DOMATRA PLUS

Tabletas

(TRAMADOL)

Narcotics (N2A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarse o dividirse, con una cantidad de líquido suficiente.

Adultos y niños mayores de 12 años

De 1 a 2 comprimidos cada 8-12 horas para el alivio el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos por día.

Ancianos

La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes ancianos mayores de 75 años. Por ello, es necesario que el intervalo de dosificación se amplíe de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Insuficiencia renal/ Diálisis/Insuficiencia hepática

Las propiedades farmacocinéticas de la combinación tramadol/parcetamol en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas. La experiencia con tramadol sugiere que pacientes con insuficiencia renal presentan una disminución en la tasa y capacidad de eliminación del tramadol. Tanto tramadol como paracetamol son mayoritariamente metabolizados por el hígado. No se recomienda el empleo de DOMATRA® PLUS en pacientes con insuficiencia hepática severa.




COMPOSICIÓN: DOMATRA® PLUS Tabletas contienen 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o cualquier otro componente.




REACCIONES ADVERSAS: Con dosis única o con dosis múltiples.

Muy frecuentemente (>10%), se registraron náuseas, mareos y somnolencia.

Dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos y diarrea se observaron frecuentemente (>1% <10%).

Infrecuentemente (>0.1% <1%), pueden producirse efectos sobre la función cardiovascular (hipertensión, hipertensión exacerbada, hipotensión, hipertonía, palpitaciones, taquicardia, arritmia), alteraciones generales (dolor en el pecho, rigidez, migrañas exacerbadas, contracciones musculares involuntarias, parestesias, estupor, vértigo), del sistema gastrointestinal (disfagia, melena) y alteraciones psiquiátricas (amnesia, depresión, despersonalización, fragilidad emocional, alucinaciones, impotencia, reacción paranoide, pensamiento anormal). Además, se han registrado de manera poco frecuente efectos sobre el sistema urinario (albuminuria, alteración en la micción, retención urinaria) así como tinnitus, función hepática anormal, pérdida de peso, apnea, disnea y visión anormal.

Con una baja incidencia (<0.1%) se registraron casos de ataxia, convulsiones, abuso de drogas, oliguria y edema de lengua.

Las reacciones alérgicas (principalmente rash cutáneo) o los registros de hipersensibilidad secundaria al paracetamol son raras y generalmente se controlan con una interrupción en la administración del fármaco y en caso necesario, con un tratamiento sintomático.




EMBARAZO Y LACTANCIA: Se recomienda no utilizar DOMATRA® PLUS durante el periodo de lactancia.

Se recomienda no utilizar DOMATRA® PLUS durante el periodo de lactancia.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DOMATRA® PLUS está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo de cualquier etiología




INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La administración de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la MAO, neurolépticos u otros fármacos que reduzcan el umbral de convulsión.

La administración concomitante de DOMATRA® PLUS y carbamazepina puede originar disminuciones significativas en las concentraciones de tramadol. Los pacientes sometidos a tratamiento con carbamazepina pueden presentar un efecto analgésico significativamente reducido debido al contenido en tramadol de DOMATRA® PLUS.

La administración concomitante de DOMATRA® PLUS y cimetidina no ha sido estudiada. La administración concomitante de tramadol y cimetidina no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del tramadol.

El empleo concomitante de diflunisal y paracetamol produce un incremento del 50% en los niveles plasmáticos de paracetamol en voluntarios sanos. DOMATRA® PLUS debe emplearse con precaución y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: DOMATRA® PLUS puede ser utilizado con especial precaución en pacientes opioide-dependientes, con lesiones craneales, shock, disminución en el nivel de consciencia de origen desconocido, alteraciones en el centro respiratorio o en su función, aumento de la presión intracraneal. En pacientes sensibles a opiáceos el producto debe emplearse con precaución.

Se han registrado convulsiones en pacientes que recibieron tramadol dentro del intervalo de dosificación. El riesgo puede incrementarse con dosis de tramadol por encima del intervalo de dosificación. Pacientes epilépticos o susceptibles a convulsiones solo deben ser tratados con DOMATRA® PLUS si se dan otras circunstancias.

Tramadol no es adecuado como tratamiento sustitutivo en pacientes adictos a opioides. No debe sobrepasarse la dosis recomendada de DOMATRA® PLUS y no debe coadministrarse con otros productos que contenga tramadol o paracetamol.




PRESENTACIONES: Caja por 10 tabletas.

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Para mayor información sobre DOMATRA® PLUS, comunicarse con la Gerencia Médica de Merck C. A.

MERCK C. A.

E-mail: gerencia.medica@merck.com.ec

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

Línea Directa: 1-800-222324

Web Page: http://www.merck.com.ec

Quito – Ecuador




PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas

Tramadol es un analgésico opioide de acción central.

En contraste con la morfina, dosis analgésicas de tramadol con un amplio margen no tienen efectos depresores sobre el sistema respiratorio. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. El paracetamol es un analgésico de acción central no opioide.

Propiedades Farmacocinéticas

Tramadol se administra en forma racémica y tanto las formas [-] como [+] de tramadol como de su metabolito, M1, son detectables en sangre. Aunque tramadol se absorbe rápidamente tras su administración, éste tiene una absorción más lenta (y una vida media mayor) que paracetamol.

Después de la administración única de un comprimido con la combinación Tramadol/Paracetamol (37.5 mg / 325 mg) se alcanza un pico de concentraciones plasmáticas de 64.3 / 55.5ng/ml [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 4.2g/ml (Paracetamol) después de 1.8 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 0.9 h (Paracetamol), respectivamente. Las vidas medias de eliminación, t 1/2, son 5.1 / 4.7 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 2.5 h (Paracetamol).

La forma racémica de tramadol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral. Las concentraciones máximas de paracetamol en plasma ocurren durante 1 hora y no se ven afectadas por la administración concomitante con tramadol. Tramadol se metaboliza ampliamente tras su administración oral.

Tramadol y sus metabolitos son eliminados fundamentalmente por los riñones. No se han observado efectos teratogénicos relacionados con el fármaco en la progenie de ratas tratadas oralmente con la combinación de tramadol y paracetamol.

La combinación de tramadol / paracetamol es embriotóxica y fetotóxica en ratas a una dosis tóxica 8.3 veces superior a la dosis máxima empleada en humanos. No se observaron efectos sobre la fertilidad de tramadol por vía oral con dosis de hasta 50 mg/kg en ratas macho y de 75 mg /kg en ratas hembra.




SOBREDOSIS: Las manifestaciones clínicas de la sobredosis pueden incluir signos y síntomas de la toxicidad por tramadol, por paracetamol o ambas, si estos suceden llevar inmediatamente a un hospital.