RENITEC

Tabletas orales

(ENALAPRIL)

ACE Inhibitors, Plain (C9A)

Merck Sharp Dohme.jpg
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
INTERACCIONES
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Por vía oral:

Como la absorción de RENITEC no es afectada por la comida, las tabletas pueden ser administradas antes, durante o después de las comidas.

HIPERTENSIÓN ESENCIAL

La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosificación de mantenimiento usual es de una tableta de 20 mg una vez al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios.

HIPETENSIÓN RENOVASCULAR

Dado que la presión arterial y la función renal de estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento se debe iniciar con una dosis baja (por ejemplo, de 5 mg o menos). Después, se debe ajustar la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. Es de esperarse que la mayoría de los pacientes responderán a una dosificación de una tableta de 20 mg una vez al día, Se recomienda tener precaución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos (véase el párrafo siguiente).

TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON DIURÉTICOS EN LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL

Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de RENITEC, sobre todo en pacientes que están tomando diuréticos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sal. Se debe suspender la administración de diuréticos dos o tres días antes de iniciar el tratamiento. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja de RENITEC (5 mg o menos) para a determinar su efecto inicial sobre la presión arterial, y después de debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente.

DOSIS EN INSUFICIENCIA RENAL

En general, se deben prolongar y/o reducir los intervalos entre dosis:

Función Renal

Depuración de la creatinina mL/min

Dosis inicial mg/día

Deterioro leve

<80 >30 mL/min.

5-10 mg

Deterioro Moderado

<30>10 mL/min.

2.5-5 mg

Deterioro Severo. Normalmente estos pacientes estarán bajo diálisis*.

< 10 mL/min.

2.5 mg en días condiálisis**.

*Ver PRECAUCIONES – Pacientes con hemodiálisis.

** El enalaprilato es dialisable. Los días en que no se haga diálisis se debe ajustar la dosis dependiendo de la respuesta de la presión arterial.

INSUFICIENCIA CARDICA O DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA ASINTOMÁTICA

La dosis inicial de RENITEC en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. RENITEC puede ser utilizado en el manejo de la insuficiencia cardiaca asintomática, con diuréticos y cuando es necesario digitálicos. Si al iniciar el tratamiento con RENITEC en la insuficiencia cardiaca no ocurre hipotensión sintomática, o después de controlar ésta eficazmente, se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mantenimiento usual de 20 mg diarios en una o dos dosis al día según la tolerancia del paciente. Este ajuste de la dosificación se puede realizar en un periodo de dos a cuatro semanas, o más rápidamente si así lo requiere la presencia de síntomas y signos residuales de insuficiencia cardiaca. En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática este régimen de dosificación fue eficaz para disminuir la mortalidad.

Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con RENITEC (véase Precauciones), porque han existido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal subsiguiente. En pacientes que están siendo tratados con diuréticos, si es posible se debe disminuir la dosificación de éstos antes de iniciar el tratamiento con RENITEC. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de RENITEC no significa que volverá a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado del medicamento. También se debe vigilar el potasio sérico (véase Interacciones con Otros Medicamentos).




ALMACENAMIENTO

Almacenar a menos de 30°C (86°F) y no someter en ningún momento a temperaturas superiores a 50°C (122°F).




CONTRAINDICACIONES

RENITEC está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




CARDIOVASCULARES

Infarto del miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva pacientes de alto riesgo (véase PRECAUCIONES);

- dolor torácico

- palpitaciones

- trastornos del ritmo cardiaco

- angina de pecho

- Síndrome de Raynaud

CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

CUTÁNEOS

- diaforesis

- eritema multiforme

- dermatitis exfoliativa

- síndrome de Steven-Johnson

- necrólisis epidérmica tóxica

- pénfigo

- prurito

- urticaria

- alopecia

EFECTOS COLATERALES

RENITEC ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la incidencia total de efectos adversos con RENITEC no fue mayor que con el placebo. Gran parte de los efectos adversos han sido de naturaleza leve y pasajera, y no han requerido suspender el tratamiento.

Se han asociados con el uso de RENITEC tabletas los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos colaterales han sido asociados con el uso de RENITEC:

Los más comunes fueron mareo y cefalea. Fatiga y astenia fueron reportados en el 2-3% de los pacientes. Otros efectos adversos ocurrieron en menos del 2% de los pacientes, incluyen hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náuseas, diarrea, calambre musculares, erupción cutánea y tos. Con menos frecuencia, se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Han habido casos raros de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase PRECAUCIONES). En casos muy raros se ha reportado angioedema intestinal por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el enalapril.

Otros efectos adversos que han ocurrido raramente en estudios clínicos controlados o después de introducido el producto al mercado, incluyen:

GASTROINTESTINALES

- ileo

- pancreatitis

- insuficiencia hepática

- hepatitis – hepatocelular o colestásica

- ictericia

- dolor abdominal

- vómito

- dispepsia

- constipación

- anorexia

- estomatitis

MEDICAMENTOS ANTI-INFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES incluyendo INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLOOXIGENASA-2

Los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES) incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2) pueden reducir el efecto de diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA, puede ser atenuado por los AINES incluyendo a los inhibidores selectivos de la COX-2.

En algunos pacientes que tienen función renal comprometida y quienes están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores ECA puede resultar en un deterioro adicional de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

REACCIONES ANAFILACTOIDES DURANTE LA DESENSIBILIZACIÓN A HIMENÓPTEROS

En raros casos, pacientes que han recibido inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

RESPIRATORIOS

- infiltrados pulmonares

- broncoespasmo/asma

- disnea

- rinorrea

- dolor de garganta y ronquera

SISTEMA NERVIOSO/PSIQUIÁTRICOS

- depresión

- confusión

- somnolencia

- insomnio

- nerviosismo

- parestesia

- vértigo

anormalidad del sueño

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




EMPLEO EN EL EMBARAZO

No se recomienda usar durante el embarazo. Si se detecta éste durante el tratamiento se debe suspender lo más pronto posible la administración de RENITEC, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre. Los inhibidores ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestres. El uso de inhibidores de ECA durante este periodo se ha asociado con trastornos fetales y neonatales incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal en el recién nacido. Ha habido casos de oligohidramnios que representa probablemente una disminución de la función renal del feto y que puede ocasionar contracturas de las extremidades, deformaciones craneofaciales y desarrollo de hipoplasia pulmonar. Si se usa RENITEC, se debe advertir al paciente el riesgo potencial para el feto.

Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ocurrir cuando la exposición intrauterina al inhibidor ECA se limita al primer trimestre.

En los raros caso en que se considere indispensables el uso de un inhibidor de la ECA durante el embarazo, se deben realizar una serie de exámenes por ultrasonido para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de RENITEC, a menos que se considere que es indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que los oligohidramnios pueden no aparecer hasta después que el feto ha sufrido daños irreversibles.

Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron RENITEC durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia. El enalapril, que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la circulación de los neonatos por diálisis peritonial con algún beneficio clínico, y teóricamente también puede extraerse por exanguinotransfusión.

MADRES LACTANTES

El enalapril y el enalaprilato son excretados con la leche humana en muy pequeñas cantidades. Se debe tener precaución si se administra RENITEC a una madre lactante.

EMPLEO EN NIÑOS

La seguridad y eficacia de RENITEC ha sido establecido en pacientes hipertensos pediátricos de 1 mes a 16 años. El uso de RENITEC en estos grupos es apoyado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos y adultos, así como por la literatura publicada con pacientes pediátricos.

En un estudio farmacocinético de dosis múltiple con 40 pacientes pediátricos hipertensos, excluyendo a neonatos, RENITEC generalmente fue bien tolerado. La farmacocinética de la administración oral de enalapril, en estos pacientes son similares y comparables con los valores históricos en adultos.

En un estudio clínico que involucró a 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, quienes pesaron <50 kg recibieron 0.625, 2.5 o 20 mg de enalapril diariamente y pacientes que pesaron >50 kg recibieron 1.25, 5 o 40 mg de enalapril diariamente. La administración de enalapril una vez al día, bajó la presión sanguínea de manera dosis-dependiente. La eficacia antihipertensiva dosis-dependiente de enalapril fue consistente en todos los subgrupos (edad, escala de Tanner, género, la raza). Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, 0.625 mg y 1.25 mg una vez al día corresponden a un promedio de 0.02 mg/kg al parecer no ofrecen eficacia antihipertensiva consistente. La dosis máxima estudiada fue 0.58 mg/kg (arriba de 40 mg) una vez día. En este estudio, RENITEC generalmente fue bien tolerado.

El perfil de experiencias adversas no es diferente del que se ha visto en los pacientes adultos.

RENITEC no es recomendado en neonatos y en pacientes pediátricos con filtración glomerular <30 mL/min/1.73 m2 según los datos disponibles.




HALLAZGOS EN PRUEBAS DE LABORATORIO

Alteraciones de importancia clínica en las pruebas de laboratorio básicas se asocian raramente con la administración de RENITEC. Se han observado aumentos de la urea y creatinina séricas, las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica, que por lo general cesaron al interrumpir la administración de RENITEC. También ha ocurrido hipercalemia e hiponatremia,

Disminución de la hemoglobina y del hematocrito también han sido reportados.

Desde que el producto ingreso al mercado ha habido un pequeño número de casos de neutropenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea y agranulocitosis en los que no se pudo excluir la posibilidad de una relación causal con el tratamiento con RENITEC.




INDICACIONES

Tratamiento de:

* Todos los grados de hipertensión esencial

* Hipertensión Renovascular

* Todos los grados de insuficiencia cardiaca

En pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca, RENITEC también está indicado para:

* Mejorar la sobrevida

* Retardar la progresión de insuficiencia cardiaca

* Reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca

* Prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática

En pacientes con disfunción ventricular asintomática, RENITEC está indicado para:

* Retardar el desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática.

* Reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca

* Prevención de eventos coronarios isquémicos en pacientes con disfunción ventricular izquierda

RENITEC está indicado para:

* Reducir la incidencia de infartos del miocardio

* Disminuir las hospitalizaciones por angina inestable de pecho.




OTROS

- impotencia

- rubicundez

- alteración del gusto

- tinnitus

- glositis

- visión borrosa

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir algunos o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.




INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS

Cuando se emplea RENITEC simultáneamente con otro agente antihipertensivo puede haber un efecto aditivo (véase información complementaria).

POTASIO SÉRICO

En estudios clínicos, generalmente el potasio sérico se mantuvo dentro de límites normales. En pacientes hipertensos tratados solo con RENITEC por periodos de hasta 48 semanas, se observó un aumento del potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq/L en promedio. En pacientes tratados con RENITEC y un diurético tiazídico, el efecto perdedor de potasio causado por el diurético, usualmente fue atenuado por el efecto del enalapril.

Si RENITEC se asocia a un diurético perdedor de potasio, hipocalemia inducida por el diurético puede ser disminuida.

Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus, y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtrereno, o amilorida), suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio.

El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o substitutos de la sal que contienen potasio pueden aumentar considerablemente el potasio sérico, particularmente en pacientes con deterioro renal.

Si se considera conveniente el uso simultáneo de los agentes antes mencionados, pueden ser utilizados con precaución y vigilando con frecuencia el potasio sérico.

LITIO SÉRICO

Como con otros medicamentos que eliminan sodio, el aclaramiento del litio puede disminuir. Por tanto, si son administradas sales de litio, deberá vigilarse cuidadosamente sus concentraciones en suero.




CIRUGÍA/ANESTESIA

En los pacientes sometidos a operaciones de cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que provocan hipotensión, el enalapril bloquea la formación secundaria de angiotensina II inducida por la liberación de renina. En esos casos, si se produce hipotensión y se considera que se debe a ese mecanismo, se puede corregir aumentando el volumen plasmático.

POTASIO SÉRICO – Ver INTERACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

PACIENTES EN HEMODIÁLISIS

Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

TOS

Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente, y cesa al suspender el tratamiento. Se debe considerar esta posibilidad en el diagnóstico diferencial de la tos.




PRECAUCIONES

HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA

Hipotensión sintomática ha sido raramente observada en pacientes hipertensos no complicados. En pacientes hipertensos recibiendo RENITEC, la hipotensión es más probable si el paciente ha tenido disminuido el volumen circulante, por ejemplo por tratamiento con diuréticos, restricción dietética de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y EFECTOS COLARETALES). En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal asociada, también se ha observado hipotensión sintomática. Esta es más probable que ocurra en pacientes con grados mayores de insuficiencia cardiaca, como se refleja por el uso altas dosis de diuréticos de asa, hiponatremia o deterioro de la función renal. En estos pacientes, la terapia debe iniciar bajo vigilancia médica y el paciente debe ser seguido de cerca cada vez que se ajuste la dosis de RENITEC y/o del diurético. Consideraciones similares pueden aplicarse a pacientes con enfermedad isquémica cardiaca o cerebrovascular, en los cuales una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Si se produce hipotensión, se debe poner al paciente en posición supina, y si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una repuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para dosis futuras, misma que pueden ser administradas sin dificultad una vez que sea ha restablecido el volumen circulante y la presión arterial.

En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca y presión arterial normal baja, RENITEC puede ocasionar un descenso adicional de la presión. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC.

ESTENOSIS AÓRTICA/CARDIOPATÍA HIPERTRÓFICA

Como con todo vasodilatador, un inhibidor de la ECA debe ser administrado con precaución en pacientes con disminución de flujo hacia el ventrículo izquierdo.

DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL

En algunos pacientes, la aparición de hipotensión al iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA puede deteriorar algo más la función renal. En esas circunstancias, se han observado casos de insuficiencia renal aguda generalmente reversible.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes de RENITEC (véase DOSIS y ADMINISTRACIÓN). En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, usualmente reversible al suspender el tratamiento. Esos aumentos son más probables en pacientes con insuficiencia renal.

Algunos pacientes sin indicios de enfermedad preexistente han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea y de la creatina sérica cuando se les ha administrado RENITEC al mismo tiempo que un diurético. En esos casos puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de RENITEC.

HIPERSENSIBILIDAD/EDEMA ANGIONEURÓTICO

Se han reportado casos de edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis, y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, incluyendo RENITEC, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En esos casos, se debe suspender de inmediato la administración de RENITEC y vigilar adecuadamente al paciente hasta asegurarse de que los síntomas han cedido por completo. Incluso en aquellos casos donde el edema se ha limitado a la lengua, sin afección respiratoria, los pacientes deberán tener observación prolongada, ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides no puede ser suficiente.

Muy raramente, se han informado fatalidades asociadas con angioedema laríngeo ó edema de la lengua. Pacientes que tienen antecedentes de cirugía de las vías aéreas, sobre todo en aquellos que se involucran a la lengua, glotis o laringe son más probables de experimentar obstrucción de la vía aérea. Si el edema afecta la lengua, la glotis o la laringe puede llegar a provocar obstrucción respiratoria, por lo que se debe administrar rápidamente el tratamiento apropiado, la cual debe incluir solución de epinefrina al 1:1000 (0.3 a 0.5mL) por vía subcutánea y/o medidas para asegurar la vía aérea.Paciente de raza negra que han recibido inhibidores ECA han sido reportados con alta incidencia de angioedema en comparación con pacientes de las otras razas.

Los pacientes con antecedentes de edema angioneurótico por otras causas pueden presentar mayor riesgo de presentarlo al ser tratados con un inhibidor de la ECA (Véase también CONTRAINDICACIONES).




DISPONIBILIDAD

RENITEC 5 mg en cajas x 30 tabletas.

RENITEC 20 mg en cajas x 30 tabletas.

Tomado de la pagina web de MSD

MERCK SHARP DOHME

Casilla 17-11-06483

Quito - Ecuador




SOBREDOSIFICACIÓN

Los datos disponibles acerca de sobredosificación en humanos son limitados.

Las manifestaciones más llamativas de sobredosificación reportadas hasta el momento son marcada hipotensión, que inicia luego de seis horas de la ingestión de las tabletas, junto con el bloqueo del sistema renina-angiotensina, y estupor.

Se han encontrado concentraciones séricas de enalaprilato entre 100 a 200 veces mayores que las producidas por dosis terapéuticas, usualmente tras la ingestión de 300 mg y 440 mg de enalapril, respectivamente.

El tratamiento recomendado en caso de sobredosis es la administración intravenosa de solución salina isotónica. Si está disponible, la infusión de angiotensina II puede ser beneficiosa. Si la ingesta es reciente, inducir vómito. Se puede extraer el enalaprilato de la circulación general por hemodiálisis (Véase PRECAUCIONES, PACIENTES EN HEMODIÁLISIS).