COMPOSICIÓN:

DUTIDE INYECTABLE:
Cada mL de solución contiene:
Semaglutida 1,34 mg.
Excipientes: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio c.s.p. pH 7,2-7,6, agua para inyectables
Este medicamento es libre de gluten

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información para el paciente:

Lea atentamente esta información antes de comenzar a utilizar este medicamento, y cada vez que renueve su receta. Podría contener nueva información. Conserve esta información, puede necesitar leerla nuevamente.

• Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico.

• Este medicamento ha sido prescripto para Ud., no lo comparta con otros. Podría perjudicarlos, aun cuando los síntomas sean los mismos que los suyos.

• Este medicamento sólo debe ser indicado por su médico y prescripto bajo una receta médica.

• Esta información no reemplaza el hablar con su médico acerca de su enfermedad o tratamiento.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos no descriptos en este texto.

¿Qué es DUTIDE INYECTABLE y para qué se utiliza?

DUTIDE INYECTABLE contiene el principio activo semaglutida, el cual es prescripto por su médico para disminuir el azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 es una afección en la que:

• Su cuerpo no produce suficiente insulina para regular el nivel de azúcar en sangre, o;

• Su cuerpo no puede utilizar la insulina que produce de manera adecuada.

DUTIDE INYECTABLE se utiliza:

• Solo, cuando la dieta y el ejercicio solos no son suficientes para controlar su nivel de azúcar en sangre y no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o;

• Con otros medicamentos para disminuir su nivel de azúcar en sangre.

Es importante que usted respete la dieta y el estilo de vida recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero mientras utiliza DUTIDE INYECTABLE.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo y lactancia:

DUTIDE INYECTABLE no debe ser utilizado durante el embarazo, lactancia o, como mínimo, los dos meses anteriores a un embarazo planeado. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas:

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede afectar su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar máquinas si experimenta signos de bajo nivel de azúcar en sangre. Vea la sección Reacciones adversas para consultar los signos de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre. Por favor, para obtener más información, consulte a su médico.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, semaglutida puede producir efectos indeseables, aunque no todas las personas los experimentan.

Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo.

• Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo.

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) especialmente cuando DUTIDE INYECTABLE se utiliza con medicamentos que contienen sulfonilurea o insulina. La hipoglucemia es frecuente cuando se combina con otros antidiabéticos.

Los signos de aviso de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Estos pueden incluir: sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latidos acelerados del corazón, sensación de náuseas o de mucho apetito, cambios en la visión, somnolencia o debilidad, nervios, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si detecta alguno de estos signos de alerta.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100):

• Vómitos.

• Indigestión.

• Inflamación del estómago (gastritis): los signos incluyen dolor de estómago, náuseas y vómitos.

• Reflujo o acidez, también denominado ‘enfermedad por reflujo gastroesofágico’ (ERGE).

• Dolor de estómago.

• Distensión abdominal.

• Constipación.

• Eructos.

• Cálculos en la vesícula biliar.

• Mareos.

• Cansancio.

• Pérdida de peso.

• Pérdida del apetito.

• Gases (flatulencias).

• Aumento de enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa en análisis de sangre).

• Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000):

• Cambios en el gusto de los alimentos y las bebidas.

• Pulso acelerado.

• Reacciones en el sitio de inyección, como moretones, dolor, irritación, picazón y erupciones.

• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), que puede causar dolor persistente severo en el estómago y la zona de la espalda. Debe hablar con su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.

• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, prurito o urticaria.

Raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000):

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar atención médica de urgencia e informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas tales como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar, y latidos acelerados del corazón.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarse con el departamento de farmacovigilancia de laboratorio Elea, comunicándose al 0800-333-3532.

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT:

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

RECOMENDACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a utilizar DUTIDE INYECTABLE?

No utilice DUTIDE INYECTABLE si:

• Es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Qué debo informar a mi médico antes de utilizar DUTIDE INYECTABLE:

Informe a su médico o farmacéutico si:

• Sufre alguna otra enfermedad;

• Tiene alergias o;

• Está utilizando o aplicándose externamente otros medicamentos (incluso si los ha adquirido por su cuenta).

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que tome. Esto incluye medicamentos bajo receta, medicamentos de venta libre y suplementos a base de hierbas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar DUTIDE INYECTABLE:

• Si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas;

• Si tiene una enfermedad renal grave o si está realizándose diálisis;

• Si tiene una enfermedad de tiroides, incluyendo nódulos y agrandamiento de la glándula tiroides;

• Si utiliza una sulfonilurea o insulina para tratar su diabetes;

• Si tiene diabetes tipo 1: su cuerpo no produce insulina;

• Si tiene cetoacidosis diabética: una complicación de la diabetes que se produce cuando el cuerpo no puede degradar la glucosa porque no cuenta con suficiente insulina.

Dolor estomacal severo y persistente que podría deberse a pancreatitis aguda:

Si usted sufre de dolor severo y persistente en el área del estómago, consulte a su médico de inmediato, ya que podría ser un signo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

Deshidratación:

Durante el tratamiento con DUTIDE INYECTABLE, es posible que experimente náuseas, vómitos y diarrea. Estos efectos secundarios pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Por lo tanto, es importante beber mucho líquido para prevenir la deshidratación. Si tiene alguna duda o inquietud, por favor consulte a su médico.

Enfermedad ocular diabética (retinopatía):

Las rápidas mejoras en el control de la glucosa en sangre podrían dar lugar a un empeoramiento temporal de la enfermedad ocular diabética, que podría requerir tratamiento o producir pérdida de visión. Debe informar a su médico si sufre de enfermedad ocular diabética (retinopatía) o si experimenta problemas oculares durante el tratamiento con DUTIDE INYECTABLE.

Niños y adolescentes:

DUTIDE INYECTABLE no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se han establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Subcutánea

¿Cómo usar DUTIDE INYECTABLE?

Siempre use este medicamento exactamente como su médico se lo indicó. En caso de duda, consulte a su médico.

DUTIDE INYECTABLE proporciona dosis de 0,25 mg, 0,50 mg y 1 mg.

• Cuando comience a usar DUTIDE INYECTABLE, la dosis inicial es de 0,25 mg una vez por semana durante cuatro semanas.

• Después de las cuatro semanas, su médico puede aumentar la dosis a 0,50 mg una vez por semana.

• Después de otras cuatro semanas, su médico puede aumentarle la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en sangre no se encuentra bien controlado (reducido lo suficiente) con una dosis de 0,50 mg una vez por semana. En este caso, se encuentra disponible por separado una jeringa prellenada que proporciona dosis de 1 mg.

No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

¿Cómo se administra DUTIDE INYECTABLE?

DUTIDE INYECTABLE se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No inyecte el medicamento en una vena o un músculo.

• Los mejores lugares para administrar la inyección son la parte delantera del muslo, la parte delantera de la cintura (abdomen), o la parte superior del brazo.

• Antes de utilizar la jeringa por primera vez, su médico o enfermero le indicarán cómo usarla correctamente.

Junto a este prospecto se presentan instrucciones de uso detalladas.

¿Cuándo usar DUTIDE INYECTABLE?

• Debe utilizar este medicamento una vez por semana, preferentemente siempre el mismo día de la semana.

• Puede administrarse la inyección a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.

Como ayuda para recordar inyectarse DUTIDE INYECTABLE sólo una vez por semana, se recomienda anotar el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles) en el envase. También puede anotar en el envase la fecha de cada inyección de DUTIDE INYECTABLE.

En caso de ser necesario, puede cambiar el día de su inyección de este medicamento, siempre que hayan transcurrido por lo menos 2 días desde su última inyección de este medicamento.

Si olvida usar DUTIDE INYECTABLE

Si olvidó inyectarse una dosis y:

• pasaron 5 días o menos desde que debería haber utilizado DUTIDE INYECTABLE, adminístrese la inyección en cuanto lo recuerde. Luego administre la siguiente dosis como de costumbre, el día que tenga programado.

• pasaron más de 5 días desde que debería haber utilizado DUTIDE INYECTABLE, no se administre la dosis olvidada. Administre la siguiente dosis como de costumbre, el día que tenga programado.

No se administre una dosis adicional ni aumente la dosis para compensar la dosis olvidada.

No deje de usar DUTIDE INYECTABLE sin antes consultar a su médico. Si deja de usarlo, sus niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

No se ha establecido el uso y la seguridad de DUTIDE INYECTABLE en niños menores de 18 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

No cambie la dosis prescrita. Informe a su médico si usted cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o intenso.

Instrucciones para la inyección de DUTIDE INYECTABLE, jeringa prellenada:

Esta sección contiene información sobre cómo usar la jeringa prellenada de DUTIDE INYECTABLE. Es importante que usted o la persona que lo cuida no aplique la inyección a menos que haya recibido capacitación por su médico o profesional de la salud. Siempre lave sus manos antes de cada inyección. Si tiene preguntas acerca de cómo inyectar, por favor pida apoyo de su médico o profesional de la salud.

Antes de iniciar:

Lea por completo las instrucciones antes de utilizar la jeringa prellenada.

NO use la jeringa prellenada si la cubierta de la aguja se ha removido.

¿Cómo usar la jeringa prellenada de DUTIDE INYECTABLE?

Su médico le ha prescrito DUTIDE INYECTABLE en jeringa prellenada para inyectarla en el tejido justo debajo de la piel (subcutáneo). Usted debe inyectar el contenido completo de la jeringa prellenada una vez por semana tal como le fue instruido por su médico.

Implementos:

Para aplicar la inyección, necesitará:

1. Una jeringa prellenada de DUTIDE INYECTABLE nueva.

2. Aguja estéril.

3. Toallita descartable saturada en alcohol isopropílico al 70%.

¿Qué hacer antes de administrar la inyección subcutánea de DUTIDE INYECTABLE?

1. Retirar la jeringa prellenada de la heladera.

2. Debe dejar la jeringa prellenada fuera de la heladera para que alcance la temperatura ambiente. Esto hará que la inyección sea más agradable.

NO calentar de ninguna otra forma, por ejemplo, en horno de microondas o en agua caliente.

NO dejar la jeringa expuesta a la luz del sol directa.

3. NO agitar excesivamente la jeringa prellenada.

4. NO retirar la aguja o la jeringa de sus correspondientes envoltorios hasta que esté listo para armar el dispositivo y darse la inyección.

5. Verificar la fecha de vencimiento en la etiqueta de la jeringa prellenada (Vto.:).

6. Verificar la apariencia de DUTIDE INYECTABLE. Esta debe ser una solución límpida e incolora. La solución no se debe inyectar si se observa que contiene partículas, o presenta alteración de la coloración, o está turbia.

7. Encuentre un lugar cómodo, estable, con una superficie limpia y coloque todos los implementos a su alcance.

8. Lávese muy bien las manos.

Inyección del medicamento:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si usa más DUTIDE INYECTABLE del que debe (sobredosis):

Si usa más DUTIDE INYECTABLE del que debe, consulte a su médico de inmediato. Es posible que experimente efectos adversos tales como náuseas, vómitos o diarrea.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:

- Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247.

- Hospital Dr. Alejandro Posadas: Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

- Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-333-0160.

Para otras consultas: Centro de atención telefónica de Laboratorio Elea: 0800-333-3532.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones de DUTIDE INYECTABLE:

Envase conteniendo 4 jeringas prellenadas de 0,2 mL + 4 agujas descartables + 4 toallitas descartables saturadas en alcohol isopropílico al 70%.

Cada jeringa prellenada administra dosis de 0,25 mg de semaglutida.

Envase conteniendo 4 jeringas prellenadas de 0,4 mL + 4 agujas descartables + 4 toallitas descartables saturadas en alcohol isopropílico al 70%.

Cada jeringa prellenada administra dosis de 0,5 mg de semaglutida.

Envase conteniendo 4 jeringas prellenadas de 0,8 mL + 4 agujas descartables + 4 toallitas descartables saturadas en alcohol isopropílico al 70%.

Cada jeringa prellenada administra dosis de 1 mg de semaglutida.

Venta bajo receta médica.

“El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema Braille para facilitar su identificación por los pacientes no videntes”.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar DUTIDE INYECTABLE?

Conservar en heladera, entre 2 °C a 8 °C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL. Este medicamento ha sido prescripto para su condición clínica actual, debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica. No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que figura en el envase exterior. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

“Ante cualquier inconveniente con el medicamento el paciente puede contactarse al centro de atención al cliente de Laboratorio Elea 0800-333-3532. O bien llenar la ficha que está en la página web de la ANMAT:

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp ó llamar a ANMAT Responde 0800-333-1234”.

Para mayor información comunicarse con el Centro de Atención telefónica 0800-333-3532 | elea.com

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia, comunicarse con: farmacovigilancia@berkanafarma.com

Especialidad Medicinal Autorizada por el:

Ministerio de Salud

Certificado Nº 60.181.

Directora Técnica:

Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.

Laboratorio Elea Phoenix S.A.,

Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines,

Pcia. de Buenos Aires, Argentina.

Dutide® es marca registrada en Argentina.

Ecuador:

Importado y distribuido por:

BERKANAFARMA S.A.,

Quito - Ecuador.

Guatemala:

Fabricado por:

Sinergium Biotech S.A.,

Argentina.

Para:

Laboratorio Elea Phoenix S.A.,

Argentina.

Distribuido en Guatemala por:

Reus Pharma, S.A.

Elaborado en Ruta 9 Km 38700,

B1619 Garin, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.

Toallitas descartables: PM-634-26

Fecha de última revisión: Marzo/2025