COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa y forma farmacéutica
MICROSER® 8 mg tabletas:
Una TABLETA contiene:
Betahistina hidrocloruro 8,00 mg
Excipientes: Celulosa Microcristalina, Mannitol, Silicio dióxido, Talco, Ácido cítrico anhidro.

MICROSER® 16 mg tabletas:
Una TABLETA contiene:
Betahistina hidrocloruro 16,00 mg
Excipientes: Celulosa Microcristalina, Mannitol, Silicio dióxido, Talco, Ácido cítrico anhidro.

MICROSER® 24 mg tabletas:
Una TABLETA contiene:
Betahistina hidrocloruro 24,00 mg
Excipientes: Celulosa Microcristalina, Mannitol, Silicio dióxido, Talco, Ácido cítrico anhidro.

MICROSER® gotas:
1 mL de SOLUCIÓN contiene:
Betahistina hidrocloruro 12,5 mg
Excipientes: Glicerina USP, Etanol 96%, Glicina, Sabor naranja (líquida), Sodio Sacarina, Ácido Benzoico, Disodio edetato, Propilgallato, Agua desmineralizada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MICROSER® está indicado para el tratamiento profiláctico y sintomático del vértigo, síndromes relacionados con déficit microcirculatorio a nivel del laberinto, caracterizados por episodios severos de vértigo, tinnitus y pérdida progresiva de la audición, manejo sintomático y profiláctico de la enfermedad de Menière. Insuficiencia arterial vertebrobasilar.

Grupo farmacoterapéutico: Antivertiginoso.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Feocromocitoma.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en pacientes tratados con betahistina en estudios clínicos controlados con placebo en las frecuencias indicadas abajo [Muy frecuente (> 1/10); Frecuente (> 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (> 1/1,000 a < 1/100); Rara (> 1/10,000 a < 1/1,000); Muy rara (< 1/10,000)].

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: Dolor de cabeza

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: Náusea y dispepsia.

Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos, se han notificado otras espontáneamente durante la experiencia post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”.

Trastornos del sistema inmune

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso

Mareo, disestesia, tremor.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastinal

Disnea.

Trastornos gastrointestinales

Complicaciones gástricas moderadas (por ejemplo, vómito, dolor gastrointestinal, distensión abdominal e inflamación). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el medicamento durante las comidas o disminuyendo la dosis.

Hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

Incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Trastornos generales o condiciones en el sitio de administración

Edema.

Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar máquinas: Betahistina está indicada en el síndrome de Menière, el cual puede afectar negativamente la habilidad para conducir u operar máquinas. En los estudios clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Con base en los resultados obtenidos in vitro no se espera inhibición del Citocromo P450 in vivo. No se han realizado estudios de interacción in vivo.

Los datos in vitro indican inhibición del metabolismo de betahistina por fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO), incluyendo MAO subtipo B (p. ej. selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de la MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante.

Debido a que betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede, en teoría, afectar la eficacia de uno de los dos medicamentos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC V3 de diciembre del 2015

PIL V3 de mayo del 2016

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para uso Pacientes con asma bronquial y antecedentes de úlcera péptica requieren monitoreo cuidadoso durante la terapia.

Solución oral:

Este medicamento contiene 5 vol% alcohol (etanol). Considerando la dosis individual más alta (3 ml = 120 mg), sería equivalente a 3 ml de cerveza o 1.5 ml de vino por dosis. Dañino para aquellos que padecen alcoholismo. Debe ser considerado en mujeres embarazadas o durante la lactancia, niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).

La inhalación accidental de betahistina solución puede, en teoría, incrementar el riesgo de broncoespasmo o disminución de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento durante el embarazo. Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Betahistina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que fuese claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si betahistina no se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios en animales sobre la excreción de betahistina en la leche materna. Se debe hacer una evaluación sobre la importancia del medicamento para la madre frente a los beneficios de la lactancia y los potenciales riesgos para el niño.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Adultos

MICROSER® 8 mg tabletas: 2-4 tabletas por día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 16 mg tabletas: 2-3 tabletas por día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 24 mg tabletas: 1 tableta dos veces al día, preferiblemente con las comidas.

MICROSER® 12.5 mg/ml gotas orales, solución (con cuenta gotas): 1 ml = 20 gotas: 2-4 veces por día, preferiblemente con las comidas.

Niños y adolescentes

MICROSER® no se recomienda para uso en niños menores de 18 años debido a una falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos: No se requiere un régimen de dosificación específico en la población geriátrica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Se han reportado pocos casos de sobredosificación. Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.ej., náuseas, somnolencia, dolor abdominal).

Complicaciones más graves (p.ej., convulsiones, complicaciones pulmonares o cardiacas) se han notificado en casos de una sobredosis intencionada de betahistina combinada con otra sobredosis de otros medicamentos. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas de ayuda.

PRESENTACIÓN:

MICROSER® 8 mg tabletas:

Caja x 2 blísters de 10 tabletas c/u.

MICROSER® 16 mg tabletas:

Caja x 2 blísters de 10 tabletas c/u.

MICROSER® 24 mg tabletas:

Caja x 2 blísters de 10 tabletas c/u.

MICROSER® gotas: Caja x 1 frasco x 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación por la que fue recetada.

Fabricado por:

Tecnandina S.A.

Quito, Ecuador.

Bajo licencia y control de:

Grünenthal Italia S.R.L.

Via R. Koch 1/2-20152 Milán-Italia.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de

Grünenthal Ecuatoriana C. Ltda.

Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso.

Tel. (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707.

Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Quito - Ecuador. www.grunenthal.com