COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml de susp. oftálmica estéril contiene: Tobramicina 0,30 g
Dexametasona 0,10 g
Excipientes: cloruro de benzalconio (50%); tiloxapol; EDTA disódico; cloruro de sodio; hidroxietilcelulosa; sulfato de sodio anhidro; hidróxido de sodio; ácido sulfúrico concentrado; agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Los esteroides están indicados en procesos inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución del edema y la inflamación.

Su uso combinado con un antiinfeccioso está indicado cuando existe una infección ocular superficial de origen bacteriano o cuando el riesgo de aparición de ésta es alto.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos + Antibióticos Asociados. ATC: Dexametasona + Tobramicina

Asociación para uso tópico oftálmico de un antibiótico aminoglucósido (Tobramicina) y de un antiinflamatorio esteroide (Dexametasona).

Los esteroides están indicados en procesos inflamatorios de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular cuando el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para obtener una disminución del edema y la inflamación. Su uso combinado con un antiinfeccioso está indicado cuando existe una infección ocular superficial de origen bacteriano o cuando el riesgo de aparición de la misma es alto.

Propiedades farmacodinámicas:

Tobramicina: Es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que tiene actividad sobre una amplia variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. La eficacia de la Tobramicina se relaciona con su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas, tiene un efecto bactericida y su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana y determina una transcripción incorrecta del ARN mensajero).

Tobramicina es activa contra cepas susceptibles de Staphylococcus, incluyendo S. aureus, S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulasa negativa), y cepas resistentes a la penicilina, Streptococcus, incluyendo especies del grupo A (especies betahemolíticas), especies no hemolíticas y Streptococcus pneumoniae. La Tobramicina también es activa contra Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginicola) y algunas especies de Neisseria.

De acuerdo con estudios de susceptibilidad algunos microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la Tobramicina.

Dexametasona: Es un potente corticoide que inhibe la respuesta inflamatoria tisular ocasionada por una amplia variedad de agentes. Los principales efectos antiinflamatorios de los corticoesteroides de acción tópica como Dexametasona son la inhibición de la fagocitosis, de la liberación de enzimas lisosómicas y de la síntesis o liberación de mediadores químicos de la inflamación.

Dado que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa contra la infección, la administración concomitante de drogas antimicrobianas puede ser usada cuando dicha inhibición se considera clínicamente significativa. El efecto antiinflamatorio de la dexametasona es 25-30 veces superior que el de la hidrocortisona y 6 veces más potente que el de la prednisolona.

Propiedades farmacocinéticas:

No existen datos disponibles sobre la extensión de la absorción sistémica a partir de la administración de Tobramicina + Dexametasona en suspensión oftálmica, sin embargo, se conoce que la absorción sistémica puede ocurrir con drogas aplicadas tópicamente a nivel ocular.

Si se administra la máxima dosis de FOTADEX® suspensión oftálmica durante las primeras 48 horas (2 gotas en cada ojo cada 2 horas) y ocurre una absorción sistémica completa, lo cual es altamente improbable, la dosificación diaria de Dexametasona sería 2,4 mg. El reemplazo fisiológico usual es 0,65 mg diariamente.

Si FOTADEX® suspensión se administra luego de las primeras 48 horas con una frecuencia de 2 gotas en cada ojo cada 2 horas, la dosis administrada de Dexametasona es 1,3 mg diariamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

La asociación Tobramicina/Dexametasona sólo deberá ser usada cuando el beneficio esperado para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

Se desconoce si la asociación Tobramicina/Dexametasona es excretada en la leche materna, en consecuencia, se recomienda discontinuar la lactancia temporalmente durante el tratamiento.

Uso en pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad:

No ha sido evaluado el potencial carcinogénico y mutagénico de la asociación.

REACCIONES ADVERSAS:

Perfil de seguridad:

Las experiencias adversas con la asociación pueden atribuirse al antibiótico o al esteroide o a la combinación de los fármacos. Se ha informado una incidencia de reacciones adversas del 4% en los pacientes tratados. Estas reacciones adversas, hipersensibilidad ocular, prurito palpebral, lagrimeo, inflamación palpebral, dolor ocular y eritema conjuntival, generalmente de carácter leve y transitorio, remitiendo al suspender el tratamiento.

La administración tópica ocular de Tobramicina concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos debe ser estrictamente controlada, evaluando los niveles séricos de los antibióticos, ya que pueden presentarse alteraciones del equilibrio, ototoxicidad y/o nefrotoxicidad.

El uso prolongado de corticoides produce elevación de la presión intraocular, predisponiendo al desarrollo de glaucoma, lesión del nervio óptico, formación de cataratas subcapsular posterior y retardo en la cicatrización.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

Agentes antiglaucomatosos, barbitúricos, anticolinérgicos (atropina y complejos relacionados). Si se administran antibióticos aminoglucósidos sistémicos concomitantemente con tobramicina por vía tópica deben controlarse las concentraciones séricas totales de los antibióticos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

El tratamiento prolongado con esteroides puede provocar glaucoma, defectos de la agudeza visual, alteraciones en el campo visual, daño del nervio óptico, y formación de cataratas subcapsular posterior.

La sobredosificación de Tobramicina se manifiesta por queratitis punctata, aumento del lagrimeo, edema, eritema y prurito.

El tratamiento previo con otros antibióticos aminoglucósidos puede determinar hipersensibilidad cuando se aplica la asociación.

Tobramicina puede modificar los resultados de los cultivos bacteriológicos cuando se toman muestras de la superficie ocular. Los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos deben ser cuidadosamente controlados, explorando la córnea y el cristalino, ya que existen informes de formación de cataratas y licuefacción de la córnea.

El tratamiento local con esteroides puede activar, exacerbar, o bien enmascarar procesos infecciosos oftalmológicos causados por hongos, bacterias resistentes o virus.

Pueden desarrollarse infecciones micóticas en la córnea durante un tratamiento tópico prolongado con esteroides, complicación que deberá ser tenida en cuenta durante el tratamiento de ulceraciones corneales persistentes en tratamiento o previamente tratadas con corticosteroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

La dosis se ajustará según criterio médico a las características del cuadro clínico. Como posología media de orientación, se aconseja:

Dosis usual:

Infecciones leves: Instilar 1 o 2 gotas cada cuatro o seis horas, durante las primeras 24 a 48 horas.

De acuerdo con el cuadro clínico se puede incrementar la dosis a 1-2 gotas cada dos horas e ir disminuyendo gradualmente hasta la desaparición de los síntomas.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 frasco de 5 mL.

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