GYNOTRAN

Óvulos vaginales

(MICONAZOL)

Combined forms of trichomonacides (G1A3)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
INTERACCIONES
MECANISMO DE ACCIÓN
PRECAUCIONES
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

Dosificación y empleo: No emplear sin consulta previa con un médico.

Salvo que le médico indique lo contrario, aplicar 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 7 días.

En casos recurrentes o si la vaginitis ha sido resistente a otros tratamientos, 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 14 días. Salvo que el médico indique lo contrario, aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 7 días.

En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes.

En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas

No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.




Composición: Cada Dosis (5g) de crema vaginal contiene 750mg de metronidazol y 200mg de nitrato de miconazol. Excipientes, vaselina liquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearilico, polisorbato 60, monoesterearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p

Cada 100 g de crema vaginal contiene: 15,00 g de metronidazol y 4,00 g de nitrato de miconazol.

Excipientes, vaselina liquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearilico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p.




Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de Gynotran® Crema vaginal.




Efectos secundarios (Reacciones Adversas): Gynotran se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%:

Trastornos de aparato reproductor

Irritación vaginal (ardor, prurito) en 2 a 6%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar le tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de la crema.

Trastornos Gastrointestinales

Dolor o cólicos abdominales (3%)

Sabor metálico (1.7%)

Estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas.

Trastornos de sistema nervioso

Cefalea, ataxia; mareos, cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones.

Trastornos cutáneos

Erupciones cutáneas

Trastornos hematológicos

Leucopenia

Gynotran® Crema vaginal constituye un tratamiento seguro para las vaginitis leves a severas. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante un ensayo clínico fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor y prurito vaginales, también presentes con una alta prevalencia al ingreso y en su mayor parte de intensidad leve a moderada. Se observaron trastornos vaginales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron el medicamento de estudio o el preparado de referencia.

Gynotran® Crema vaginal no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses)

En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.




Incompatibilidades: Ninguna conocida hasta el momento.

Interacciones: Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente:

Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram.

Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante.

Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol

Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas)

Cimetidina: Pueden haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos segundarios neurológicos.

Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio.

Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben al metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida.




Acción Farmacología: La crema vaginal Gynotran® contiene miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos como C. albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacteria anaerobias, incluyendo los estreptococs y Trichomonas vaginalis.

Gynotran® Crema vaginal se emplea en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. Gynotran se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). Gynotran® es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas.




Observaciones (Advertencias y precauciones especiales de empleo): Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes de la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja.

Gynotran® Crema vaginal puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero el paciente deberá ser sometida observación.

Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que le metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento.




Presentación: Envase con 40 g de crema y siete aplicadores descartables. Reg. San. No (27.978-08-08).

Caja x 1 tira pre moldeada con 7 óvulos + inserto. Reg. San. No (27.977-08-08)

Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

Bayer HealthCare

Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 397 5303 / 1800 2 293-772




Sobredosificación: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con Gynotran® Crema vaginal en seres humanos, Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte.

La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura.

La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.