COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA de FENOKAN® 160 contiene:
Fenobrato micronizado 160 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hiperlipidemias de tipos IIa (hipercolesterolemia), IIb, III (hipertrigliceridemia en adultos, endógena combinada), IV (hipertrigliceridemia en adultos, endógena aislada) y V, en pacientes que no han respondido para hacer dieta adecuadamente y otras medidas apropiadas o si existen factores de riesgo asociados. Es indispensable continuar la dieta en todos los casos.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Absorción: El fenobrato no se encuentra intacto en el plasma sino como ácido fenofíbrico, su principal metabolito. El ácido fenofíbrico se fija fuertemente a la albúmina plasmática, pudiendo desplazar a los anticoagulantes orales de los sitios de fijación de las proteínas y potenciar su efecto anticoagulante.

Vida media plasmática: Del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.

Metabolismo y excreción: El fenobrato es excretado principalmente por la orina en alrededor del 70% en 24 horas como ácido fenofíbrico y su derivado glucurónido. En estudios cinéticos con la administración de dosis únicas o tratamiento continuo no se ha demostrado acumulación del producto. El ácido fenofíbrico no se elimina durante la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal o hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS:

Son poco frecuentes (2 a 4% de los casos), principalmente trastornos digestivos, gástricos o intestinales, de tipo dispéptico. Ocasionalmente, elevación de las concentraciones de aminotransferasas y de creatinina fosfoquinasa, que por lo general, desaparecen una vez suspendido el tratamiento (ver Precauciones).

Reacciones cutáneas alérgicas. Dolor muscular. No se ha demostrado que el fenobrato esté asociado con la aparición de cálculos. También puede presentarse una disminución en los niveles de ácido úrico, lo cual resulta benéfico en pacientes dislipidémicos con hiperuricemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Por desplazamiento del sitio de fijación a las proteínas plasmáticas, puede potenciar el efecto y la toxicidad de la fenitoína, de los hipoglucemiantes orales y de los anticoagulantes orales (vigilar el tiempo de protrombina y ajustar la dosis del anticoagulante). No asociar con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (IMAO).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Las aminotransferasas deben monitorearse durante el primer año de tratamiento y el fármaco deberá descontinuarse si los niveles de ALT sobrepasan las 100 U/L. Una vez iniciado el tratamiento con fenobrato, la dosis de anticoagulantes orales co–prescritos deberá reducirse a una tercera parte y ajustarse de acuerdo con el tiempo de protrombina. A pesar de la existencia de estudios que respaldan la combinación de fenobrato y atorvastatina como segura y eficaz en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta severa, se recomienda una selección cuidadosa de los pacientes y un seguimiento estrecho de los niveles séricos de ALT/AST así como de creatinina fosfoquinasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Dosis única diaria de 160 mg administrada al tiempo con una de las comidas. Los pacientes con disfunción renal deberán reducir la dosis. La respuesta a la terapia debe determinarse mediante el control de lípidos en suero y la posología ajustarse cuando sea necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: El cuadro clínico se desconoce; se recomienda terapia sintomática cuando sea necesario. No hay ningún antídoto específico.

Nota: Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con: En Ecuador: farmacovigilancia@berkanafarma.com.

DESCRIPCIÓN:

El mecanismo de acción del fenobrato es complejo, y varía en función del fármaco. En general, actúa sobre los Receptores nucleares llamados PPAR, con lo que regulan a la baja el gen de la Apo CIII y a la alta los genes de las Apo AI y Apo AII, proteínas transportadoras de ácidos grasos, de la oxidación de ácidos grasos y de la lipoproteína lipasa. La consecuencia práctica es que inhibe la síntesis hepática de las VLDL y aumenta su catabolismo periférico, lo que favorece la hidrólisis de partículas ricas en TG y la cesión de colesterol de las VLDL a las HDL.

También disminuye la lipólisis periférica restringiendo la oferta de ácidos grasos al hígado, normaliza la composición de las LDL y aumenta la actividad del receptor de LDL. Como consecuencia, hacen descender los niveles basales de VLDL y TG acompañándose de ligeras disminuciones de CT y elevaciones de las HDL y de reducción de cifras basales de cLDL. El fenobrato es igualmente efectivo en pacientes diabéticos con hiperlipoproteinemia tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, sin afectar la glucemia.

Los efectos del fenobrato sobre el perfil lipídico se mantienen durante tratamientos prolongados.

Adicionalmente, fenobrato reduce los niveles del ácido úrico.

PRESENTACIÓN:

Caja x 2 blíster de 10 cápsulas, con inserto. FENOKAN® 160 mg.

Elaborado por:

Qualipharm Laboratorio Farmacéutico S.A.

Quito - Ecuador

Av. Córdova Galarza OE4-175,

La Esperanza,

Quito - Ecuador

Q.F. Responsable: Dr. Rodrigo Bastidas

Titular del producto:

BERKANAFARMA S.A.,

Quito - Ecuador

Reg. San. 30160-03-12

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS