COMPOSICIÓN:

Fórmula
SECNIDAL 500 mg comprimidos recubiertos
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Secnidazol 500 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Uretritis y vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis. Amebiasis intestinal y hepática. Giardiasis. Vaginosis bacteriana.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El secnidazol es un antiparasitario de la serie de los nitroimidazólicos. Su actividad afecta a Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis. Después de la administración oral de una dosis única de 2g de secnidazol, los niveles séricos máximos se obtienen en aproximadamente 3 horas. La vida media plasmática es de aproximadamente 25 horas. La eliminación, esencialmente urinaria, es lenta (50% de la dosis ingerida es excretada en 120 horas). El secnidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos.

Niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento).

Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, eritema, urticaria, angioedema, y reacción anafiláctica) (ver CONTRAINDICACIONES). Trastornos del sistema nervioso: Vértigo, parestesia, coordinación anormal y ataxia, neuropatía sensitiva y motora periférica.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, dolor en la parte superior de abdomen (dolor epigástrico), alteración del gusto (metálico), glositis, estomatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y con alimentos: Combinaciones terapéuticas no aconsejadas:

- Con disulfiram: Riesgo de aparición de reacciones psicóticas, episodios de delirio y estados confusionales.

- Con alcohol: Fiebre, eritema, vómito, taquicardia (efecto antabuse). Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

- Con anticoagulantes (warfarina): Aumento del efecto de los anticoagulantes orales y del riesgo de hemorragia.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

CCSI V.1. LRC 27-Ago-2018.

Última revisión local: Noviembre de 2018.

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Quito- Ecuado

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Enfermedades del sistema nervioso central (S.N.C.). Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas. Evitar la administración en pacientes que presentan antecedentes de discrasia sanguínea. Altas dosis de nitroimidazoles en humanos pueden producir efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central. Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Manejo de vehículos y maquinaria pesada: Se han reportado casos raros de vértigo después de la administración de derivados del imidazol.

Embarazo: No se han observado efectos teratogénicos durante la experimentación animal, por lo que no se espera una malformación en los humanos. En efecto, a la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en los humanos han demostrado ser teratogénicas en los animales durante los estudios realizados en ambas especies. Clínicamente, actualmente no hay datos suficientes para evaluar un posible efecto de malformación o fetotoxicidad por secnidazol cuando se administra durante el embarazo En consecuencia, como medida de precaución, el uso de secnidazol durante el embarazo está contraindicado.

Lactancia: Secnidazol es excretado en la leche materna. Está documentado el paso a través de la leche materna de otros derivados imidazólicos, y se han reportado casos de candidiasis oro-anal y diarrea en niños amamantados por madres tratadas con otros derivados imidazólicos. En consecuencia, es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis:

Adultos: 2g en dosis única antes de las comidas. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.

Vaginosis bacteriana:

Adultos: 2 g en dosis única. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.

Amebiasis intestinal:

Aguda (forma histolítica):

Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas. Niños: 30mg/Kg/día en una dosis antes de las comidas, la dosis debe tomarse en 1 solo día.

Asintomática (trofozoitos y quistes): Igual dosis diariamente por 3 días.

Amebiasis hepática:

Adultos: 1,5 g por día en una o más dosis, antes de las comidas, por 5 días.

Niños: 30/mg/kg/día en una o más dosis antes de las comidas, por 5 días.

Nota: En la fase supurativa de amebiasis hepática, combinar el tratamiento de secnidazol con drenaje del absceso.

Giardiasis:

Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas. Niños: 30 mg/Kg/día en una dosis antes de las comidas, la dosis debe tomarse en 1 solo día.

Vía de administración: Oral

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: El tratamiento por sobredosis con secnidazol debe ser sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN:

SECNIDAL 500 mg comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.