PRANEX / PRANEX LP

Cápsulas

(ACEMETACINA)

Antirheumatics, non-steroidal plain (M1A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

ADMINISTRACIÓN

— Las cápsulas deben tragarse completas con suficiente líquido durante las comidas.

— La duración del tratamiento depende del cuadro clínico, pero terapias con dosis por encima de 180 mg de acemetacina al día no deben continuarse durante más de 7 días.




COMPOSICIÓN: 1 cÁpsula de PRANEX® contiene 60 mg de acemetacina, 1 cápsula de PRANEX® LP contiene 90 mg de acemetacina.




CONTRAINDICACIONES: PRANEX® no debe administrarse en los siguientes casos:

— Dishematopoyesis no resueltas

— Hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina

PRANEX® no se recomienda en niños menores de 14 años al no disponerse de experiencia en este grupo etareo y por la posibilidad de presentar Síndrome de Reye.




Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria sin apoyo fijo: Aunque se administre según las instrucciones, PRANEX® puede alterar notablemente la velocidad de reacción hasta el extremo de reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, sobre todo cuando se aumenta la dosis o se usa en combinación con alcohol o con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central.




EFECTOS SECUNDARIOS: En ocasiones náuseas, vómitos, sensibilidad gástrica, dolor gastrointestinal, diarreas, pérdida del apetito, hemorragia gastrointestinal oculta (puede causar anemia en casos excepcionales), úlceras gastrointestinales (algunas veces acompañada de hemorragias y perforación), cefaleas, obnubilación, mareos, vértigo, somnolencia/fatiga, acúfenos (tintineo en los oídos). Los pacientes deben consultar inmediatamente con su médico, si experimentan graves trastornos gastrointestinales, en especial dolor en el abdomen superior y heces negras.

En raras ocasiones: Ansiedad, confusión, psicosis, alucinaciones, depresión, irritabilidad, debilidad muscular, neuropatías periféricas, lesión renal, edemas, aumento de la presión arterial, hiperpotasemia, reacciones de hipersensibilidad con eritema, exantema, enantema, angioedema, hiperhidrosis, urticaria y prurito, pérdida del cabello, reacciones anafilácticas, leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre.

Durante el tratamiento a largo plazo: degeneración del pigmento retiniano. Opacificación de la córnea.

Si se observan síntomas graves de hipersensibilidad (edema facial, hinchazón de la lengua, inflamación de la laringe con disnea) debe recurrirse a ayuda médica inmediata.

En casos aislados: Anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, graves reacciones cutáneas, reacción alérgica con hinchazón de cara o párpados, dermatitis fototóxica, estomatitis, aftas bucales, lesión hepática, hepatitis tóxica, insuficiencia renal aguda, hiperglucemia, molestias anginosas, convulsiones cerebrales, trastornos de la audición, alteraciones visuales con visión doble y chispas o el paciente puede llegar a ver manchas de colores, problemas urinarios, hemorragias vaginales.

Si el paciente observa síntomas de trastornos de la hematopoyesis (fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, molestias de resfriado, cansancio grave, epistaxis y hemorragias cutáneas), debe consultar con su médico.




Empleo durante embarazo y lactancia: Durante el último trimestre del embarazo, no debe tomarse PRANEX® debido a que el principio activo acemetacina puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a la hemorragia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, PRANEX® sólo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios, ya que se dispone de experiencia insuficiente en mujeres embarazadas. Esto mismo también es aplicable a la lactancia, ya que pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.




INDICACIONES: Dolores y trastornos de la movilidad asociados con:

— Artritis reumatoide crónica (poliartritis crónica, artritis reumatoide)

— Irritación aguda asociada con atropatía degenerativa, en especial de las grandes articulaciones y de la columna vertebral (artrosis activada, espondiloartritis).

— Enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante).

— Ataques de gota.

— Inflamación de articulaciones, músculos y tendones, tendosinovitis, bursitis.

— Lumbalgia, ciátalgia.

— Inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis) y otros vasos sanguíneos (vasculitis).

— Artritis reumatoide crónica con psoriasis (artritis psoriática).

— Inflamación e hinchazón post operatorias y contusiones.




INTERACCIONES: Se han descrito las siguientes interacciones al administrar PRANEX® en combinación con los fármacos siguientes:

Productos de digoxina: Puede producirse un aumento de la concentración de digoxina en suero.

Litio: Debe controlarse el aclaramiento del litio.

Anticoagulantes: Aumento del riesgo de hemorragias (debido a la inhibición de la síntesis de tromboxano).

Corticoides u otros antiinflamatorios: Aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Ácido acetilsalicílico: Disminución de las concentraciones de acemetacina en sangre.

Probenecid: Puede enlentecer la eliminación de acemetacina.

Antibióticos penicilínicos: Puede retrasar la eliminación de la penicilina.

Diuréticos y antihipertensivos: Puede debilitar el efecto hipotensor de los fármacos. Furosemida acelera la eliminación de acemetacina.

Diuréticos ahorradores de potasio: Puede aumentar el nivel de potasio en sangre (hiperkaliemia); debe controlarse frecuentemente la concentración de potasio en sangre.

Fármacos que actúan en el sistema nervioso central o alcohol; se recomienda una precaución especial

No se han registrado interacciones entre PRANEX® y otras sustancias activas que también se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas.




ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE EMPLEO

En los siguientes grupos, sólo debe administrarse PRANEX® después de una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios:

— Pacientes con úlceras gástricas o duodenales (o historia de las mismas).

— Pacientes en el primer y segundo trimestre de embarazo.

Debe darse una especial atención médica en pacientes con indicios de úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en su historial o con síntomas gastrointestinales. Pacientes con trastornos de la función hepática o renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, así como pacientes ancianos.

Pacientes con reacciones de hipersensibilidad (p. ej., ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis agudas) a antiinflamatorios no esteroideos/analgésicos no deben tomar PRANEX® a no ser que se tomen determinadas medidas de precaución (disposición de medidas de urgencia).

Pacientes con asma, fiebre del heno, mucosas nasales inflamadas o enfermedad respiratoria crónica son especialmente susceptibles a desarrollar reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con un aumento de la tendencia hemorrágica, puede verse afectada la agregación plaquetaria y aumentar la tendencia a hemorragias. Hay que tener especial cuidado al tomar PRANEX® con fármacos de acción central o alcohol. En algunos pacientes tratados con PRANEX®, se ha observado un aumento de los parámetros en las pruebas de funcionalismo hepático y renal.




PRESENTACIONES: PRANEX® 60 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No. 25.321-09-03).

PRANEX® LP 90 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No. 25.433-11-03).

Bayer HealthCare

Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Av. 12 de Octubre N24-593 y Fco. Salazar, piso 12 Quito-Ecuador. Telf: (593) 2 3
97 5303 / 1800 2 293-772




PROPIEDADES: Acemetacina es un derivado del ácidoindolacético. Sus efectos farmacológicos se deben en parte a los efectos de la indometacina, un producto metabólico de la acemetacina.

Acemetacina es una sustancia antiinflamatoria, analgésica y antipirética y, al igual que otros antiinflamatorios, inhibe la agregación plaquetaria.

Acemetacina actúa en diferentes estadios del proceso inflamatorio, inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas y la liberación de histamina; actúa como antagonista de bradiquinina y serotonina e inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialuronidasa

Las propiedades estabilizadoras de la membrana previenen la liberación de las enzimas proteolíticas, resultando en una inhibición de los procesos inflamatorios exudativos y proliferativos.

Tras la administración oral, acemetacina se absorbe rápida y completamente.

Acemetacina se acumula en el área de la inflamación y se elimina por vía renal y biliar.




SOBREDOSIS

Síntomas: Dado el mecanismo de acción del fármaco, la sobredosis o el uso incorrecto puede causar síntomas, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sudoración, trastornos del sistema nervioso, hipertensión, edema en tobillos, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma.

Medidas de urgencia: Si se observan síntomas de sobredosis, se recomienda tomar medidas sintomáticas que incluyen lavado gástrico, inducción de diuresis pero manteniendo el equilibrio líquido (electrolítico) y, si procede, tratamiento de shock.

Antídoto: No se conoce ningún antídoto específico.

POSOLOGÍA: Las dosis recomendadas más abajo son aplicables a adultos y deben ajustarse a la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

PRANEX® 60 mg: 1 cápsula 1 a 3 veces al día.

PRANEX® LP 90 mg: 1 cápsula 1 a 2 veces al día.

Dosificación en los ataques agudos de gota: La dosis habitualmente recomendada para tratar los ataques agudos de gota hasta la desaparición de los síntomas es de 180 mg de acemetacina al día (equivalentes a 3 cápsulas de PRANEX® 60 mg y a 2 cápsulas de PRANEX® LP 90 mg).

En pacientes que no padecen molestias gastrointestinales, puede aumentarse esta dosis transitoriamente a 300 mg de acemetacina al día al inicio del tratamiento: una dosis inicial de 2 cápsulas de PRANEX® (equivalente a 120 mg de acemetacina) y después una cápsula de PRANEX® cada ocho horas (una cápsula equivale a 60 mg de acemetacina).

En el segundo día, debe administrarse la misma dosis si es necesario: la dosis debe reducirse al disminuir los síntomas.

Si los síntomas son extremadamente graves, debe aumentarse temporalmente la dosis diaria a una máximo de 600 mg de acemetacina.