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Comprimidos

Dosis usual: Adultos y niños mayores de 16 años: 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día por hasta 5 días.

Dosis usual: Adultos y niños mayores de 16 años: 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día por hasta 5 días.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO recubierto contiene:

Tramadol Clorhidrato 37,5 mg

Paracetamol 325 mg

INDICACIONES

Tratamiento del dolor moderado a severo agudo. Exacerbaciones agudas de dolor crónico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ZAFIN es la asociación entre Paracetamol y Tramadol Clorhidrato.

Paracetamol o acetaminofén es un derivado sintético no opiáceo de p-aminofenol, el cual produce analgesia y antipiresis por mecanismo similar a los salicilatos. Paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas. Es rápido y uniformemente distribuido en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La eliminación se produce por biotransformación hepática y excreción a través de la orina principalmente como conjugados glucurónidos y sulfatos. La vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas.

Tramadol Clorhidrato es un analgésico tipo opioide de acción central. Es muy efectivo en el tratamiento de una variedad de síndromes dolorosos. Su mínima tendencia a inducir efectos adversos tipo opioides es una ventaja sobre otros agentes semejantes a la morfina.

Se une con igual afinidad a los receptores opioides: Mu, Kappa y Delta, ejerciendo un efecto agonista puro. Adicionalmente inhibe la recaptación de monoaminas (noradrenalina y serotonina) a nivel presináptico. Comparado con otros analgésicos, presenta baja incidencia de depresión respiratoria. Administrado por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente (90%), el peak plasmático se logra a las 2 horas, la biodisponibilidad es de un 68% después de la primera dosis y aumenta a un 90-100% con dosis sucesivas. La vida media es aproximadamente 5 a 6 horas. Se metaboliza a nivel hepático y se excreta vía renal en un 90%. Presenta bajo potencial de abuso.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a paracetamol, tramadol o cualquier opioide. Contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de la MAO o en pacientes que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días. Precaución al administrar tramadol en pacientes opioide-dependientes.

REACCIONES ADVERSAS

En general es bien tolerado. Se han reportado: vértigo, náusea, somnolencia. Menos frecuente es la aparición de: astenia, fatiga, calor, cefalea, tremor, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos, anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash, aumento de sudoración.

INTERACCIONES

No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de la MAO o en pacientes que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días. No se debe administrar en forma conjunta carbamazepina con tramadol.

Paracetamol puede producir una leve hipoprotrombinemia, por lo tanto se debe monitorizar a los pacientes que toman compuestos del tipo warfarina. Se debe administrar con precaución junto a diflunisal. La administración concomitante de fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede interactuar con tramadol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Se han reportado crisis convulsivas en pacientes en tratamiento con tramadol dentro del rango de dosis recomendado, pero el riesgo aumenta cuando se sobrepasa la dosis recomendadas o se administra junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos o anorexígenos); antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (ej.: ciclobenzaprina, prometazina, etc.); opiodes; inhibidores de la MAO; neurolépticos; y otras drogas que reducen el umbral convulsivo. Precaución en pacientes con epilepsia, en caso de trauma craneoencefálico, alteraciones metabólicas, deprivación de alcohol y drogas, infecciones del sistema nervioso central (SNC).

Debe ser utilizado con precaución en pacientes en terapia con depresores del SNC, tales como, alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes.

Precaución al discontinuar abruptamente el medicamento porque pueden producirse síntomas de deprivación como ansiedad, sudoración, insomnio, dolor, náusea, diarrea, tremor, rigor. No se recomienda en pacientes con daño hepático severo. Se debe administrar con precaución en pacientes con daño renal administrando las menores dosis recomendadas. Precaución al conducir vehículos u operar máquinas ya que puede comprometer la capacidad de alerta para la realización de tareas potencialmente peligrosas.

No debe ser administrado en pacientes menores de 16 años, durante el embarazo y lactancia.

PRESENTACIÓN

Envase con 28 comprimidos.

ALMACENAJE

Almacenar por debajo de 25°C, protegido de la luz y la humedad.

LABORATORIOS SAVAL, S. A.