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Una terapia prolongada de dolores severos debe ser considerada cuidadosamente por el médico y sometida a estricto control. Esto es particularmente válido en pacientes dependientes, o con tendencia al abuso de medicamentos con acción sobre el ...

Una terapia prolongada de dolores severos debe ser considerada cuidadosamente por el médico y sometida a estricto control. Esto es particularmente válido en pacientes dependientes, o con tendencia al abuso de medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central. TRAMAL no debe ser empleado, en ningún caso, por más tiempo del necesario para la terapia. Por ello el médico debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente, la introducción de pausas en el mismo.\nLa dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. La dosis de TRAMAL en adultos y jóvenes mayores de 12 años es como sigue: Vía oral: 50-100 mg, equivalente a 1-2 cápsulas o 20-40 gotas, cada 6-8 horas. Vía parenteral Intramuscular: 50-100 mg cada 6-8 horas. Intravenosa (pacientes hospitalizados): 100 mg diluidos en 10 cc de agua destilada o solución salina, administrados lentamente (4 minutos) cada 6-8 horas. Se debe recomendar al paciente permanecer en decúbito dorsal, por lo menos 10 minutos después de la administración. Infusión continua: Se la recomienda para el dolor postoperatorio inmediato con el siguiente esquema: Dosis de carga: 100 mg diluidos en 10 cc de cualquier solución de hidratación, administrados lentamente (4 minutos). Dosis de mantenimiento: 100 mg disueltos en 1.000 cc de cualquier solución de hidratación administrados cada 8 horas o 100 mg disueltos en 100 cc de cualquier solución de hidratación en microgotero a pasarse en una hora, cada 8 horas (10-15 mg/hora). En niños mayores de 1 año pueden aplicarse 1-2 mg/kg de peso corporal. Dosis diarias de 400 mg son generalmente suficientes. Para el tratamiento del dolor de cáncer y dolor postoperatorio severo, sin embargo, dosis diarias más altas pueden ser también administradas. En niños, dosis diarias de 4-8 mg/kg de peso corporal son generalmente suficientes, en estos casos especiales. En trabajo de parto: Dosis única: 100 mg I. M. cuando la dilatación cervical se encuentre en 4-5 cm. En casos de insuficiencia renal o hepática es aconsejable adaptar la dosificación principalmente en dolor crónico; el intervalo de la dosis debería ser prolongado de acuerdo con los requerimientos del paciente. Pacientes geriátricos: En el dolor agudo el ajuste de la dosis de TRAMAL no es necesario solamente en pocos casos. En el dolor crónico usualmente un ajuste de la dosis tampoco es necesario (sobre los 75 años de edad) si el paciente no tiene manifestaciones clínicas de insuficiencia renal o hepática. La eliminación puede estar prolongada en ancianos (usualmente de mayores 75 de años). Consecuentemente, los intervalos de administración pueden ser más espaciados en forma individual. Insuficiencia renal o hepática, diálisis renal: En casos de dolor agudo no es necesario un ajuste de la dosificación de TRAMAL, solamente en pocos casos. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, TRAMAL no deberá administrarse. En pocos casos, una prolongación en los intervalos de dosificación debería ser considerada. TRAMAL gotas son sólo para administración oral y pueden administrarse con un poco de líquido o sobre un terrón de azúcar y bajo ningún concepto deben ser inyectadas. TRAMAL cápsulas y TRAMAL gotas pueden administrarse junto con las comidas o fuera de ellas.

Agregar a interacciones medicamentosas

Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

1 AMPOLLA de TRAMAL contiene: 100 mg de clorhidrato de tramadol en 2 mL de solución inyectable.

1 AMPOLLA de TRAMAL contiene: 50 mg de clorhidrato de tramadol en 1 mL de solución inyectable.

1 CÁPSULA de TRAMAL contiene: 50 mg de clorhidrato de tramadol.

1 mL de SOLUCIÓN oral (40 GOTAS) de TRAMAL contiene: 100 mg de clorhidrato de tramadol, 20 gotas = 50 mg.

INDICACIONES: Dolor moderado a severo, tanto agudo como crónico.

FARMACOCINÉTICA: Después de su administración oral, TRAMAL se absorbe en un 90% gradualmente en su paso por el tubo digestivo. Su biodisponibilidad absoluta es del 70%, sin que sea afectada al administrarse TRAMAL conjuntamente con las comidas. La diferencia entre la absorción y el tramadol disponible (no metabolizado) probablemente se deba a su pequeño efecto de primer paso. El efecto de primer paso después de su administración oral es máximo 30%.

Después de la administración oral de 100 mg en forma líquida la concentración plasmática máxima Cmáx es de 309+90 ng/mL a las 1.2 horas. Después de una dosis similar en presentación oral sólida su Cmáx es de 280 +49 ng/mL a las 2 horas.

Su tiempo de vida media es de 6 horas, pero en pacientes mayores de 75 años puede prolongarse 1.4 horas.

Unión protéica: Su unión a las proteínas plasmáticas es del 20%.

Metabolismo: Tramadol es metabolizado por desmetilación y conjugación.

Excreción: Tanto tramadol como sus metabolitos son excretados por vía renal en un 90%. En casos de insuficiencia renal o hepática el tiempo de vida media puede prolongarse. En pacientes con cirrosis hepática, el tiempo de vida media se eleva a 13.3+4.9 horas, (tramadol) y 18.5+9.4 horas (O-desmetiltramadol), en casos extremos su vida media se puede aumentar a 22.3 a 36 horas respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (cleareance de creatinina < 5 mL/min) los valores son de 11+3.2 horas y 16.9+3 horas, en casos extremos de 19.5 y 43.2 respectivamente.

CONTRAINDICACIONES: TRAMAL no debe administrarse en casos de conocida hipersensibilidad al tramadol, en intoxicaciones por alcohol, somníferos, analgésicos y psicofármacos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los han tomado dentro de los últimos 14 días. La preparación debe ser administrada con cuidado en pacientes con reacciones incrementadas frente a opioides. Pacientes con desordenes de la conciencia de origen desconocido, shock.

TRAMAL debe ser utilizado con especial cuidado en pacientes con conocida dependencia a los opiodes, desórdenes de la función respiratoria o del centro respiratorio y presión intracraneal incrementada por traumatismos en cabeza o patología cerebral.

Convulsiones han sido reportadas en pacientes que han recibido tramadol a dosis recomendadas. El riesgo puede incrementarse al exceder la dosis recomendada por encima de la dosis diaria límite (400 mg). Los pacientes con epilepsia o antecedentes de estados convulsivos deberán ser vigilados de cerca durante el tratamiento con TRAMAL.

Tramadol tiene un bajo poder para crear dependencia. A largo plazo podría desarrollarse tolerencia, dependencia física y psíquica. En pacientes que tengan tendencia al abuso del fármaco o dependencia, un tratamiento con TRAMAL debe ser implementado por cortos periodos de tiempo y bajo estricta supervisión médica.

TRAMAL no debe ser usado para el tratamiento de supresión de opioides en pacientes dependientes.

Tramadol al ser un agonista opioide, no puede ser usado para inhibir los síntomas de supresión por morfina.

No es recomendado el uso de TRAMAL en niños menores de un año.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si la analgesia con opioides está indicada durante el embarazo, la dosis de tramadol está restringida a la utilización de dosis únicas.

La utilización de TRAMAL por largo tiempo está contraindicada durante el embarazo, ya que tramadol atraviesa la barrera placentaria y síntomas de supresión, así como también de habituación pueden ocurrir en el recién nacido.

Al usar tramadol durante la labor de parto, no afecta la contractilidad uterina.

En neonatos puede producir cambios en la frecuencia respiratoria, los mismos que usualmente no tienen relevancia clínica.

Con respecto a su empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente sólo el 0.1% de la dosis administrada pasa a la leche materna. Sin embargo, no debe ser usado durante la lactancia. Después de una dosis única de tramadol, usualmente no es necesario suspender el periodo de lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Tras la administración de TRAMAL frecuentemente han sido reportados náusea y mareos (más del 10%).

Ocasionalmente (1-10%): Vómito, constipación, sudoración, sequedad bucal, cefalea, cansancio y obnubilación.

Raramente (<1%): se han observado alteraciones de la regulación cardiovascular (p. ej., palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular), fundamentalmente tras la administración intravenosa del preparado y en pacientes sometidos a estrés físico.

Además, irritación gastrointestinal (sensación de presión en estómago o sensación de llenura) y reacciones dérmicas (ej., prurito, rash, urticaria), pueden ocurrir en raros casos.

En muy raros casos (<1%): Debilidad motora, cambios de apetito, visión borrosa y desórdenes miccionales (dificultad en el paso de orina o retención urinaria), se han observado.

Con la administración de TRAMAL en muy raros casos pueden aparecer efectos sobre la psiquis, siendo estos de variada intensidad, dependiendo de la personalidad y tiempo de empleo de la medicación. Los efectos encontrados incluyen: Cambios en el estado de ánimo (usualmente alborozo, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad y en la capacidad cognoscitiva y sensorial.

Reacciones alérgicas (ej., disnea, broncoespasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxia han sido reportados en muy raros casos.

Empeoramiento del asma, también ha sido reportado en muy raros casos, pero su relación directa con el fármaco no ha sido establecida.

Muy raramente convulsiones tipo epileptiforme han sido reportadas con TRAMAL, sin embargo, se presentan después de la administración de altas dosis de tramadol o a la administración concomitante con neurolépticos y antidepresivos.

Incrementos de la presión arterial y bradicardia han sido reportados en raros casos.

Depresión respiratoria ha sido reportada. Si han sido recomendadas dosis más altas que las convencionales y cuando se utiliza TRAMAL concomitantemente con sustancias que deprimen el SNC, depresión respiratoria puede ocurrir.

Síntomas de supresión tales como: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperkinesia, tremor y síntomas gastrointestinales pueden desarrollarse, similares a los que ocurren en casos de supresión de opioides.

Pocas veces se han reportado incrementos en los valores de enzimas hepáticas, de manera temporal con el uso terapéutico de tramadol.

Participación en el tránsito: Este medicamento, aún usado correctamente, puede alterar la capacidad de reacción. Debería informarse al paciente que su capacidad para conducir vehículos y para manejar máquinas puede verse alterada.

Esto es especialmente aplicable en combinación con la ingesta de alcohol u otras sustancias psicotrópicas.

INCOMPATIBILIDADES: TRAMAL 50/100 mg en solución inyectable ha probado ser incompatible (no se lo mezcla en la misma ampolla) con: diazepam, diclofenaco, flinitrazepam, gliceril trinitrato, indometacina, midazolam, fenilbutazona.


INTERACCIONES: En casos de premedicación con inhibidores de la MAO en el lapso de 14 días previos al uso de opioides como petidina, la vida del paciente puede estar en peligro, por interacciones en SNC y aliteraciones en la función respiratoria y cardiovascular. Similares interacciones no pueden ser excluidas al usar inhibidores de la MAO conjuntamente con TRAMAL.

Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central incluido el alcohol es posible un incremento del efecto depresor.

Los resultados de estudios farmacocinéticos, hasta el momento, han mostrado que con la administración concomitante y previa de cimetidina, interacciones clínicamente relevantes son improbables que ocurran. Con la administración previa o concomitante de carbamazepina, el efecto analgésico y la duración de la acción pueden ser reducidos.

TRAMAL puede inducir convulsiones al disminuir el umbral convulsivo cuando se administra conjuntamente con inhibidores de la recaptación de serotonina, antisicóticos y antidepresivos tricíclicos.

Se conoce que otros fármacos como el ketoconazol y eritromicina, que inhiben la enzima CYP3A4 pueden influenciar sobre el metabolismo del tramadol (O-desmetilación), posiblemente actuando sobre su metabolito O-desmetiltramadol. La importancia clínica de esta interacción no ha sido bien estudiada.

ADVERTENCIAS: Ninguna.

PRESENTACIONES

Cápsulas: Caja con 20 cápsulas.

Gotas: Frasco con 10 mL.

Ampollas: Caja con 5 ampollas.

Actualizado: Feb 2011 (CCDS 15.00)

Dr. Fidel Poveda Arce

GRÜNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU

Quito, Ecuador

ALMACENAMIENTO: TRAMAL no debe ser almacenado a temperaturas superiores a 30 °C.