COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA de KOBIL® E contiene: Ginkgo Biloba extracto al 24% 80 mg

(Equivalente a 19.20 mg de Ginkgo Flavonoides), DL-Alfatocoferil acetato/

Vitamina E sintética 200 mg (Equivalente a 200 UI de Vitamina E).

Excipientes: Lecitina de soya purificada, estearina de palma hidrogenada 36° USP, aceite vegetal, dióxido de titanio USP, gelatina farmacéutica, glicerina USP, amarillo N°6, dióxido de titanio y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: KOBIL® E está indicado para el tratamiento de: Trastornos de la circulación periférica (arteriopatias de los miembros inferiores y sus complicaciones tróficas, trastornos vasomotores distales y alteraciones funcionales de la microcirculación), incluyendo claudicaciones broncopulmonares que se acompañan de broncoespasmo y vértigo de origen vascular.

KOBIL® E es un potente antioxidante, que protege las células de la oxidación, evita la degeneración del organismo; incrementa el riego sanguíneo del cerebro inhibiendo la agregación de las plaquetas en la sangre, regulando la elasticidad de los vasos sanguíneos y capilares. Resulta beneficioso en el tratamiento inicial de la enfermedad de Alzheimer.

Está indicado para el tratamiento de déficit funcional cerebral manifestado por:

Trastornos de la concentración, trastornos de la memoria, distracción, confusión, falta de energía, cansancio, disminución del rendimiento físico, depresión ansiedad, tinnitus y cefalea.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Ginkgo Biloba: Contiene principios activos del grupo de los flavonoides (tales como la quercetina) y de tipo terpénico (bilobalida y ginkgólidos) que parecen ser responsables de sus efectos. Antagoniza el PAF y previene la peroxidación de los lípidos de forma dependiente de la dosis, protegiendo las paredes vasculares. La suma de todos estos factores mejora el flujo sanguíneo, principalmente la microcirculación y las propiedades reológicas.

Vitamina E: Actúa como antioxidante en las membranas evitando la propagación de la oxidación de los ácidos grasos no saturados; actúa fraccionando cadenas como antioxidante, evitando la propagación de los radicales libres (ej. la peroxidación de lípidos), especialmente protege a los ácidos grasos poliinsaturados (componentes de las membranas celulares) y otras sustancias sensibles al oxígeno.

Acción farmacológica: KOBIL® E favorece la microcirculación, medida en el lecho ungueal, esta actividad se explica por la mejora tanto del tono como de la elasticidad de los vasos sanguíneos y la disminución de la viscosidad hemática. Debido a la Vitamina E que contiene KOBIL® E, tiene actividad como citoprotector y antioxidante. Las propiedades hemorreológicas se atribuyen al aumentar la flexibilidad de los eritrocitos e inhibición del PAF (factor de activación plaquetario). Así se favorece la captación celular de oxígeno y nutrientes esenciales, es decir el metabolismo de membrana, así como también ayuda a corregir los síntomas de déficit intelectual y posterga la demencia senil (Alzheimer) con mejora de los síntomas de la depresión, ya que favorece la microcirculación cerebral, corrige las alteraciones de la memoria, mejora la actitud y estado de ánimo. Se puede administrar a largo plazo sin afectar negativamente el aparato cardiovascular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo Biloba y Vitamina E. Contraindicado administrar el medicamento durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, lactancia y niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden aparecer trastornos gastrointestinales, cefaleas, hipersensibilidad cutánea, palpitaciones y vértigo.

Trastornos vasculares: Tromboflebitis (en general con dosis de 400 UI o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños).

Trastornos gastrointestinales: El uso durante largo tiempo de dosis elevadas de Vitamina E (400-800 UI) puede producir, raramente diarrea, náuseas, flatulencia, espasmos abdominales y sangrado gingival. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 UI al día. Trastornos psiquiátricos: Raramente trastornos emocionales. Trastornos del sistema nervioso: Dosis mayores de 400-800 UI al día durante tiempo prolongado pueden producirse raramente: astenia/debilidad, mareo, dolor de cabeza, fatiga; se ha informado de la aparición de infarto cerebral hemorrágico. Trastornos oculares: Visión borrosa (con uso durante tiempo prolongado de dosis elevadas de 400-800 UI al día). Trastornos generales: Dolor de senos. Exploraciones complementarias: Disfunción gonadal, creatinuria, aumento sérico de creatina quinasa (CK) y creatina fosfoquinasa (CPK), aumento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No administrar conjuntamente con anticoagulantes y personas sujetas a ataques epilépticos.Anticoagulantes orales, como dicumarol, acenocumarol, warfarina: Posible aumento del riesgo de sangrado, la administración concomitante con dosis elevadas de Vitamina E (300 mg al día o mayores) puede prolongar el tiempo de protrombina; la Vitamina E puede interactuar con los anticoagulantes por interferir con los factores de la coagulación dependientes de vitamina K, en estos casos debería monitorizarse el tiempo de protrombina y puede necesitarse ajustar la dosis. Orlistat: Podría reducir la absorción de la Vitamina E, se recomienda separar su administración al menos 2 horas. Aceite mineral o parafina líquida: Podría afectar a la absorción de la Vitamina E.

Tocofersolan: Posible aumento de la absorción de las vitaminas liposolubles como la Vitamina E en uso concomitante, en su caso se requeriría monitorización y ajuste de dosis.

Estrógenos (incluidos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con Vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis.

Colestiramina, colestipol: Posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficacia; en su caso se debe evitar la administración.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

Elaborado por: Laboratorios PROCAPS S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla – Colombia.

Importado y Distribuido por: Laboratorios Siegfried S.A. Av. República de El Salvador N 34-493 y Av. Portugal, Torre

Gibraltar, Pb, Quito – Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: No debe ser utilizado como alternativa de la terapia de hipertensión.

No debe utilizarse cuando las arterias presentan alto grado de arterioesclerosis y hayan perdido su capacidad de respuesta. No se recomienda el uso en menores de 18 años.No se han realizado estudios sobre el efecto de KOBIL® E al conducir vehículos u operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir KOBIL® E, deberían abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Embarazo y lactancia: En estudios realizados en animales (ratas y conejos), no se observaron efectos teratogénicos cuando se administraron dosis de 100, 300, 400, 900 o 1600mg/kg/día de Ginkgo Biloba. Sin embargo, debido a que no se puede realizar una extrapolación directa hacia el humano, no se recomienda administrar este producto en mujeres embarazadas, salvo estricta indicación médica. No se sabe si se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda administrarlo en mujeres lactantes, salvo estricta indicación médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso: Administrar 1 cápsula de KOBIL® E dos veces al día. *Las cápsulas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Ginkgo Biloba: Con el uso crónico se pueden producir hematomas subdurales unilaterales o bilaterales. No se conocen casos de sobredosificación, sin embargoen caso de que se produzcan, el tratamiento debe ser sintomático.Vitamina E: En dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general dosis excediendo de 300 UI al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatina kinasa (CK), creatina fosfokinasa (CPK), incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos, andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis, la Vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad.Dosis elevadas de Vitamina E podrían exacerbar defectos de coagulación en individuos con deficiencia de vitamina K o que estén en tratamiento con anticoagulantes.

El uso durante períodos prolongados de tiempo de dosis elevadas de tocoferol (en general mayores de 800 UI/día) se ha asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes deficientes en vitamina K. El uso excesivo de Vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. Se ha informado de que la administración de Vitamina E en dosis elevadas (400UI al día o mayores) durante 1 año o más se ha asociado con un aumento de la mortalidad por cualquier causa. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

KOBIL® E cápsula blanda caja x 30 unidades.