficiencia renal o hepática, diálisis renal: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de la dosificación de TRAMAL, solamente en pocos casos. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, TRAMAL no deberá administrarse. En pocos casos, una prolongación en los intervalos de dosificación debería ser considerada. TRAMAL gotas son sólo para administración oral y pueden administrarse con un poco de líquido o sobre un terrón de azúcar y bajo ningún concepto deben ser inyectadas. TRAMAL cápsulas y TRAMAL gotas pueden administrarse junto con las comidas o fuera de ellas.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN: 1 AMPOLLA de TRAMAL contiene: 100 mg de clorhidrato de tramadol en 2 mL de solución inyectable.

1 AMPOLLA de TRAMAL contiene: 50 mg de clorhidrato de tramadol en 1 mL de solución inyectable.

1 CÁPSULA de TRAMAL contiene: 50 mg de clorhidrato de tramadol.

1 mL de SOLUCIÓN oral (40 GOTAS) de TRAMAL contiene: 100 mg de clorhidrato de tramadol, 20 gotas = 50 mg.

INDICACIONES: Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

FARMACOCINÉTICA: Después de su administración oral, TRAMAL se absorbe en un 90% gradualmente en su paso por el tubo digestivo. Su biodisponibilidad absoluta es del 70%, sin que sea afectada al administrarse TRAMAL conjuntamente con las comidas. La diferencia entre la absorción y el tramadol disponible (no metabolizado) probablemente se deba a su pequeño efecto de primer paso. El efecto de primer paso después de su administración oral es máximo 30%.

Después de la administración oral de 100 mg en forma líquida la concentración plasmática máxima Cmáx es de 309+90 ng/mL a las 1.2 horas. Después de una dosis similar en presentación oral sólida su Cmáx es de 280 +49 ng/mL a las 2 horas.

Su tiempo de vida media es de 6 horas, pero en pacientes mayores de 75 años puede prolongarse 1.4 horas.

Unión proteica: Su unión a las proteínas plasmáticas es del 20%.

Metabolismo: Tramadol es metabolizado por desmetilación y conjugación.

Excreción: Tanto tramadol como sus metabolitos son excretados por vía renal en un 90%. En casos de insuficiencia renal o hepática el tiempo de vida media puede prolongarse. En pacientes con cirrosis hepática, el tiempo de vida media se eleva a 13.3+4.9 horas, (tramadol) y 18.5+9.4 horas (O-desmetiltramadol), en casos extremos su vida media se puede aumentar a 22.3 a 36 horas respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (cleareance de creatinina < 5 mL/min) los valores son de 11+3.2 horas y 16.9+3 horas, en casos extremos de 19.5 y 43.2 respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: Tramal® está contraindicado

- En la hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de sus excipientes

- En la intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos,

- En pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de las últimas dos semanas (consulte la sección 4.5.),

- En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento,para el uso como tratamiento del retiro de narcóticos

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, la osificación y mortalidad neonatal. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de evidencias adecuadas acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por lo tanto, tramadol no debe ser utilizado en mujeres embarazadas.

Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que generalmente no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede ocasionar síntomas de abstinencia neonatal.

Lactancia: Durante el periodo de la lactancia, aproximadamente 0.1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar tramadol durante el periodo de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Raras: >1/10 000, <1/1000

Muy raras: < 1 / 10 000

Desconocidas: No se puede calcular con base en los datos disponibles

Alteraciones cardiacas:

Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: Bradicardia

Investigaciones

Raras: Aumento de presión arterial

Alteraciones vasculares:

Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

Raras: Bradicardia

Trastornos nutricionales y metabólicos

Raras: Cambios en el apetito

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Raras: Depresión respiratoria, disnea

Alteraciones psiquiátricas:

Raras: Alucinaciones, estado confusional, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y duración de la medicación). Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general ánimo eufórico, en ocasiones disforia), de la actividad (generalmente supresión, en ocasiones incremento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej., toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede originarse dependencia farmacológica. Pueden presentarse los siguientes síntomas de síndrome de abstinencia a fármacos, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Alteraciones oculares:

Raras: Miosis, midriasis, visión borrosa

Alteraciones gastrointestinales:

Muy frecuentes: Náusea

Frecuentes: Estreñimiento, sequedad bucal, vómito

Poco frecuentes: Arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Hiperhidrosis

Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.ej., prurito, sarpullido, urticaria)

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo

Raras: Debilidad motora

Alteraciones hepatobiliares:

En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias:

Raras: Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria)

Alteraciones del sistema inmunológico:

Raras: Reacciones alérgicas (p.ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias , edema angioneurótico) y anafilaxia

Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración:

Frecuentes: Fatiga

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO.

Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, cuando se administran inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con Tramal®.

La administración simultánea de tramadol con medicamentos de acción depresora central, incluyendo el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central. Hasta ahora, los resultados de estudios farmacocinéticos han mostrado que con la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) es poco probable que ocurran interacciones clínicamente relevantes. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (tales como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocanabinol) para causar convulsiones.

El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotonérgicos, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), inhibidores de la MAO (consulte la sección 4.3), los antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden causar toxicidad por serotonina. Es probable o el síndrome serotoninérgico cuando se observa una de las siguientes condiciones:

• Clonus espontáneo

• Clonus inducible u ocular acompañado por agitación o diaforesis,

• Temblor e hiperreflexia

• Hipertonía y temperatura corporal >38°C y clonus inducible u ocular.

La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce habitualmente una rápida mejora. El tratamiento dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos de aumento de la INR (relación normalizada internacional) con mayor sangrado y equimosis en algunos pacientes.

Otras sustancias activas conocidas por inhibir CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado.

No se ha analizado la importancia clínica de esta interacción (consulte la sección 4.8).

ADVERTENCIAS:Tramadol puede administrarse únicamente bajo precauciones especiales, a pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, tramadol sólo debe ser administrado con precaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otro medicamento que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles a las convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol si los beneficios superan los riesgos.

Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de sustancias, tramadol sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opioides. A pesar de que es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia de la morfina.

Tramal® Long tabletas de liberación prolongada de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Las tabletas de liberación prolongada Tramal® Long contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Tramal® gotas orales en solución de 100 mg/ml

Las gotas orales Tramal® contienen sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

SOBREDOSIS

Síntomas: En principio, en las intoxicaciones con tramadol se puede esperar un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de acción central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.

Tratamiento: Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias , mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar la naloxona como antídoto. En experimentos con animales, naloxona no ha demostrado tener efecto en las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam por vía intravenosa.

En el caso de una intoxicación con medicamentos orales, una descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico sólo se recomienda dentro de 2 horas después de la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal en un momento más tarde puede ser útil en el caso de una intoxicación con cantidades excepcionalmente grandes o formulaciones de liberación prolongada.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por lo tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda con Tramal® mediante hemodiálisis o hemofiltración únicamente no es adecuado para la desintoxicación.

Si se sobrepasan las dosis recomendadas de manera considerable y otras sustancias con acción depresora central se administran concomitantemente (consulte la sección 4.5), es posible que ocurra una depresión respiratoria.

Se han comunicado casos de empeoramiento del asma aunque no se estableció ninguna relación causal.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Vértigos

Frecuentes: Cefalea, somnolencia

Raras: Trastornos del habla, parestesia, temblor, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope.

Las convulsiones ocurrieron mayormente tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo.

PRESENTACIONES

Cápsulas: Caja con 20 cápsulas.

Gotas: Frasco con 10 mL.

Ampollas: Caja con 5 ampollas.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU

Quito, Ecuador

ALMACENAMIENTO: TRAMAL no debe ser almacenado a temperaturas superiores a 30 °C.