COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 120 mg
Excipientes cs

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 180 mg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tabletas recubiertas 120 mg: Fexofenadina clorhidrato 120 mg está indicado en adultos y niños de 12 años para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

Tabletas recubiertas 180 mg: Está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico.

Código ATC: R06AX26.

Mecanismos de acción: Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Eficacia clínica y seguridad: Según lo reportado en la referencia, los estudios de habones y brotes histamínicos en humanos tras dosis únicas y dos veces al día de fexofenadina clorhidrato demuestran que el medicamento presenta un efecto antihistamínico que comienza en una hora, alcanza el máximo a las 6 horas y dura 24 horas. No se observaron indicios de tolerancia a estos efectos tras 28 días de dosificación. Se observó que existía una relación dosis-respuesta positiva entre las dosis de 10 mg a 130 mg administradas por vía oral. En este modelo de actividad antihistamínica, se observó que eran necesarias dosis de al menos 130 mg para conseguir un efecto consistente que se mantuviera durante un periodo de 24 horas. La inhibición máxima en las áreas de habones y erupciones cutáneas fue superior al 80 %.

No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional a los que se administró fexofenadina clorhidrato hasta 240 mg dos veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambios significativos en los intervalos QTc en sujetos sanos a los que se administró fexofenadina clorhidrato hasta 60 mg dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante 1 año, en comparación con placebo. La fexofenadina a concentraciones 32 veces superiores a la concentración terapéutica en el hombre no tuvo ningún efecto sobre el canal K+ rectificador retardado clonado a partir de corazón humano.

Fexofenadina clorhidrato (5-10 mg/kg por vía oral) inhibió el broncoespasmo inducido por antígenos en cobayas sensibilizadas e inhibió la liberación de histamina a concentraciones supraterapéuticas (10-100 μM) a partir de mastocitos peritoneales según lo reportado en la referencia.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral, produciéndose la Tmáx aproximadamente entre 1 y 3 horas después de la dosis. El valor medio de Cmáx fue de aproximadamente 494 ng/mL tras la administración de una dosis de 180 mg una vez al día.

Distribución: La fexofenadina se une en un 60-70% a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: La fexofenadina experimenta un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que fue el único compuesto principal identificado en la orina y las heces de animales y del hombre. Los perfiles de concentración plasmática de la fexofenadina siguen un descenso biexponencial con una semivida de eliminación terminal que es de entre 11 y 15 horas tras dosis múltiples. La farmacocinética de la fexofenadina en dosis única y múltiple es lineal para dosis orales de hasta 120 mg dos veces al día. Una dosis de 240 mg dos veces al día produjo un aumento ligeramente superior al proporcional (8,8%) en el área bajo la curva en estado estacionario, lo que indica que la farmacocinética de la fexofenadina es prácticamente lineal a estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. Se cree que la principal vía de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta un 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de fexofenadina clorhidrato en la fertilidad. En ratones, no se observaron efectos sobre la fertilidad con los tratamientos con fexofenadina clorhidrato según lo reportado en la bibliografía.

Embarazo: No existen datos adecuados del uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Teniendo en cuenta lo reportado en la referencia, estudios limitados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: No existen datos sobre el contenido de la leche humana tras la administración de fexofenadina clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se observó que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, fexofenadina clorhidrato no está recomendada para las madres que amamantan a sus bebés.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: Sobre la base del perfil farmacodinámico y de las reacciones adversas comunicadas, es poco probable que fexofenadina clorhidrato produzca un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se ha demostrado que la fexofenadina clorhidrato no tiene efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que tienen una reacción inusual a los medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando procede: muy común (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) y no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada agrupación de frecuencias, los efectos indeseables se presentan por orden de gravedad decreciente. En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en ensayos clínicos reportados en la referencia, con una incidencia similar a la observada con placebo:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Poco frecuente: fatiga.

En adultos, se han notificado los siguientes efectos indeseables en la vigilancia posterior a la comercialización. La frecuencia con la que se producen (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión torácica, disnea, rubor y anafilaxia sistémica.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria).

Trastornos oculares: visión borrosa.

Trastornos cardiacos: taquicardia, palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, prurito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: La fexofenadina no sufre biotransformación hepática y, por lo tanto, no interactuará con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp) y del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP). El uso concomitante de fexofenadina con inhibidores o inductores de la P-gp puede afectar a la exposición a la fexofenadina. Se ha observado que la administración conjunta de fexofenadina clorhidrato con los inhibidores de la P-gp eritromicina o ketoconazol produce un aumento de 2-3 veces en el nivel de fexofenadina en plasma. Los cambios no se acompañaron de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron a ningún aumento de las reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.

Un estudio clínico de interacción medicamentosa reportado en la referencia demostró que la administración conjunta de apalutamida (un inductor débil de la P-gp) y una dosis oral única de 30 mg de fexofenadina producía una disminución del 30 % en el AUC de la fexofenadina.

No se observó ninguna interacción entre la fexofenadina y el omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de fexofenadina clorhidrato causó una reducción de la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y la de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Tabletas recubiertas 120 mg: Como ocurre con la mayoría de los medicamentos nuevos, solo se dispone de datos limitados en la literatura en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Fexofenadina clorhidrato debería administrarse con precaución en estos grupos especiales. Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o en curso de enfermedad cardiovascular que, los antihistamínicos como clase de medicamento, se han asociado con las reacciones adversas, taquicardia y palpitaciones.

Advertencia de excipientes: Este medicamento contiene lactosa; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Tabletas recubiertas 180 mg: Como ocurre con la mayoría de los medicamentos nuevos, solo se dispone de datos limitados en adultos mayores y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse en estos grupos especiales por indicación médica.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares o que las padecen que los antihistamínicos, como clase de medicamentos, se han asociado con reacciones adversas, taquicardia y palpitaciones y que deben utilizar fexofenadina clorhidrato solo bajo consejo de su médico.

Advertencia de excipientes: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Tabletas recubiertas 120 mg:

Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 120 mg una vez al día, antes de las comidas. Fexofenadina clorhidrato es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Población pediátrica:

Niños a partir de 12 años: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para niños a partir de 12 años es de 120 mg una vez al día antes de las comidas.

Menores de 12 años: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato 120 mg en niños menores de 12 años.

Poblaciones especiales: Los estudios en la literatura realizados en grupos de riesgo especial (personas mayores, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

Método de administración: Para uso oral.

Tabletas recubiertas 180 mg:

Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 180 mg una vez al día, antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Población pediátrica:

Adolescentes a partir de 12 años: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adolescentes a partir de 12 años es de 180 mg una vez al día antes de las comidas.

Menores de 12 años: Según lo reportado en la referencia, no se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años.

Poblaciones especiales: Teniendo en cuenta lo reportado en la literatura, los estudios realizados en grupos de riesgo especiales (adultos mayores, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se han notificado mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca con sobredosis de fexofenadina clorhidrato. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a sujetos sanos sin que se hayan desarrollado reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de fexofenadina clorhidrato.

Deben considerarse medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente fexofenadina clorhidrato de la sangre.

DESCRIPCIÓN:

ALERFAST® pertenece al grupo de los antihistamínicos de uso sistémico. La fexofenadina actúa como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos, inhibiendo los efectos de la histamina responsables de los síntomas alérgicos, como prurito, rinorrea y estornudos, con mínima penetración en el sistema nervioso central. Está indicada para el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas. Se administra por vía oral en forma de tabletas recubiertas o suspensión oral y se caracteriza por su perfil no sedante y duración de acción compatible con la dosificación diaria.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

ALERFAST® 120 mg Tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 6531-MEE-0821).

ALERFAST® 180 mg Tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 5721-MEE-1220).

Versión: 30 ENE 2026

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

Tabletas recubiertas 120 mg: conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original.

Tabletas recubiertas 180 mg: conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.