COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIÓN ORAL contienen:
Fase sólida (tapón dosificador):
Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Bifidobacterium longum CECT 7894 y Pediococcus pentosaceus CECT 8330, maltodextrina, anticoagulante (estearato de magnesio, dióxido de silicio).
Fase líquida (vial): agua purificada, edulcorante (fructosa), FOS [bulbo de remolacha (Beta vulgaris var.altissima)], inulina [raíz de achicoria (cichorium intybus)], regulador de acidez (ácido cítrico), saborizante (sabor artificial a pera), citrato de zinc (30 % Zn), conservantes (sorbato de potasio, benzoato de sodio)
Tabla nutricional:

VD: Valor de referencia diario.

*Valor de referencia diario no establecido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Coadyuvante en el tratamiento y prevención de los episodios de diarrea, en la recuperación del intestino después de episodio diarreico y en el restablecimiento de la microbiota intestinal.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Los probióticos se definen como microorganismos vivos que, administrados en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Los microorganismos normalmente hallados en la microflora del huésped no se denominan probióticos, únicamente se consideran como tal cuando se han aislado y se han descrito sus características y efectos en la salud del huésped. El tracto digestivo es un complejo ecosistema de millones de microorganismos (microbioma) que incluye cientos de especies bacterianas (más de mil) con una predilección por 150 a 170 especies con una composición única en cada individuo, como una huella digital de cada microbioma. De hecho, el microbioma humano consiste en cerca de 100 trillones de bacterias superando en número a las células humanas en 10 a 1. Por este motivo se calcula que existen 150 veces más genes bacterianos en la microbiota intestinal, que los genes contenidos en el genoma humano. El equilibrio de la microbiota permite que las bacterias benéficas prevalezcan sobre las potencialmente patógenas. Si las condiciones cambian, como en los cuadros diarreicos, con el uso de antibióticos, el uso de medicamentos inmunosupresores, o cirugías, se pueden generar cambios en la homeostasis interna y el incremento del número de bacterias patógenas. Otras alteraciones de este delicado balance se han asociado con diferentes condiciones como malnutrición, enfermedades inflamatorias intestinales y obesidad. El mecanismo protector del uso de los probióticos incluye la competencia con patógenos a través de la adherencia competitiva a la mucosa y al epitelio, refuerzo de la barrera epitelial y modulación del sistema inmune al aumentar el número de inmunoglobulinas secretadas en la mucosa intestina y facilitar el transporte de antígenos a los linfocitos ubicados en la submucosa asegurando una respuesta inmune inmediata. La producción de moléculas antibacteriales a nivel local por algunas cepas probióticas, son activas contra patógenos comunes como E. coli, Clostridium y Salmonella.

La fórmula de EDA BIOTIC® incluye tres especies probióticas de origen humano que se describen a continuación: Lactobacillus rhamnosus es una las cepas más estudiadas en la actualidad con evidencia de su efectividad en el tratamiento de los cuadros diarreicos y la prevención de diarrea asociada al uso de antibióticos. Entre sus efectos se ha observado que estimula la respuesta del sistema inmune y previene las infecciones por patógenos al favorecer la fagocitosis y la producción de citocinas. Pediococcus pentosaceus (CECT8330) y Bifidobacterium longum (CECT7894) tienen alta capacidad de antagonizar los patógenos intestinales y mejorar la disbiosis intestinal al reducir respuesta inflamatoria y ayudar al restablecimiento de la flora bacteriana no patógena.

Las cepas presentes en EDA BIOTIC® tienen además la capacidad de sobrevivir al medio ácido y proliferar en presencia de sales biliares, se adhieren y colonizan el tracto intestinal, ayudan en mejorar la barrera y permeabilidad intestinal, evitan la colonización por otras bacterias patógenas u otros microorganismos oportunistas. Adicionalmente su metabolismo homofermentativo garantiza la no producción de dióxido de carbono (CO2) ni etanol como resultado del metabolismo de azúcares simples como glucosa o fructosa, sin aumento en la producción o acumulación de gas en el lumen intestinal.

Los fructooligosacáridos (FOS) son sustancias naturales compuestas de moléculas de fructosa que no son digeridos en las porciones proximales del intestino y alcanzan las porciones distales donde son fermentados selectivamente por algunos microorganismos. Su presencia en EDA BIOTIC® favorece el crecimiento de la flora comensal no patógena y garantiza su adecuada recuperación después de los episodios diarreicos. La inulina es un grupo de polisacáridos naturales producido por una variedad de plantas y tiene utilidad para la rehidratación y remineralización después de pérdidas importantes de agua como ocurre en la diarrea y favorece el crecimiento de bacterias benéficas.

El zinc elemental presente en EDA BIOTIC® interfiere con los procesos patológicos presentes en los cuadros diarreicos como promover la proliferación de los enterocitos, favorecer la integridad de la mucosa, estimular la respuesta inmune innata y adaptativa y prevenir la secreción de cloro mediada por AMPc, calcio y óxido nítrico. Por estos mecanismos se sugiere que el zinc tiene utilidad en la prevención de episodios de diarrea y su duración.

Propiedades farmacocinéticas:

Los términos habituales de la farmacocinética descritos en los medicamentos que por vía oral tienen absorción sistémica, no son aplicables con el uso de probióticos pues se parte del principio que los microorganismos administrados, no son absorbidos y ejercen sus efectos localmente en la luz intestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a sus componentes. La ingesta de probióticos no se recomienda para las personas que están severamente inmunocomprometidas o inmunosuprimidas. Para otras condiciones, consulte a su profesional en salud. No exceda la dosis diaria recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría N: Hasta el momento, no ha sido clasificado por la FDA. El uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del médico tratante.

Lactancia:

Hasta el momento, no ha sido clasificado por la FDA. Por tanto, no se recomienda el uso del producto para madres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Los probióticos son microorganismos descritos como “generalmente reconocidos como seguros” (GRAS) y con muy buena tolerabilidad en humanos. Los eventos adversos más frecuentes incluyen distensión y flatulencia. Sin embargo, estos son raros y leves y no contraindican su uso. La posibilidad de una bacteriemia es muy baja considerando que su riesgo se ha estimado en un caso en un millón.

La translocación se presenta muy ocasionalmente en pacientes inmunosuprimidos. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, aunque son muy infrecuentes. En el caso de presentar eventos adversos, comunicarse con el médico tratante, el ARCSA y/o con el titular del registro sanitario. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Aunque hasta el momento no se encuentran reportes de interacciones farmacológicas de relevancia clínica, los antibióticos de acción luminal como la vancomicina de administración entérica, pueden alterar la viabilidad de los microorganismos probióticos. Así mismo, no es conveniente la administración de manera simultánea de probióticos y tratamiento de quimioterapia antitumorales o de tratamientos inmunosupresores, por los riesgos de translocación bacteriana.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No se recomienda el uso de probióticos en personas con compromiso severo de la función inmune. No exceda la porción diaria sugerida, consulte al profesional de la salud para otras condiciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Modo de uso:

Para mayores de un año la dosis recomendada es de un vial por día. Para niños mayores de 12 años y adultos que requieran dos viales/día, se recomienda un vial cada 12 horas.

Grupo poblacional:

Este producto está dirigido a niños y niñas mayores de un año de edad y a población adulta.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No hay reportes de casos de sobredosis con EDA BIOTIC®. En caso de consumo accidental consultar con el servicio médico más cercano.

DESCRIPCIÓN:

EDA BIOTIC® se clasifica como suplemento dietario. Los probióticos incluidos actúan modulando la microbiota intestinal mediante la colonización transitoria del tracto gastrointestinal, la competencia con microorganismos potencialmente patógenos y la producción de metabolitos beneficiosos, mientras que la inulina y los fructooligosacáridos actúan como prebióticos favoreciendo el crecimiento selectivo de bacterias beneficiosas.

El zinc contribuye al mantenimiento de la función inmunitaria y de la integridad de las mucosas. Se administra por vía oral en forma de polvo para reconstituir a suspensión oral y se caracteriza por su acción combinada sobre el equilibrio de la microbiota intestinal.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: EDA BIOTIC®, caja con 10 viales de 10 mL. (Reg. San. No. 23225-ALE-1223).

Versión: 30 ENE 2026

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

Conservar en ambiente fresco y seco a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original y 75% de humedad relativa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene una porción por envase. Este producto es un suplemento dietario, el producto no es un medicamento y no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. No superar la dosis recomendada. Si se está tomando algún medicamento, consulte con el médico antes de ingerir este producto. No consumir en estado de embarazo y lactancia. Manténgase fuera del alcance de los niños. Agítese antes de usar.