COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
BEREZO® 150 contiene:
Clorhidrato de propafenona 150 mg

BEREZO® 300 contiene:
Clorhidrato de propafenona 300 mg

Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, opadry blanco, alcohol etílico, agua para uso farmacéutico

INDICACIONES:

Prolaxis y tratamiento de todas las formas de extra sístoles ventriculares y supraventriculares, taquicardias y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares, síndrome de WPW.

El principio activo es clorhidrato de propafenona. Propafenona ralentiza la frecuencia cardíaca y ayuda a regular los latidos del corazón. se utiliza para tratar ciertas arritmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal): Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento. Taquiarritmia ventricular severa sintomática, si el médico considera que pone en peligro la vida del paciente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiarrítmicos de clase propafenona.

Código ATC: C01BC03.

Antes de empezar a usar propafenona:

Si es alérgico a propafenona o si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si tiene una condición cardíaca llamada síndrome de Brugada, que le puede causar un ritmo cardíaco que puede poner en peligro su vida.

Si padece insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco que no sea su ritmo cardíaco anormal:

- Si ha padecido un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores

- Si padece insuficiencia cardíaca no controlada

- Si padece un shock cardiogénico, a menos que la causa sea una arritmia

- Si tiene el ritmo cardíaco muy lento

- Si presenta trastornos de conducción auricular (disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal y no tiene un marcapasos artificial)

- Si tiene la presión arterial baja

Si su médico le ha indicado que sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo, potasio).

Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave.

Si se le ha diagnosticado una enfermedad conocida como miastenia gravis.

Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

BEREZO® es un antiarrítmico con un efecto anestésico local y estabilizador de la membrana de la célula miocárdica. BEREZO® inhibe la formación y transmisión de los estímulos en las aurículas y ventrículos. Por este motivo, posee un marcado efecto en las alteraciones del ritmo de diversa etiología. El efecto máximo de BEREZO® se alcanza al cabo de 2-3 horas, tras un inicio rápido del mismo (aproximadamente 30 min). Este efecto persiste durante más de ocho horas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico (excepto cuando su causa es la arritmia), bradicardia severa, trastornos preexistentes de la conducción sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular, síndrome del módulo sinusal, enfermedades pulmonares obstructivas graves, trastornos maniestos del metabolismo electrolítico, hipotensión marcada, hipersensibilidad a la propafenona, embarazo, lactancia. Adminístrese con precaución en caso de difusión hepática y/o renal.

BEREZO® está contraindicada en: Insuficiencia cardíaca manifiesta; shock cardiogénico (excepto si obedece a arritmias); bradicardia sintomática grave; primeros tres meses después del infarto de miocardio; limitación grave de la función miocárdica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 35%), excepto en pacientes con arritmias ventriculares que comprometan la vida; alteraciones de la conducción sinoauricular, auriculoventricular e intraventricular de alto grado; síndrome del nódulo sinusal enfermo (síndrome de bradicardia-taquicardia); hipotensión severa; alteraciones manifiestas de equilibrio electrolítico (especialmente del potasio); enfermedad pulmonar obstructiva grave; miastenia gravis; hipersensibilidad conocida a la propafenona.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No es recomendable administrar propafenona durante los tres primeros meses de embarazo ni durante la lactancia, ya que no se sabe si la propafenona pasa a la leche materna. Se debe decidir si suspender la lactancia o el medicamento, dependiendo de los beneficios de este último para la mujer.

EFECTOS ADVERSOS:

De naturaleza cardiovascular: El tratamiento se asocia, a veces, a efectos favorecedores de las arritmias, como consecuencia de una alteración o potenciación de los trastornos del ritmo cardíaco, que alteran considerablemente la actividad del miocardio y pueden incluso conducir hasta el paro cardíaco. Estos efectos arritmogénicos se manifiestan como bradicardia o alteraciones de la conducción (por ejemplo, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular) o bien como una aceleración de la frecuencia cardíaca (por ejemplo aparición de taquicardias ventriculares). En casos excepcionales pueden producirse también flutter o fibrilación ventricular. Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden empeorar con el tratamiento. Más concretamente, los adultos mayores con limitaciones de la función miocárdica, ocasionalmente presentan alteraciones circulatorias de tipo ortostático.

De naturaleza gastrointestinal: Ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer alteraciones gastrointestinales del tipo de la anorexia, náuseas, vómitos, sensación de plenitud, estreñimiento, sequedad de la boca o incluso sabor amargo y sensación de adormecimiento en la boca. La colestasis, una complicación rara, obedece a una reacción de tipo hiperérgico alérgico, al igual que las alteraciones de la función hepática.

Sistema nervioso: Ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer parestesias, alteraciones visuales y mareos. Rara vez se observa astenia, cefalea, alteraciones psíquicas del tipo de angustia y confusión, agitación, pesadillas y alteraciones del sueño o síntomas extrapiramidales.

Hematología: Se han descrito casos esporádicos de leucopenia o granulocitopenia, y también de trombocitopenia, que revierten al interrumpir el tratamiento con BEREZO®.

Asimismo, se conocen casos aislados de agranulocitosis.

Piel: En raras ocasiones se pueden observar manifestaciones cutáneas de tipo alérgico como eritema, prurito, exantema o urticaria. Se han descrito casos esporádicos de aumento de los anticuerpos antinucleares y de un síndrome de tipo lúpico, que revierten al interrumpir el tratamiento con BEREZO®.

Otros: En casos de sobredosificación, y de manera excepcional, pueden aparecer manifestaciones de tipo convulsivo o comicial. Algunos pacientes con tendencia al broncoespasmo desarrollan esta complicación en raras ocasiones. La potencia sexual y el número de espermatozoides pueden disminuir en casos aislados de tratamiento con altas dosis de BEREZO®. Estas reacciones adversas desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Como el tratamiento con BEREZO® puede ser muy importante para la vida del paciente, no debe suspenderse su uso como consecuencia de este efecto secundario sin la correspondiente indicación del facultativo.

Las reacciones adversas se pueden presentar como: Mareos, visión borrosa, anorexia, dolor abdominal, flatulencia, sabor amargo, constipación, náusea, vómito, bradicardia, hipotensión, fatiga, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, diarrea, disnea, rash, edema.

Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento o reducir la dosis. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

La administración simultánea de anestésicos locales (por ejemplo durante la implantación de marcapasos cardíaco, en intervenciones quirúrgicas o estomatológicas) o de otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca o la contractilidad del miocardio (por ejemplo betabloqueadores o antidepresivos tricíclicos) puede asociarse a una potenciación de sus efectos. Además, se ha descrito un aumento de la concentración plasmática y sanguínea de propanolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina y digoxina.

Se conoce un caso en donde la administración concomitante de BEREZO® determinó una duplicación de los niveles plasmáticos de teolina.

Si se observan signos de sobredosificación, deben determinarse las concentraciones plasmáticas y, si procediera, disminuir la dosis correspondiente.

Se han descrito aumentos de la concentración plasmática de BEREZO® tras la administración concomitante de cimetidina y quinidina. Si se administra BEREZO® junto con el fenobarbital o la rifampicina, puede reducirse su concentración plasmática, incluso hasta alcanzar un margen subterapéutico.

Se ha recomendado el monitoreo cercano del estado de coagulación de los pacientes que reciben simultáneamente anticoagulantes orales (por ejemplo, fenprocumón o warfarina), ya que BEREZO® puede incrementar la eficacia de estas drogas resultando en un incremento del tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES:

El tratamiento con BEREZO® puede alterar el umbral de pulso y sensibilidad de los marcapasos cardíacos. Por eso, hay que revisar el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, proceder a una nueva programación. Adminístrese con precaución en caso de disfunción hepática y/o renal.

Observaciones especiales: BEREZO® sólo debe administrarse, durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses o durante la lactancia; por expresa prescripción médica. Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, modificando la capacidad de conducción de vehículos o de operación con determinada maquinaria, especialmente si se combina con el alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración y posología:

Se recomienda una dosis diaria de 450 a 600 mg de BEREZO® divididos en dos o tres dosis por día, durante el período de titulación, así como terapia de mantenimiento en pacientes cuyo peso corporal esté alrededor de 70 kg. Ocasionalmente puede requerirse incrementar la dosis diaria a 900 mg de BEREZO®. Consecuentemente, debe reducirse la dosis diaria para los pacientes con un peso corporal inferior. No deben intentarse incrementos de la dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por 3 a 4 días.

Debe determinarse la dosis de mantenimiento individual bajo vigilancia cardiológica, incluyendo el monitoreo del ECG y el control repetido de la presión sanguínea (fase de titulación).

Niños: En los niños una dosis diaria promedio de 10 a 20 mg de BEREZO® por kg de peso corporal, administrada en 3 a 4 dosis, ha probado ser adecuada en la fase de titulación de la dosis y durante la terapia de mantenimiento.

No deben intentarse incrementos de la dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por 3 a 4 días. Debe determinarse la dosis de mantenimiento individual bajo vigilancia cardiológica, incluyendo el monitoreo del ECG y el control repetido de la presión sanguínea (durante la fase de titulación).

Ancianos: En los pacientes ancianos o en los pacientes con deterioro importante de la función del ventrículo izquierdo (fracción de expulsión del ventrículo izquierdo menor del 35%) o con enfermedad estructural del miocardio, debe comenzarse el tratamiento de forma gradual teniendo precaución especial en los pequeños aumentos de la dosis. Se aplica lo mismo para la terapia de mantenimiento. Cualquier incremento de la dosis que se requiera no se debe emprender hasta después de 5 a 8 días de terapia.

En los pacientes quienes tienen deteriorada su función hepática y/o renal puede haber acumulación de la droga después de dosis terapéuticas estándar.

Sin embargo, los pacientes con estas condiciones aún pueden ser valorados con BEREZO®, bajo monitoreo del ECG y del nivel de la droga en plasma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación:

Los síntomas de la sobredosificación, que se acentúan por lo general en las tres primeras horas después de su administración, comprenden: hipotensión, somnolencia, bradicardia, alteraciones de la conducción intraauricular e intraventricular y en casos extremos arritmias ventriculares graves y convulsiones cerebrales. La desfibrilación y la infusión de dopamina e isoproterenol permiten controlar eficazmente el ritmo cardíaco y la presión arterial. Las crisis convulsivas se tratan con la administración intravenosa de diazepam. En ocasiones, es necesario efectuar un tratamiento de soporte mediante medidas como la respiración artificial y el masaje cardíaco externo.

NOTA: Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: En Ecuador: farmacovigilancia@berkanafarma.com

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

BEREZO® 150 mg: Caja por 30 tabletas recubiertas, con inserto.

BEREZO® 300 mg: Caja por 30 tabletas recubiertas, con inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Registro Sanitario Ecuador:

BEREZO® 150 mg Tableta Recubierta: 364240213

BEREZO® 300 mg Tableta Recubierta: 2580-MEN-0220

Elaborado por :

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A.,

Quito - Ecuador

Av. Córdova Galarza OE4-175, La Esperanza,

Quito - Ecuador

Q.F. Responsable:

Dr. Rodrigo Bastidas

Titular del producto:

BERKANAFARMA S.A.,

Quito - Ecuador