NEOGRIPAL F

Jarabe

(PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN))

Cold Preparations without Anti-infectives (R5A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN:

Cápsulas blandas de gelatina

Adultos: 1 cápsula cada 12 horas.

Jarabe

Adultos y mayores de 12 años: 1 cucharada (10 ml) 2 veces al día.

Niños de 4 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

Gotas: 3-4 gotas/kg cada 12 horas.




COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA contiene:

Loratadina

5 mg

Fenilefrina clorhidrato

10 mg

Acetaminofén

500 mg

JARABE: Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen:

Loratadina

2,5 mg

Fenilefrina clorhidrato

5 mg

Acetaminofén

325 mg

GOTAS: Cada 1 ml contiene:

Loratadina

1 mg

Fenilefrina clorhidrato

2 mg

Acetaminofén

100 mg




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. No suministrar este producto simultáneamente con IMAOs, ni debe usarse el producto en sintomatología del tracto respiratorio bajo o administrar a prematuros o recién nacidos. Este medicamento no se debe administrar en caso de enfermedad arterial coronaria severa. No deberá usarse en pacientes con síndrome de pólipos nasales, angioedema o reactividad broncoespasmódica al ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.




EFECTOS SECUNDARIOS: Los simpaticomiméticos han sido asociados con ciertos efectos: Temor, ansiedad, nerviosismo, inquietud, temblor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria, insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del sistema nervioso central, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión.

Los observados con acetaminofén son generalmente leves. Se han reportado reacciones hematológicas. Rash cutáneo y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente. Metabolismo anormal de la glucosa y acidosis metabólica. Falla renal aguda con necrosis tubular aguda puede desarrollarse sin ausencia de daño severo del hígado. También arritmias cardiacas han sido reportadas.

REACCIONES ADVERSAS: Se considera que las reacciones adversas que se puedan producir son por efecto de los componentes del producto. Se desconoce si la asociación de los activos causen efectos sinérgicos o antagónicos de estas reacciones.

El acetaminofén es hepatotóxico, aunque en la mayor parte de las ocasiones esta toxicidad es el resultado de una sobredosis o de dosis excesivas administradas crónicamente. Los fármacos y agentes que afectan a la función del citocromo P 450 y el alcohol pueden agravar la intoxicación por acetaminofén.

El acetaminofén puede producir necrosis tubular renal y nefropatía analgésica crónica, caracterizada por nefritis intersticial y necrosis papilar, sobre todo en pacientes tratados con dosis elevadas (> 4 g/día) de forma crónica, o después de una sobredosis. Es muy infrecuente que el fallo renal tenga lugar sin una hepatotoxicidad. El riesgo de complicaciones renales es mayor en pacientes alcohólicos, y en pacientes con enfermedad renal subyacente incluyendo nefropatía diabética.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse por urticaria, eritema, rash, y fiebre.

La somnolencia y/o la sedación son los efectos secundarios más frecuentes de los antihistamínicos H1. Se ha observado somnolencia en el 8% de los pacientes tratados con loratadina frente al 6% en los tratados con placebo. En un 4% de los casos, se ha observado fatiga. Otras reacciones adversas observadas en menos de 2% de los pacientes son nerviosismo, fatiga, jadeos, dolor abdominal, conjuntivitis, disfonía, malestar general e infecciones del tracto respiratorio. En los niños, los efectos secundarios más frecuentes son diarrea, epistaxis, faringitis, fatiga, malestar y rash.

A las dosis recomendadas, la fenilefrina ocasiona pocas reacciones adversas. La fenilefrina es un potente vasoconstrictor, produciendo un aumento de la presión arterial después de su administración parenteral, aumento que va acompañada de bradicardia refleja. Los pacientes de la tercera edad son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdicos de la fenilefrina, pudiendo experimentar una reducción significativa del gasto cardiaco como consecuencia de la bradicardia sinusal, aumentando el riesgo de una posible insuficiencia cardiaca.




ACCIONES: La asociación de principios activos en NEOGRIPAL F® produce un alivio global de los síntomas más molestos de la gripe y el resfriado común.

Estos efectos se logran por la acción farmacológica de sus componentes.

NEOGRIPAL F® combina la potente y prolongada acción de la loratadina, antihistamínico no sedante sin acción anticolinérgica, con la actividad descongestionante nasal y simpaticomimética de la fenilefrina y el efecto analgésico-antipirético del acetaminofén.

La loratadina es un agente antihistamínico con acción antagonista selectiva de los receptores histamínicos H1, no atraviesa la barrera hematoencefálica, ni interacciona con el receptor colinérgico. Estas características la hacen un antihistamínico no sedante; no provoca aumento del apetito y ganancia de peso, ni requiere del estómago vacío para su administración.

Se ha descrito que la fenilefrina actúa en los receptores-adrenérgicos de la mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción, con lo cual hay disminución del tamaño de la membrana mucosa, reducción de la inflamación y congestión nasal y un incremento de la entrada del aire por las fosas nasales.

El acetaminofén está indicado como analgésico y antipirético y es preferido en pacientes quienes no toleran la aspirina, los que tienen trastornos de coagulación, historia de úlcera péptica, en niños en los que no es deseable el efecto antiinflamatorio.

INDICACIONES: NEOGRIPAL F® reúne las acciones farmacológicas necesarias y permite la acción complementaria de sus componentes para 12 horas de alivio de la sintomatología nasal y ocular de las afecciones respiratorias superiores, tales como: Afecciones agudas febriles de las áreas superiores (rinofaringitis, laringotraqueítis, traqueobronquitis). Como coadyuvante en sinusitis agudas, subagudas y crónicas. En el resfriado común y en los estados congestivos de las vías respiratorias y de las conjuntivas. En la rinitis vasomotora y en la fiebre del heno. En la terapia sintomática de la gripe.




INTERACCIONES: No se recomienda el uso del producto con alcohol ya que potencializa los efectos hepatotóxicos del acetaminofén y puede potenciar la somnolencia asociada a los antihistamínicos.

Los fármacos que inducen las isoenzimas hepáticas puede incrementar el riesgo de una hepatotoxicidad por los metabolitos del acetaminofén. Algunos agentes inductores hepáticos son los barbitúricos, la isoniacida, la carbamazepina, la fenitoína, la rifampicina, y el ritonavir. La combinación de isoniacida y acetaminofén ha ocasionado graves efectos hepatotóxicos en pacientes y estudios en ratas han demostrado que la administración previa de isoniacida agrava la hepatotoxicidad del acetaminofén. También se conocen casos en los que moderadas dosis de acetaminofén fueron hepatotóxicas en pacientes tratados con fenobarbital. No se recomienda el uso concomitante de acetaminofén y salicilatos, u otros AINES por estar aumentado el riesgo de una nefropatía analgésica, incluyendo necrosis papilar y enfermedad renal terminal.

Los a-bloqueantes y otros fármacos con actividad a-bloqueante como las fenotiazinas, tioxantinas o el haloperidol antagonizan directamente los efectos de la fenilefrina, propiedad que puede ser utilizada para contrarrestar dosis excesivas de esta. Aunque la fenilefrina no estimula los receptores beta, si que actúa como un ligando para los mismos, de manera que la administración previa de un b-bloqueante, al ocupar los receptores puede dejar libre una mayor cantidad del fármaco capaz de estimular los receptores a. Por este motivo, los b-bloqueantes pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina.

Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o los fármacos que poseen este tipo de actividad como la furazolidona, el linezolid o la procarbazina pueden prolongar e intensificar los efectos de la fenilefrina. En presencia de IMAOs, la fenilefrina puede ocasionar la liberación de norepinefrina, la cual puede causar graves respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares. Se desconoce si la seleginina, un inhibidor de la MAO tipo B puede también predisponer a este efecto. La fenilefrina no se debe administrar durante un tratamiento con IMAOs ni durante los 14 días siguientes a haber discontinuado un tratamiento con estos fármacos.

La cimetidina, eritromicina y el ketoconazol han demostrado interferir con el metabolismo de la loratadina, probablemente mediante un mecanismo de inhibición de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P-450, lo que ocasiona un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina y de sus metabolitos. Sin embargo, estas concentraciones elevadas de loratadina no van acompañadas de una prolongación del QT, ni de cambios electrocardiográficos ni tampoco se ha observado un aumento significativo de efectos secundarios en comparación con los pacientes de control.

Los antiácidos y la comida retrasan y disminuyen la absorción oral de acetaminofén así como de la loratadina.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NEOGRIPAL F® debe usarse con cuidado y bajo supervisión médica en niños con hipertensión leve o moderada, antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia hepática o renal.

No exceder la dosis recomendada. No debe administrarse a niños por más de 7 días sin control médico.




PRESENTACIONES:

Cápsulas blandas de gelatina. Caja por 10 y 100.

Jarabe: Frasco por 60 ml.

Gotas: Frasco gotero por 15 ml.

LABORATORIOS CHALVER
DEL ECUADOR

dirmedica@chalver-ecuador.com.ec

Quito – Ecuador




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede producir náusea, vómito, anorexia, diaforesis (excesiva sudoración) y dolor abdominal ocurren durante las primeras 24 horas y pueden persistir por una semana o más. La indicación clínica de daño hepático se vuelve manifiesta dentro de los 2 o 4 días siguientes de la ingestión de dosis tóxica. El diagnóstico temprano es vital en el tratamiento de la sobredosis. Una vigorosa terapia de sostén es esencial cuando la intoxicación es severa. El lavado gástrico debe ser realizado en todo los casos, preferentemente dentro de las primeras 4 horas que se realizó la ingestión.

En general, cuando el paciente ingiere dosis masivas, intencional o accidental, de la combinación de acetaminofén/loratadina/fenilefrina, se recomienda intentar vaciamiento gástrico provocando vómito o mediante aspiración gástrica y traslado inmediato a un centro hospitalario con monitoreo estricto de parámetros vitales. Aunque se tiene un amplio margen de seguridad con NEOGRIPAL F®, en un niño la ingestión excesiva puede ser mortal.