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Antes de aplicar el gel o la solución se debe lavar y secar bien la zona afectada. Aplicar una pequeña capa de gel en la zona afectada evitando la zona de los ojos y la boca. La solución tópica se aplicará ejerciendo una ligera presión del ...

Antes de aplicar el gel o la solución se debe lavar y secar bien la zona afectada. Aplicar una pequeña capa de gel en la zona afectada evitando la zona de los ojos y la boca. La solución tópica se aplicará ejerciendo una ligera presión del aplicador (Dad-O-Matic) que se halla en el extremo superior del frasco, sobre la piel. El tratamiento puede durar de 8-12 semanas. El tubo de gel y el frasco de solución se deben conservar a temperatura ambiente hasta 25º C. No congelar y mantener los envases bien cerrados y fuera del alcance de los niños.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

DERMABEL GEL 100 gramos contiene fosfato de clindamicina 1 g (1%)

DERMABEL SOLUCIÓN TÓPICA: 100 ml contiene fosfato de clindamicina 1 g. (1%)

Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol y agua purificada.

INDICACIONES

- Tratamiento tópico del acné vulgar.

- Acné papular y pápulo-pustular.


ACCIÓN TERAPÉUTICA: El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua, del antibiótico semisintético lincomicina. Por lo tanto es un antibiótico que actúa sobre la subunidad 50S del ribosoma bacteriano.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Microbiología: Si bien el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo lo convierte en clindamicina con actividad antibacteriana. Existe resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina y un antagonismo con la eritromicina.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de clindamicina solución alcohólica, se detectaron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0–3 ng/ml) y menos del 0,2 % de la dosis se recuperó en la orina de forma inalterada.

Después de 4 semanas de tratamiento se encontró en los comedones 527 mcg/g. Clindamicina inhibe in vitro todos los cultivos de Propionibacterium acnes (CIM 0,4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres de la superficie cutánea se redujeron de aproximadamente un 4% a un 2% después de la administración de clindamicina.

CONTRAINDICACIONES: DERMABEL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a alguno de los componentes de la formulación. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de enteritis regional o de colitis asociada con antibióticos. Esto, porque la administración oral o parenteral de clindamicina ha sido asociada a colitis severa, la cual puede ser fatal (causada por Clostridium difficile). Ha habido reportes de diarrea, diarrea hemorrágica y colitis en pacientes tratados con clindamicina tópica.

En caso de presentarse una diarrea significativa debe suspenderse el tratamiento y hacerse una endoscopia digestiva baja para ver si no existe una colitis pseudomembranosa. En este caso deberá instaurarse un tratamiento con vancomicina.

REACCIONES ADVERSAS: Sequedad cutánea (especialmente con la solución tópica), eritema, sensación que quemazón, irritación periocular, exacerbación del acné, prurito, reacciones gastrointestinales, dolor abdominal.

INTERACCIONES: La clindamicina puede intensificar la acción de agentes bloqueantes neuromusculares.

PRECAUCIONES: La solución tópica por su contenido alcohólico puede provocar ardor o irritación ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, piel lesionada o mucosas, lavar con abundante agua potable fría.

Dede administrarse con precaución en pacientes atópicos.

Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Parece no haber diferencias entre los adultos y los adultos mayores o de tercera edad.

En embarazo y lactancia no se ha establecido la seguridad del medicamento y la cantidad que se presente en la leche de la madre administrado por vía tópica; por ello es preferible no administrarlo o sopesar adecuadamente el riesgo-beneficio.

PRESENTACIONES: DERMABEL GEL, tubos de 30 g de clindamicina al 1%.

DERMABEL SOLUCIÓN TÓPICA, frascos de 30 ml de clindamicina al 1%.

Elaborado por ROYAL PHARMA, Santiago de Chile-Chile

Para EUROSTAGA S.A.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de EUROSTAGA S.A.
Manuel Iturrey E10-72 y Coruña
Telefax: (593-2) 222701 / 6001095
Cel: 098208709
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Quito-Ecuador