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PLM-Logos
Bandera Ecuador

AMBROXOL Tabletas
Marca

AMBROXOL

Sustancias

AMBROXOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 20 Tabletas

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA de 30 mg contiene:
Ambroxol clorhidrato 30 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 # 2001), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón glicolato de sodio (Primojel).

Cada 100 ml de JARABE de 15 mg / 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato 300 mg

Cada 5 ml de JARABE contiene:
Ambroxol clohidrato 15 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sodio, azúcar, sabor frambuesa, mentol, agua purificada.

Cada 100 ml de JARABE de 30 mg / 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato 600 mg

Cada 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato 30 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sodio, azúcar, sabor frambuesa, mentol, agua purificada.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL (gotas) contiene:
Ambroxol clorhidrato 750 mg

Cada 2 ml de SOLUCIÓN ORAL (gotas) contiene:
Ambroxol clorhidrato 15 mg

Excipientes: Propilenglicol, glicerina, ácido cítrico, benzoato de sodio, azúcar, sabor frambuesa, agua purificada.

Formas farmacéuticas: Tabletas. Jarabe. Gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:
Es útil para el tratamiento sintomático de las enfermedades respiratorias que cursan con tos productiva.

• Bronconeumopatías.

• Bronquitis.

• Traqueobronquitis.

• Bronquiectasia.

• Asma bronquial.

• Sinusitis.

• Otitis media.

Diagnóstico:

• Citología de esputo: Provoca su producción para facilitar la toma de la muestra.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: El ambroxol (metabolito de la bromhexina) es broncosecretolítico, estimulante del surfactante y disminuye la viscosidad del esputo, lo cual facilita la función de la unidad mucociliar y la eficaz eliminación del esputo y detritus dañinos.

Mucolítico / expectorante:

- El ambroxol actúa en los neumocitos tipo II estimulando la producción del surfactante; así, disminuye la viscosidad y adhesividad del moco, disuelve el tapón formado y facilita la movilización de la secreción fluidificada.

- Su acción intracelular promueve la síntesis y secreción de la sustancia surfactante alveolar y bronquial, que forma una película a través de todo el epitelio respiratorio

- Aumenta la potencia vibratoria del epitelio ciliar.

Todos estos mecanismos:

- Reducen la adhesividad del moco, facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales fuera de la vía respiratoria evitando, de esta manera, las obstrucciones consiguientes.

Antitusígeno: A semejanza de otros mucolíticos, se lo clasifica entre los antitusígenos de acción periférica. Efecto antioxidante y antiinflamatorio: Mediante su influencia en la liberación de los radicales de oxígeno y porque interfiere con el metabolismo del ácido araquidónico de las células inflamatorias.

Farmacocinética

Absorción: Intestinal rápida.

El metabolismo de 1er. paso disminuye 30% de la dosis oral.

Biodisponibilidad absoluta: 79% con las tabletas de 30 mg.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 90%.

Distribución: Extensa; su mayor concentración está en los pulmones.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 2,5 h luego de ingerirlo en ayunas.

Vida media terminal (t½): Aproximadamente 10 h. Biotransformación: Hepática por glucuronoconjugación; 10% se transforma en ácido dibromantranílico por acción del citocromo P450 CYP3A4; también hay otros metabolitos menores.

Eliminación:

Renal:
8%.

Heces: 10%.

CONTRAINDICACIONES:

• Úlcera péptica (gástrica o duodenal).

• No administrar ambroxol en los niños menores de 2 años.

• Hipersensibilidad al ambroxol, a la bromhexina o a algún componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Porque puede irritar la mucosa gástrica; no obstante, desaparecen cuando se suspende el fármaco.

A veces: Cefalalgia.

Rara vez: Hipersensibilidad; v.gr.: reacciones cutáneas severas y anafilaxia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antibióticos:
Se ha descrito que el ambroxol puede aumentar la concentración pulmonar de amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina.

Anticolinérgicos, antitusígenos y medicamentos que disminuyen o secan las secreciones de las vías aéreas: No administrar este tipo de medicamentos junto con el ambroxol porque bloquean los mecanismos de defensa fundamentales (como el reflejo tusígeno) que permiten eliminar las secreciones inflamatorias e infecciosas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Debido a que los mucolíticos pueden producir disrupción de la barrera mucosa gástrica, se los debe usar con precaución en la úlcera péptica (gástrica o duodenal).

• Insuficiencia hepática moderada a severa.

• Insuficiencia renal moderada a severa.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• El ambroxol atraviesa la placenta; no obstante, aunque los estudios en animales no han mostrado efectos nocivos en el feto, no se recomienda administrarlo durante la gestación, particularmente durante el 1er. trimestre.

Lactancia

• El ambroxol pasa a la leche materna.

• No se recomienda administrarlo en las madres durante el período de lactancia, aunque no parece que sea esperable que ocurran reacciones adversas en el lactante.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:


Tabletas 30 mg: 1 tableta 3 veces / día.

Jarabe 15 mg / 5 ml:

Inicio:
2 cucharaditas (10 ml) 3 veces / día, durante 2 a 3 días.

Luego: 1 cucharadita (5 ml) 3 veces / día.

Jarabe 30 mg / 5 ml:

Inicio:
1 cucharadita (5 ml) 3 veces / día, durante 2 a 3 días.Luego: ½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces / día.

Gotas 15 mg / 2 ml:

Inicio:
4 ml 3 veces / día.

Luego: 2 ml 3 veces / día.

Niños:

Jarabe 15 mg / 5 ml:

2 a 5 años: ½ cucharadita (2,5 ml) 3 veces / día.

Mayores de 5 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 a 3 veces / día.

Jarabe 30 mg / 5 ml:

2 a 5 años:
¼ cucharadita (1,25 ml) 3 veces / día.

Mayores de 5 años: ½ cucharadita (2,5 ml) 2 a 3 veces / día.

Gotas 15 mg / 2 ml:

2 a 5 años:
1 ml 3 veces / día.

Mayores de 5 años: 2 ml 2 a 3 veces / día.

Vía de administración: Oral

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas: Ambroxol 30 mg, caja x 20.

Jarabe:

Ambroxol 15 mg / 5 ml, frasco x 120 ml.

Ambroxol 30 mg / 5 ml, frasco x 120 ml.

Gotas (solución oral): Ambroxol 15 mg / 2 ml, frasco x 20 ml + gotero x 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.