NOTOLAC

Tabletas

(KETOROLACO)

Antirheumatics, non-steroidal plain (M1A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

Posología

Vía oral: Se recomienda 20 mg cada 8 horas según sea necesario para controlar el dolor, por un máximo de 5 días. Cuando su administración es necesaria en pacientes ancianos o con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse y ajustarse a la mitad, después de evaluar o sopesar los riesgos y beneficios. En pacientes con peso inferior a 50 kg. se debe, igualmente, ajustar la dosis. (reducirse a la mitad)

Vía sublingual: Se recomienda 30 mg, cada 6-8 horas, no tragar. En pacientes mayores de 65 años ó que sufren de insuficiencia renal, ó con un peso menor de 50 kg. se debe ajustar el tratamiento a la mitad de la dosis. No exceder de 120 mg el primer día y 90 mg los días restantes. No utilizar en forma continua por más de 5 días,

Inyectable IV/IM: Dosis de ataque: 30-60 mg. Manteni-miento: 30 mg cada 6 a 8 horas En pacientes mayores de 65 años ó que sufren de insuficiencia renal, ó con un peso menor de 50 kg se debe ajustar el tratamiento a la mitad de la dosis. En caso de utilizar por más de 48 h, se sugiere continuar con la vía oral o SL, hasta un tiempo total de 5 días.

Vías de administración

• Oral

• Sublingual

• Intramuscular.

• Intravenoso




Composición: Ketorolaco trometamina. NOTOLAC® es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE), perteneciente a la familia del grupo pirrólico, en donde la balanza de propiedades de este fármaco se inclina, principalmente, al efecto analgésico, con una modesta acción antiinflamatoria y antipirética. Su potencia anal-gésica es comparable a la observada con los opiáceos, tales como la morfina y la meperidina o petidina, pero sin los efectos colaterales molestos propios de estos fármacos. Está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderada a severa intensidad.




Contraindicaciones

• Hipersensibilidad demostrada al ketorolaco.

• Alergia a la aspirina u otros AINEs (por reacción cruzada).

• Pacientes con enfermedad ulceropéptica en evolución.

• Insuficiencia hepática y / o renal severas.

• Embarazo y lactancia.

• Discrasias sanguíneas, tipo dengue.




Efectos secundarios: Los efectos adversos de Notolac®, son pocos comunes, siempre y cuando se respete su dosificación y tiempo máximo de administración (5 días), además de seguir estrictamente las precauciones y recomendaciones anteriormente señaladas.

• Piel: Prurito y urticaria: < del 1%.

• Sistema digestivo: Náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal (3 – 9%), diarrea (1–3%), constipación, flatulencia, sensación de plenitud, sequedad en la boca, sed, gastritis y úlcera péptica (1% o menos).

• Sistema nervioso central: Somnolencia (3 – 9%), mareos, cefalea (1 – 3%), nerviosismo, insomnio, dificultad para la concentración (1% o menos).

• Urogenital: Polaquiuria y oliguria.

• Cardiovascular: Edema (1– 3%), vasodilatación y palpitaciones (1% ó menos).

• Generales: Sudoración (1–3%), dolor en el sitio de la inyección (2%), dificultad respiratoria (disnea) (1% ó menos).




Indicaciones: Debido a la fuerte y potente inhibición de las enzimas ciclooxigenasas, NOTOLAC® está indicado en el tratamiento del dolor agudo de diversas etiologías, por un tiempo no mayor de 5 días. Motivado a su modesto efecto antiinflamatorio y antipirético, no debe ser administrado para estos fines, siendo preferible utilizar otras opciones terapéuticas.

- Dolor agudo de moderada a severa intensidad:

- Dolor postraumático.

- Dolor postquirúrgico.

- Dolor postparto.

- Dolor musculoesquelético.

- Dolor por exodoncia o cirugía odontológica.

- Cólico renal o nefrítico.

- Dismenorrea.

- Lumbociática.

- En general, todos los estados de dolor agudo donde no esté contraindicada su administración.




Interacción medicamentosa: El ketorolaco puede interactuar con ciertos fármacos, tales como: Salicilatos, anticoagulantes, litio (altera su depuración renal), metotrexate (altera su depuración renal), diuréticos, probenecid (disminuye la excreción de ketorolaco).




Precauciones: Al igual que todos los AINEs el ketorolaco debe ser usado con extrema precaución en las siguientes situaciones:

• Antecedentes de enfermedad ulceropéptica.

• Insuficiencia renal.

• Trastornos hepáticos.

• Trastornos de la coagulación (diátesis hemorrágica).

• En pacientes que están tomando anticoagulantes.

• Pacientes ancianos (> 65 años), y con un peso menor de 50 kg.

• Trastornos hidroelectrolíticos, retención de líquidos, descompensación cardiaca o hipertensión arterial no controlada.

• No se recomienda su utilización por más de 5 días, tanto por vía oral como intramuscular, ya que los efectos secundarios pueden aumentar después de este tiempo. NOTOLAC® está indicado sólo en casos de dolor agudo (corta duración).

• Aunque hay estudios clínicos donde ketorolaco se ha administrado en niños con dolor agudo con resultados satisfactorios, debemos evitar su recomendación para su uso en niños ya que su seguridad no ha sido demostrada en grandes grupos poblacionales en estas edades.




Presentaciones

• Tabletas de 20 mg Caja por 10 Tabletas.

• Tabletas de 30 mg sublinguales Caja por 4 Tabletas

• Ampollas de 1 ml (30 mg/ml). Estuche por 1 Ampolla.

Venta bajo receta médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura ambiente no mayor de 30°C.

Importado y distribuido por GRUPO FARMA DEL ECUADOR S. A.

NOTOLAC 20 mg Tabletas: Registro Sanitario 018168-MAC-04-02

NOTOLAC 30 mg Tabletas Sublinguales: Registro Sanitario 24.526-06-02

NOTOLAC 30 mg/ml Solución Inyectable IM. IV.: Registro Sanitario 24.503-05-02

GRUPO FARMA DEL ECUADOR S.A.

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Quito: Av. Naciones Unidas 1014 Y Av. Amazonas

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Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 2269-606

Fax: (02) 2469-467 Casilla 17-03-488

Quito, Ecuador




Farmacología clínica

Farmacocinética

Ketorolaco trometamina inyectable / Ketorolaco trometamina oral: NOTOLAC® inyectable se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular. La presentación oral y la inyectable intramuscular tienen una farmacocinética similar. Luego de la administración tanto IM como oral, su absorción es rápida y completa (80 a 100 %). Los alimentos disminuyen la velocidad de absorción del fármaco, pero no la cantidad absorbida. Las concentraciones plasmáticas pico de ambas presentaciones se alcanzan a los 30 - 60 minutos, se unen a las proteínas plasmáticas en un 99% y poseen una vida media de eliminación de 5 horas, con un rango de 4 a 6 horas en adultos jóvenes, mientras que en ancianos es de 6 a 7 horas. En pacientes con insuficiencia renal puede prolongarse hasta 9 a 10 horas; en pacientes con daño hepático no se observan variaciones importantes. Se metabolizan a nivel hepático mediante la conjugación con el ácido glucurónico, generando metabolitos inactivos. Más del 96 % del fármaco circulante en el plasma está en forma de ketorolaco, el resto en forma de sus metabolitos. El ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina (92%) y un 60% del fármaco es recolectado de la misma sin cambios. El resto se elimina por las heces. Su penetración en el SNC es muy pobre, puede atravesar la barrera placentaria, y se han detectado escasas cantidades en la leche materna.

Ketorolaco trometamina sublingual: Los niveles terapéuticos se obtienen a los 4 minutos y la concentración máxima a los 27.6 minutos, con valores de 0,5 mcg/ml, similares a la vía oral.

Farmacodinamia

NOTOLAC® ejerce una potente inhibición no selectiva de las enzimas ciclooxigenasas, con la consiguiente disminución en la síntesis de prostaglandinas. Esto conlleva a un aumento del umbral del dolor disminuyendo la sensibilización de los nociceptores periféricos. El efecto analgésico por la vía oral e intramuscular se inicia a los 10 minutos después de su administración, siendo más rápido por las vías intravenosa y sublingual, alcanzando el máximo efecto a los 30 a 60 minutos; se mantiene hasta por 6 horas, aproximadamente.