COMPOSICIÓN:

Adulto
Cada 5 mL contiene: Clorhidrato de ambroxol 30 mg.
Excipientes: Aspartame, propilenglicol, sorbitol 70%, glicerina, etilcelulosa, benzoico ácido, sucralosa, saborizante fresa A-186, colorante rojo FD&C 40 (GT-105), agua para producción.

Pediátrico
Cada 5 mL contiene: Clorhidrato de ambroxol 15 mg.
Excipientes: Aspartame, propilenglicol, sorbitol 70%, glicerina, etilcelulosa, benzoico ácido, sucralosa, saborizante fresa A-186, colorante rojo FD&C 40 (GT-105), agua para producción.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Afecciones respiratorias: Agudas y crónicas que requieren tratamiento mucolítico, facilita la eliminación

del moco (flemas), especialmente en EPOC, bronquitis aguda y crónica, asma bronquial , bronquiectasia , traqueobronquitis, laringitis y rinitis.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El ambroxol reduce la producción de mucina por las células caliciformes y glándulas submucosas lo que reduce la viscosidad de las secreciones, activando su movilización. En adición su acción se ve favorecida porque incrementa la producción de surfactante pulmonar. Cuenta además con propiedades antiinflamatorias que reducen la producción de interleucinas y TNF-α, además es un potente antioxidante que neutraliza radicales libres.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al ambroxol clorhidrato o algún componente de la formulación.

- Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Los más frecuentes son trastornos gastrointestinales. De forma ocasional: Náuseas, pirosis, diarrea ó dispepsia. Elevación de transaminasas. Se reporta una reacción alógica al ambroxol.

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (raras), reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito (frecuencia no conocida).

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción cutánea y urticaria (raras). Reacciones cutáneas severas incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda (frecuencia no conocida).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración concomitante con antitusivos puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreciones bronquiales debido a la disminución del reflejo de la tos. La administración de estas combinaciones terapéuticas se deberá hacer con precaución.

Ambroxol administrado con amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina: Aumenta la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Usar con precaución en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica. Síntomas o signos de alergia al ambroxol.

El riesgo de reacciones anafilácticas y cutáneas severas es

bajo. Se debe suspender el tratamiento si se llegara a presentar erupción cutánea progresiva.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol.

Contiene propilenglicol que podría producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para operar o conducir maquinaria.

Advertencia para pacientes con fenilcetonuria: Contiene aspartame que es una fuente de fenilalanina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Forma de administración: Vía oral.

Usar el dispositivo de medida que se incluye en la caja. Se recomienda beber un v aso de ag ua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

La eficacia del medicamento no se ve afectada si s e toma con o sin c omida.

Si el paciente no mejora o empeora des pués de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. . Posología

CLEMBROXIL FLEM adulto 30 mg/5 mL:

Mayores de 12 años y adultos: 10 m L cada 12 horas. CLEMBROXIL FLEM pediátrico 15 mg/5 mL:

En niños menores de 2 años: 2,5 mL cada 12 horas. Niños de 2 - 5 años: 2,5 mL cada 8 horas.

De 6 - 12 años: 5 mL cada 8 o 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se ha descrito ningún caso de intoxicación grave tras la sobredosis de ambroxol. Los síntomas comunicados son agitación a corto plazo y diarrea. Por consiguiente, en todos los casos de sospecha de una sobredosis se recomienda, instaurar tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIÓN:

Solución oral conteniendo 120 mL con medida dosificadora adjunta.

Solución oral conteniendo 40 mL muestra médica.

GUTIS

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase fuera del alcance de los niños y a una temperatura no mayor de 30°C.