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Bandera Ecuador

ALENDRONATO Tabletas
Marca

ALENDRONATO

Sustancias

ALENDRONATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 4 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada
TABLETA contiene:
Alendronato sódico 91.42 mg
equivalente a Alendronato 70 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (Acdisol), crospovidona (Kollidón KCL), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Profilaxis:

• Osteoporosis postmenopáusica

Tratamiento adyuvante:

• Osteoporosis postmenopáusica

• Osteoporosis inducida por glucocorticoides

Tratamiento:

• Osteoporosis masculina

• Enfermedad ósea de Paget


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: El alendronato incrementa la masa ósea porque se une de manera preferencial a los lugares de resorción ósea donde inhibe la actividad de los osteoclastos y, por tanto, la formación ósea es mayor que la resorción. Duración de la acción, después de una dosis intravenosa de 5 mg:

En osteoporosis: 6 semanas.

En enfermedad ósea de Paget: 6 meses.

Farmacocinética

Absorción: A semejanza de otros bifosfonatos, el alendronato se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal alto. La absorción es insignificante cuando se lo toma hasta 2 horas después de las comidas. Los alimentos disminuyen su absorción, especialmente si contienen calcio u otros cationes polivalentes. Biodisponibilidad: 0.4% si se lo ingiere media hora antes de las comidas; 0.7% en estados de ayuno. La administración concomitante de café o jugo de naranja reduce la biodisponibilidad en aproximadamente 60%. La porción que no se elimina por el riñón es secuestrada por los huesos durante un período prolongado.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 78%.

Distribución: Se une rápidamente a los huesos o se excreta en la orina.

Biotransformación: Parece que los bifosfonatos no se metabolizan.

Eliminación: Renal: Aproximadamente la mitad de la porción absorbida se elimina por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Imposibilidad de permanecer de pie o sentado durante al menos 30 minutos luego de tomar el medicamento. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina menor de 35 ml / min (0.58 ml / seg). Gastroenteropatías (enfermedades esofágicas, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, disfagia. Úlcera, gastritis, duodenitis, pirosis frecuente). Hipocalcemia. Embarazo. Hipersensibilidad al alendronato.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Abdominalgia.

Incidencia poco frecuente: Disfagia, pirosis, molestias esofágicas (irritación, dolor o ulceración), mialgia. Distensión abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, cefalalgia, náusea.

Incidencia rara: Exantema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

• Los medicamentos pueden interferir con la absorción del alendronato y, por tanto, deben tomarse por lo menos 60 minutos después de administrarlo: Antiácidos, calcio, hierro, magnesio, vitaminas, etcétera.

• Pueden aumentar la irritación gastrointestinal: Antiinflamatorios no esteroides (AINE), corticoides (prednisona).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

Para disminuir el riesgo de reacciones esofágicas:

- Tomar la tableta entera de alendronato con un vaso de agua (250 ml), 30 a 60 minutos antes de la primera comida, bebida u otro medicamento.

- Permanecer de pie o en posición erguida durante el lapso indicado.

- No acostarse durante la hora posterior a la toma del alendronato. No triturar ni masticar la tableta.

Antes de iniciar el tratamiento con alendronato: Corregir la hipocalcemia, y cualquier otra alteración del metabolismo mineral; v.gr., deficiencia de vitamina D o hipoparatiroidismo. Monitorizar los niveles séricos de calcio durante el tratamiento.|

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en los seres humanos.

Lactancia: No se sabe si el alendronato se distribuye en la leche materna. Se conoce que en la leche de ratas sí lo hace después de una dosis intravenosa.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por estricta prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Tomar el medicamento con un vaso lleno de agua. Luego de tomar este medicamento permanecer de pie o en posición erguida durante 30 a 60 minutos, y no consumir alimentos, bebidas u otros medicamentos. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:
Tomar cada dosis el mismo día de la semana que haya escogido.

Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica: 70 mg 1 vez a la semana, administrado por las mañanas. Profilaxis de osteoporosis postmenopáusica: 35 mg 1 vez a la semana, administrado por las mañanas. Osteoporosis inducida por glucocorticoides, en hombres y mujeres: 5 mg 1 vez al día, administrado por las mañanas.

En mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos: 10 mg 1 vez al día, por las mañanas. Osteoporosis masculina: 10 mg 1 vez al día, por las mañanas.

Enfermedad ósea de Paget: 40 mg 1 vez al día, por las mañanas durante 6 meses.

Re-tratamiento: Considerarlo en ciertos pacientes después de 6 meses de evaluación de la terapia. Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Tabletas: Alendronato 70 mg, caja x 4.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.