HELMINTAB

Tabletas masticables

(ALBENDAZOL)

Antihelmintics, excluding Schistosomicides (P1B)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

POSOLOGÍA

La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años es de 1 tableta de 400 mg como dosis única HELMINTAB®, se debe administrar con las comidas.

En infestaciones causadas por Strongiliodes stercoralis, Hymenolepis nana, teniasis, la dosis es de 400 mg por 3 días consecutivos.

En infestaciones mixtas, incluyendo el Opisthorchis viverrini y sinensis, la dosis es de 400 mg, 2 veces al día por 3 días consecutivos. Si no se obtienen los resultados deseados, se iniciara un segundo tratamiento 3 semanas después.

Tratamiento de la equinococosis quística: Pacientes con peso >60 kg: dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg durante un total de 28 días. Pacientes con peso <60 kg: dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), durante un total de 28 días. Estos ciclos de 28 días de tratamiento pueden repetirse con periodos de 14 días de descanso entre los ciclos dependiendo de la indicación terapéutica.

Neurocisticercosis: Pacientes con peso >60 kg: dosis diaria total de 800 mg, fraccionada en dos dosis de 400 mg de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta. Pacientes con peso <60 kg: dosis diaria total de 15 mg/kg administrada en dos tomas fraccionadas iguales (dosis máxima de 800 mg/día), de 7 a 30 días dependiendo de la respuesta. Se puede administrar un segundo ciclo después de un periodo de 14 días sin tratamiento entre ambos ciclos. De acuerdo con el tipo de quistes el tratamiento para la neurocisticercosis es diferente.

1. Quistes parenquimales/granulomas: el tratamiento se realiza durante un mínimo de 7 días y hasta un máximo de 28 días.

2. Quistes aracnoidal y ventricular: normalmente el tratamiento dura 28 días en quistes no parenquimales.

3. Quistes en racimo: se requiere un tratamiento mínimo de 28 días. La duración viene determinada por la respuesta radiológica y clínica y el tratamiento se administra como un tratamiento continuo.




COMPOSICIÓN: HELMINTAB® Tabletas masticables con 400 mg de albendazol.

HELMINTAB® Suspensión de 400 mg de albendazol por 20 ml.




CONTRAINDICACIONES: HELMINTAB® está contraindicado en pacientes con historial conocido de hipersensibilidad a albendazol o a sus excipientes. Para evitar la administración de HELMINTAB® durante los primeros meses de embarazo, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento solo después de haber realizado un test de embarazo con resultado negativo. Este test debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el siguiente ciclo.

Además, se aconseja que las mujeres en edad fértil tomen precauciones contraceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

Embarazo: No se debe administrar HELMINTAB® durante el embarazo o en mujeres que crean que pueden estar embarazadas.

Lactancia: No se conoce si HELMINTAB® o sus metabolitos se secretan en la leche humana. Por lo tanto, no se debe utilizar HELMINTAB® durante la lactancia a menos que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados al tratamiento.




REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento con HELMINTAB®, se han producido elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas (16% de los pacientes en los ensayos clínicos).

Las siguientes reacciones adversas han aparecido con una frecuencia elevada (>1%) asociadas al tratamiento con HELMINTAB® cuando se tratan pacientes con equinococosis: Molestias gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos). Leucopenia. Mareos y cefalea. Alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del mismo). Fiebre.

Se han registrado casos raros (<0,1%) de pancitopenia, granulocitopenia, y de aplasia de médula ósea, por lo que se recomiendan recuentos leucocitarios. Muy raramente se han producido reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito y urticaria.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HELMINTAB®, gracias a su amplio espectro de acción está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas:

• Ascardiasis [Ascaris lumbricoides]

• Tricocefalosis [Trichuris trituria]

• Enterobiasis [Enterobius vermicularis]

• Ucinariasis [Ancylostoma duodenale]

• Teniasis [ Hymenolepsia nana y Taenia spp]

• Estrongiloidiasis [ Strongiloides stercoralis]

• Equinocosis [ Equinococcus granulosus y multioculares, Opisthorchis viverrini y sinensis

• Neurocisticercosis (infección larval por Taenia solium): Albendazol se usa para el tratamiento de pacientes con:

1. Quiste único o múltiple o lesiones granulomatosas del parenquima cerebral.

2. Quiste aracnoidal o intraventricular.

3. Quistes en racimo.

MECANISMO DE ACCIÓN: HELMINTAB® daña de forma selectiva los microtúbulos citoplasmáticos de las células intestinales de los nematodos pero no del huésped, ocasionando la ruptura de las células y la pérdida de funcionalidad secretora y absortiva.

En consecuencia, se produce una acumulación de sustancias secretoras en el aparato de Golgi del parásito, disminuyendo la captación de glucosa y la depleción de los depósitos de glucógeno.

Como muchas de las sustancias secretoras presentes en el aparato de Golgi son enzimas proteolíticas que se liberan intracelularmente, la consecuencia final es la autolisis de la célula intestinal y, finalmente, la muerte del gusano




INTERACCIONES CON OTROS FÁRMACOS: Se ha observado que el prazicuantel y la dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de HELMINTAB®, el albendazol-sulfóxido en un 50%.

De igual forma, las concentraciones de albendazol-sulfóxido aumentaron en bilis y fluído quístico unas dos veces en los pacientes tratados de quiste idiatídico que recibieron cimetidina.

La biodisponibilidad oral de HELMINTAB® aumenta significativamente cuando se administra con una comida rica en grasas en comparación con la absorción en ayunas.




PRESENTACIÓN

HELMINTAB® 400 mg de albendazol caja por 15 tabletas masticables.

HELMINTAB® suspensión de 400 mg de albendazol por 20 ml.

GenetikaPharma

e-mail: dep.cientifico@genetikapharma.com

Quito, Ecuador




PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción y metabolismo: En el hombre, HELMINTAB® se absorbe poco (<5%) tras la administración oral. El fármaco sufre rápidamente un metabolismo de primer paso en hígado y no se detecta generalmente en plasma.

El sulfóxido de albendazol es el metabolito primario, el cual se considera la fracción activa en la eficacia frente a las infecciones tisulares sistémicas. La semivida plasmática del sulfóxido de albendazol es de 8,5 horas.

Después de una administración oral única de 400 mg de HELMINTAB® tomado en el desayuno, se ha comunicado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza concentraciones plasmáticas desde 1,6 a 6,0 mmol/l. El efecto farmacológico sistémico de HELMINTAB® aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas, que aumenta aproximadamente 5 veces la absorción.

Excreción: HELMINTAB® y sus metabolitos parece que se eliminan principalmente por la bilis, apareciendo sólo una pequeña proporción en orina. Se ha demostrado que la eliminación de los quistes ocurre después de varias semanas de tratamiento prolongado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: HELMINTAB® (ALBENDAZOL), es un carbamato benzoimidazólico con efectos antihelmínticos y antiprotozoarios frente a los parásitos tisulares e intestinales. HELMINTAB® muestra actividad larvicida, ovicida y vermicida, y se cree que ejerce el efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina.

Esto causa la disrupción del metabolismo del helminto, incluyendo la disminución de energía, que inmoviliza y después mata el helminto sensible.

HELMINTAB® es eficaz en el tratamiento de parásitos tisulares como Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, causantes respectivamente de la equinococosis quística y de la equinococosis alveolar. HELMINTAB® también es efectivo en los tratamientos de la neurocisticercosis, causada por la infección de Taenia solium.

HELMINTAB® ha mostrado (en ensayos clínicos) que erradica quistes o reduce significativamente el tamaño de los quistes hasta en un 80% de los pacientes con quistes producidos por Echinococcus granulosus.