COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA contiene:
Esomeprazol microgránulos al 8.5% 20 mg
(8,5% esomeprazol magnésico trihidrato 22.210 mg equivalente a esomeprazol base 20 mg) 235.293 mg
Cápsula de gelatina N° 0 transparente/transparente 1 cápsula
Excipientes: Sacarosa, almidón de maíz, orto fosfato de sodio hidrogenado, lauril sulfato de sodio, metilparabeno de sodio, propilparabeno de sodio, esferas de sacarosa, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido metacrílico, polietilenglicol 6000, talco, dióxido de titanio, polisorbato 80

Propiedades farmacológicas:
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC05.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mecanismo de acción:

El esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la H+/K+ -ATPasa en la célula parietal gástrica. Los isómeros S y R del omeprazol están protonados y son convertidos en el compartimiento ácido de la célula parietal al inhibidor activo, la sulfonamida aquiral. Al actuar específicamente en la bomba de protones, esomeprazol bloquea el paso final en la producción de ácido, reduciendo así la acidez gástrica. Este efecto está relacionada con la dosis hasta una dosis diaria de 20 a 40 mg y conduce a la inhibición de la secreción de ácido gástrico.

En pacientes sintomáticos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), después de cinco días de tratamiento oral con 20 mg y 40 mg de esomeprazol, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un tiempo medio de 13 y 17 horas, respectivamente, durante las 24 horas. La proporción de pacientes en los que el pH intragástrico se mantiene por encima de 4 durante al menos 8, 12 y 16 horas fue del 76%, 54% y 24%, respectivamente, en aquellos pacientes que recibieron tratamiento con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes para esomeprazol 40 mg fueron del 97%, 92% y 56%.

Indicaciones:

ESOZ LR 20 mg contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.

ESOZ LR se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.

• Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

Adultos:

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

• ESOZ LR también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.

• Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Farmacocinética:

El esomeprazol es ácido-lábil y se administra por vía oral como gránulos con recubrimiento entérico. La conversión in vivo al isómero-R es insignificante. La absorción de esomeprazol es rápida, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1-2 horas después de la administración.

La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la administración repetida una vez al día. Los valores correspondientes para 20 mg de esomeprazol son del 50% y del 68%, respectivamente. La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol aunque esto no influye de manera significativa en el efecto de esomeprazol sobre la acidez intragástrica. La farmacocinética del esomeprazol depende de la dosis debido a que se produce un metabolismo de primer paso.

El volumen aparente de distribución en estado de estacionario en sujetos sanos es aproximadamente 0.22 L/kg de peso corporal.

El esomeprazol se une extensamente (97%) a las proteínas plasmáticas.

El esomeprazol es metabolizado completamente por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de esomeprazol depende del polimórfo CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi- y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el principal metabolito en plasma. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 L/h tras una dosis única y de aproximadamente 9 L/h tras la administración repetida. La semi-vida de eliminación plasmática es aproximadamente de 1.3 horas tras la administración repetida una vez al día. El esomeprazol se elimina completamente del plasma entre las dosis, sin tendencia a acumularse con la administración una vez al día. Los principales metabolitos de esomeprazol no tienen efecto sobre la secreción de ácido gástrica. Casi el 80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina, y el resto en las heces. En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original.

Aproximadamente el 3% de la población carece de una isoenzima CYP2C19 funcional y se denominan metabolizadores lentos.

En estos individuos el metabolismo del esomeprazol es probablemente catalizado principalmente por el CYP3A4. Tras la administración repetida una vez al día de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente un 100% mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos con una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron aproximadamente un 60% mayores. Estos hallazgos no tienen implicaciones en la posología del esomeprazol. Tras una dosis única de 40 mg de esomeprazol, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo es aproximadamente un 30% mayor en mujeres que en varones. No se ha observado diferencia entre sexos tras la administración repetida una vez al día. Estos resultados no tienen implicaciones en la posología de esomeprazol. El metabolismo de esomeprazol puede alterarse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada. El metabolismo está disminuido en pacientes con disfunción hepática grave, aumentado en un 100% el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de esomeprazol. Por lo tanto, no se debe pasar de 20 mg como máximo en pacientes con disfunción grave. Esomeprazol o sus principales metabolitos no muestran tendencia a acumularse con la administración una vez al día. No se han realizado estudios en pacientes con la función renal disminuida. El riñón es responsable de la excreción de los metabolitos de esomeprazol, pero no de la eliminación del compuesto original, por lo que no se espera que el metabolismo de esomeprazol sufra cambios en pacientes con alteración de la función renal.

Toxicidad: No se han realizado estudios de carcinogénesis del esomeprazol debido a que se dispone de estudios suficientes sobre el omeprazol, del cual el esomeprazol es un enantiómero. En dos estudios de carcinogénesis oral de 24 meses en ratas, el omeprazol a dosis diarias de 1.7, 3.4, 13.8, 44 y 141 mg/kg/día (aproximadamente 0,7 a 57 veces la dosis humana de 20 mg/día) produjo carcinomas gástricos en las células ECL de forma dependiente de la dosis tanto en ratas macho y hembra; la incidencia de este efecto fue marcadamente superior en las ratas hembras, que tenían mayores niveles en sangre de omeprazol.

Los carcinoides gástricos rara vez se producen en la rata no tratada.

Además, la hiperplasia celular estaba presente en todos los grupos tratados de ambos sexos. En uno de estos estudios, ratas hembras fueron tratados con 13,8 mg de omeprazol/kg/día (aproximadamente 5,6 veces la dosis humana) durante 1 año, y luego siguió por un año más sin el fármaco. No se observaron carcinoides en estas ratas. Se observó un aumento de la incidencia de la hiperplasia de las células ECL relacionada con el tratamiento al final de 1 año (94% vs. 10% tratado controles). Al segundo año la diferencia entre las ratas tratadas y de control era mucho más pequeña (46% vs. 26%), pero aún mostró más hiperplasia en el grupo tratado.

Un estudio de carcinogénesis en ratones de 78 semanas con omeprazol no mostró mayor incidencia de tumores.

El esomeprazol fue negativo en la prueba de mutación de Ames, en la prueba de aberraciones cromosómicas en células de la médula ósea de la rata, y el ensayo "in vivo" de los micronúcleos de ratón. El esomeprazol, sin embargo, fue positivo en el ensayo "in vitro" de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos. El omeprazol fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos "in vitro", en la prueba de aberraciones cromosómicas en células de la médula ósea de la rata y en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.

Los efectos potenciales de esomeprazol sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo se evaluaron mediante estudios sobre el omeprazol. El omeprazol en dosis orales de hasta 138 mg/kg/día en ratas se encontró (aproximadamente 56 veces la dosis humana) no tiene ningún efecto sobre el comportamiento reproductivo de los animales.

Los estudios de reproducción que se han realizado en ratas con dosis orales de hasta 280 mg/kg/día (aproximadamente 57 veces la dosis humana oral de 40 mg) y en conejos con dosis orales de hasta 86 mg/kg/día (aproximadamente 35 veces la dosis humana oral de 40 mg) y no han revelado ningún efecto teratogénico.

Se llevó a cabo un estudio de toxicidad de 28 días de duración con una fase de recuperación de 14 días en ratas jóvenes con esomeprazol magnésico en dosis de 70 a 280 mg/kg/día (aproximadamente 17 a 57 veces una dosis humana oral diaria de 40 mg). Se observó un aumento en el número de muertes con la dosis alta de 280 mg/kg/día cuando se administró el fármaco desde el día postnatal 7 al día postnatal 35. Además, las dosis iguales o mayores que 140 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces la dosis humana diaria oral de 40 mg), produjeron disminuciones del peso corporal (aproximadamente 14%) y del peso y la longitud del fémur, y afectaron al crecimiento general. Se han observado resultados comparables a los descritos anteriormente este estudio con otra sal de esomeprazol, esomeprazol de estroncio, con dosis equimolares al esomeprazol magnésico.

CONTRAINDICACIONES:

• Es alérgico (hipersensible) a esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

• No tomar ESOZ LR si se encuentra dentro de estos supuestos. Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ESOZ LR 20 mg.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, ESOZ LR 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si notase cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar ESOZ LR 20 mg y contacte con su médico inmediatamente:

• Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, mareo o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).

• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Podrían darse también ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser el “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

• Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de daño hepático.

Estos efectos son raros, afectando menos de 1 de 1.000 personas. Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gases.

• Náuseas o vómitos.

• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de pies y tobillos.

• Alteración del sueño (insomnio).

• Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.

• Sensación de vértigo.

• Boca seca.

• Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

• Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Problemas con sangre como la disminución del número de células blancas o plaquetas en sangre. Esto puede provocar debilidad, hematomas, o aumentar la probabilidad de infecciones.

• Niveles bajos de sodio. Esto puede provocar vómitos, debilidad y calambres.

• Agitación, confusión, depresión.

• Alteración del gusto.

• Trastornos oculares tales como visión borrosa.

• Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

• Inflamación en el interior de la boca.

• Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.

• Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.

• Pérdida de cabello (alopecia).

• Dermatitis por exposición a la luz solar.

• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

• Sensación general de malestar y falta de energía.

• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).

• Agresividad.

• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

• Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.

• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Debilidad muscular.

• Trastornos renales graves.

• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Si usted está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio.

También pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).

• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, ESOZ LR 20 mg puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos, es probable que no presente ninguno.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es importante porque ESOZ LR 40 mg puede afectar el efecto de otro medicamento y viceversa.

No tome ESOZ LR 20 mg si está tomando:

• Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

• Ketoconazol, itraconazol, o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).

• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

• Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).

• Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).

• Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar ESOZ LR 20 mg.

• Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar ESOZ LR 40 mg.

• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).

• Cisaprida (para acelerar el vaciado gástrico y evitar la pirosis e indigestión).

• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).

• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con ESOZ LR 40 mg.

• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).

• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si se le ha prescrito la triple terapia (amoxicilina, claritromicina y ESOZ LR 20 mg) para la erradicación de Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento con el que esté siendo tratado.

ESOZ LR 20 mg con los alimentos y bebidas:

Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o está amamantando, si piensa que posiblemente este embarazada o está intentando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar ESOZ LR 40 mg en este período.

Se desconoce si ESOZ LR 20 mg se excreta a través de la leche materna. Por ello, no debe tomar ESOZ LR 40 mg mientras está amamantando.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

ESOZ LR 20 mg contiene sacarosa:

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ESOZ LR 20 mg si:

• Tiene problemas hepáticos graves.

• Tiene problemas renales graves.

• Alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a ESOZ LR para reducir la acidez de estómago.

• Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ESOZ LR 40 mg. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

ESOZ LR 20 mg puede ocultar síntomas de otras enfermedades. Por ello si usted observa algunos de los síntomas descritos a continuación antes de comenzar el tratamiento o mientras está en tratamiento con ESOZ LR 40 mg, consulte a su médico de inmediato.

• Pérdida de peso sin causa aparente y problemas al tragar.

• Dolor de estómago o indigestión.

• Vómitos (alimenticios o sanguinolentos).

• Heces negras (melenas).

Si el tratamiento le ha sido prescrito para tomarlo sólo cuando note algún síntoma, deberá consultar con su médico si persisten los síntomas o empeoran.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como ESOZ LR 20 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroide (pueden incrementan el riesgo de osteoporosis).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ESOZ LR 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• ESOZ LR 20 mg no se recomienda a menores de 12 años.

• Si toma este medicamento durante un período largo, su médico necesitará realizar un seguimiento (particularmente en períodos de más de un año).

Si su médico le ha indicado tomar este medicamento sólo cuando note algún síntoma, comuníquele si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento:

• Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.

• Puede tomarlo con o sin comida o con el estómago vacío.

• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas (debido a que los gránulos que contienen protegen al medicamento de ser afectado por los ácidos del estómago). Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene usted problemas para tragar las cápsulas:

Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:

1) Abra la cápsula con cuidado vacíe el contenido de la cápsula (gránulos) en un vaso de agua sin gas. No deben utilizarse otros líquidos.

2) Remueva. Bébase la mezcla inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Remueva siempre la mezcla antes de bebérsela.

3) Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen la medicación. No mastique ni triture los gránulos.

Cuántas cápsulas tomar:

• Su médico le indicará cuantas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de la patología, su edad y su función hepática.

• Las dosis habituales se indican a continuación:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños mayores de 12 años:

• Si su médico le diagnostica daño esofágico leve, la dosis usual es de 1 cápsula de ESOZ LR 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento durante 4 semanas más si su esófago aún no ha cicatrizado.

• La dosis habitual una vez se ha producido la cicatrización es de 1 cápsula de ESOZ LR 20 mg una vez al día.

• Si su esófago no ha sufrido daños el tratamiento consiste en la administración de 1 cápsula de ESOZ LR 20 mg una vez al día. Tras la remisión de los síntomas, puede tomar el medicamento sólo cuando lo necesite, hasta un máximo de 1 cápsula de ESOZ LR 20 mg/día.

• Si tiene problemas graves de hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor.

Tratamiento para la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori y prevención de las recaídas:

• Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual de ESOZ LR 20 mg es de 1 cápsula dos veces al día durante una semana.

• Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como, por ejemplo, amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de úlceras causadas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual de ESOZ LR 20 mg es de 1 cápsula al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras gástricas si está en tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual de ESOZ LR 20 mg es de 1 cápsula una vez al día.

Tratamiento de la hipersecreción ácida del estómago causada por un crecimiento del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos mayores de 18 años: La dosis habitual es de 1 cápsula de ESOZ LR 40 mg dos veces al día.

• Su médico le ajustará la dosis según su necesidad y le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Una sola dosis oral de esomeprazol de 510 mg/kg (aproximadamente 103 veces la dosis humana), es letal para las ratas. Los principales signos de toxicidad aguda consisten en una reducción de actividad motora, cambios en la frecuencia respiratoria, temblor, ataxia, y convulsiones clónicas intermitentes.

Los síntomas descritos en relación con la sobredosis deliberada de esomeprazol (experiencia limitada de dosis superiores a 240 mg/día) son transitorios. Se han administrado dosis únicas orales de 280 mg de esomeprazol y dosis intravenosas de 308 mg en 24 horas que transcurrieron sin complicaciones. Las manifestaciones fueron variables, pero incluyen confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, sudoración, sofocos, dolor de cabeza, sequedad de boca, y otras reacciones adversas similares a las observadas en la experiencia clínica normal.

No se conoce ningún antídoto específico.

El esomeprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas y, en consecuencia, no es fácilmente dializable. El tratamiento deberá ser sintomático y se emplearán medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

Comercial:

Caja x 2, 7, 14, 28, 30, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 y 100 cápsulas de liberación retardada + inserto.

Muestra médica:

Caja x 1 blíster x 1 cápsula de liberación retardada + inserto; caja x 1 blíster x 2 cápsulas de liberación retardada + inserto.

Fabricado por:

Laboratorios Portugal S.R.L.,

Arequipa - Perú.

Para:

SANFER-BUSSIÉ ECUADOR S.A.,

Quito - Ecuador.

Importado y Distribuido en Ecuador por:

SANFER-BUSSIÉ ECUADOR S.A.,

Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en un lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.