COMPOSICIÓN:

GLICENEX® 500 mg
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Metformina clorhidrato 500 mg
Excipientes: povidona K-30, povidona K-90, estearato de magnesio, crospovidona, almidón pregelatinizado, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, sacarina sódica

GLICENEX® 850 mg
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Metformina clorhidrato 850 mg
Excipientes: povidona K-30, Povidona K-90, estearato de magnesio, crospovidona, almidón pregelatinizado, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, sacarina sódica

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

En combinación con una dieta equilibrada: diabetes no insulino dependiente tipo II (diabético obeso, diabetes en pacientes jóvenes menores de 25 años, diabetes en adultos de peso normal) cuando una estricta adherencia a la dieta no da como resultado un peso y/o niveles de glucosa normales. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes tipo I: diabetes inestable, diabetes insulinorresistente. Dado su beneficio sobre la resistencia a la insulina demostrada por estudios clínicos, la metformina (GLICENEX®) ha sido utilizada en el tratamiento de pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Prevención de la diabetes mellitus tipo II en pacientes con prediabetes y con al menos un factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo de vida por sí solos no han logrado alcanzar un control adecuado de glicemia.

CONTRAINDICACIONES:

No tome este medicamento en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto.

Desestabilización severa de la diabetes (cetoacidosis o pre-coma). Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 mL/min).

Enfermedades infecciosas (ej.: infección respiratoria, urinaria). Después de un examen de rayos X que involucre el uso de contrastes ionizados (ej.: urografía intravenosa, angiografía). Enfermedad que pueda causar falta de oxígeno a tejidos (falla cardiaca, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock, infección grave).

Insuficiencia hepática (función deteriorada del hígado). Diarrea persistente o severa, vómitos recurrentes.

Consumo excesivo de alcohol. Durante la lactancia materna. Embarazo. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Como con todos los medicamentos, metformina puede causar efectos adversos. Los siguientes efectos adversos fueron observados en estudios clínicos con pacientes de rutina.

Estos se presentaron por frecuencias definidas como sigue: muy comunes: (> 10%), comunes (> 1%, < 10%); no comunes: (> 0,1%, < 1%); raros (> 0,01%, < 0,1%); muy raros: (< 0,01% y casos aislados).

Muy comunes: Incomodidades gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, dolor abdominal y pérdida del apetito pueden ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas son generalmente transitorios y pueden reducirse tomando los comprimidos junto con las comidas. Si estos síntomas persisten, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Comunes: Trastornos del sabor, hipoglicemia, mialgia, disnea, dolor de pecho.

Muy raros: La acidosis láctica es una complicación muy seria que resulta del vómito, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa y que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, debiera dejar de tomar metformina inmediatamente y consultar a su médico rápidamente. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. Reacciones a la piel como eritema (piel roja), picazón o urticaria (erupción con picazón).

Desórdenes de metabolismo y nutrición: Disminución de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de metformina. Se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica.

Casos aislados: Desórdenes hepatobiliares, anormalidades en los ensayos de la función hepática o hepatitis que requiere la descontinuación del tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso.

Para prevenir reacciones serias, hable con su médico inmediatamente, en caso que un efecto adverso sea severo, se presente repentinamente o empeore rápidamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento. Ej.: corticoides, antiinflamatorios no esteroidales, agentes hipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, agonistas beta2 (ej.: salbutamol, terbutalina), medios de contraste ionizados o medicamentos que contienen alcohol, aun cuando se trate de un medicamento de venta directa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias especiales:

En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, detenga la ingesta de metformina inmediatamente y consulte a su doctor rápidamente.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. El método más efectivo para eliminar el ácido láctico y la metformina de la sangre es la hemodiálisis.

Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si:

• Se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).

• Presenta alguno de los siguientes síntomas tras el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Recomendaciones generales:

Este medicamento ha sido indicado por su médico para el tratamiento de la diabetes, una enfermedad caracterizada por una hiperglicemia; es decir un exceso de glucosa en la sangre. La glucosa aparece en la orina sólo cuando excede un cierto nivel en la sangre.

Existen dos tipos de diabetes: La más común (tipo II) puede ser tratada con medicamento administrado vía oral (antidiabéticos orales). El otro tipo (tipo I) requiere de la administración mediante inyecciones de insulina. Es imprescindible que se realicen exámenes médicos para determinar el tipo de diabetes, ya que las inyecciones de insulina y antidiabéticos orales no pueden intercambiarse libremente.

Importante:

- En todos los casos, siga dieta estricta y ejercicio recomendado por su médico.

- Lleve consigo una tarjeta o pulsera que indique que usted es diabético.

- Visite a su médico regularmente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

El médico deberá indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en forma individual de acuerdo a los resultados de laboratorio del control de glucosa en la sangre, no obstante, la dosis usual recomendada es: 1 comprimido (500 o 850 mg) una vez al día en niños desde los 10 años y adolescentes y 1 comprimido (500 o 850 mg) de metformina 2 o 3 veces al día en adultos. La dosis máxima recomendada es de 2,000 mg al día en niños y de 2,550 mg al día en adultos (tomadas en 2 o 3 dosis divididas). En caso de disminución de la función renal, la dosis de metformina debería ajustarse en base al aclaramiento de creatinina.

GLICENEX® en el tratamiento de síndrome de ovario poliquístico: la posología es usualmente de 1,000 a 1,500 mg. Se aconseja iniciar el tratamiento con dosis bajas (500 mg) y aumentar gradualmente cada semana, hasta llegar a la dosificación recomendada.

Modo de administración:

Vía de administración oral.

Trague los comprimidos sin masticarlos durante o después de las comidas.

Por ejemplo, para una dosis de 2 comprimidos diarios, tome 1 comprimido con el desayuno y 1 comprimido con su comida.

Duración del tratamiento:

Metformina debe tomarse diariamente sin interrupción. Consulte a su médico, en caso de que detenga el tratamiento. Si ha olvidado tomar metformina, tome la próxima dosis en forma habitual. No duplique la dosis. Si ha tomado más comprimidos de lo indicado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

GLICENEX® 500 mg: Envase con 30 comprimidos recubiertos.

GLICENEX® 850 mg: Envase con 30 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original.

Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la humedad excesiva.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Venta bajo receta médica.

Elaborado por:

Laboratorio Bagó de Chile S.A.

Av. Vicuña Mackenna 1835, Santiago - Chile

Importado y distribuido por

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.,

Quito - Ecuador