COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada 100 g de gel contienen:
Naproxeno sódico 5,5 g
Excipientes: ver información específica del producto.
Forma farmacéutica:
Gel para uso tópico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

APRONAX® Gel está indicado para el tratamiento del dolor y la inflamación en las siguientes condiciones musculoesqueléticas superficiales:

• Dolor muscular.

• Lesiones de tejidos blandos (distensiones, esguinces, contusiones, desgarros, lesiones deportivas leves).

• Bursitis.

• Tendinitis.

• Epicondilitis lateral (codo de tenista).

• Sinovitis.

• Osteoartritis en articulaciones superficiales (por ejemplo, dedos y rodillas).

• Dolor cervical y lumbar (lumbalgia, rigidez cervical).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Sistema musculoesquelético – Preparaciones tópicas para dolor muscular y articular.

Código ATC: M02AA12.

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas, bloqueando las enzimas COX-1 y COX-2, lo que explica su efecto analgésico y antiinflamatorio.

Propiedades farmacocinéticas:

Tras la aplicación tópica, el naproxeno presenta:

Absorción lenta y sostenida a nivel sistémico.

Las concentraciones séricas alcanzadas corresponden aproximadamente a 1/250 de las observadas tras una dosis oral de 500 mg.

Eliminación principalmente renal (> 95%) tras metabolismo hepático.

No se ha observado acumulación clínicamente relevante a las dosis recomendadas.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al naproxeno sódico o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Antecedentes de hipersensibilidad a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

• No aplicar sobre grandes extensiones de piel.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en poblaciones especiales:

Embarazo: Consultar al médico antes de utilizar durante el embarazo.

Lactancia: Consultar al médico antes de su uso durante la lactancia.

Fertilidad: Consultar al médico.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son generalmente locales y leves, pudiendo presentarse en el sitio de aplicación:

• Eritema.

• Prurito.

• Rash.

• Urticaria.

• Sensación de ardor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos:

No se han descrito interacciones medicamentosas clínicamente relevantes con el uso tópico del naproxeno.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• Producto para uso externo únicamente.

• No aplicar sobre heridas abiertas, piel lesionada o infectada.

• Evitar el contacto con ojos y mucosas.

• Lavar las manos después de la aplicación.

• No recomendado en niños menores de 12 años, salvo indicación médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Forma de administración: Uso exclusivamente tópico.

Posología:

• Aplicar una cantidad suficiente de gel sobre la zona afectada.

• Masajear suavemente hasta su completa absorción.

• Repetir la aplicación 2 a 6 veces al día, según sea necesario.

Duración del tratamiento:

No utilizar por más de 7 días consecutivos, salvo indicación médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación:

No aplicable debido a su uso tópico. Los niveles sistémicos alcanzados son significativamente menores que los observados con naproxeno oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

Contenido y tipo de envase: Según especificación del país.

APRONAX® Gel ofrece alivio local del dolor e inflamación musculoesquelética con mínima exposición sistémica, siendo una opción eficaz y bien tolerada para el manejo del dolor superficial de origen inflamatorio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.