COMPOSICIÓN:

GLICENEX® SR 500 MG:
Cada COMPRIMIDO de liberación prolongada contiene:
Metformina clorhidrato 500 mg
Excipientes: hipromelosa 2208, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, cs

GLICENEX® SR 750 MG:
Cada COMPRIMIDO de liberación prolongada contiene:
Metformina clorhidrato 750 mg

Excipientes: Hipromelosa 2208, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, povidona, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento de diabetes mellitus tipo II (no dependiente de insulina) en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con medidas no farmacológicas, tales como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: diabetes inestable, diabetes insulinorresistente.

En el tratamiento de síndrome de ovario poliquístico.

Prevención de la diabetes mellitus tipo II en pacientes con prediabetes y con al menos un factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo de vida por si solos no han logrado alcanzar un control adecuado de glicemia.

CONTRAINDICACIONES:

No tome este medicamento en los siguientes casos:

– Hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto.

– Desestabilización severa de la diabetes (cetoacidosis o pre-coma).

– Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina <60 mL/min).

– Enfermedades infecciosas (ej.: infección respiratoria, urinaria).

– Después de un examen de rayos X que involucre el uso de contrastes ionizados (ej.: urografía intravenosa, angiografía).

– Enfermedad que pueda causar falta de oxígeno a tejidos (falla cardiaca, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock, infección grave).

– Insuficiencia hepática (función deteriorada del hígado).

– Diarrea persistente o severa, vómitos recurrentes.

– Consumo excesivo de alcohol.

– Durante la lactancia materna.

– Embarazo.

– Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética con o sin coma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes se basa en la terapia de insulina. Si usted descubre que está embarazada mientras toma metformina, su tratamiento será reemplazado por insulina. Informe a su médico de manera que realice los cambios necesarios en su tratamiento. Informe a su médico si planea estar embarazada.

Este medicamento está contraindicado durante la lactancia materna.

Como regla general, si usted está embarazada o amamantando, debe siempre consultar a su médico antes de tomar un medicamento.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efecto en la habilidad para conducir y uso de maquinarias:

Si se toma solo, metformina no causa hipoglicemia. Por lo tanto, no hay riesgo alguno al conducir o usar máquinas. Sin embargo, asociado con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, glinidas u otros agentes hipoglicémicos) es importante estar consciente del principio de hipoglicemia y de sus efectos en la concentración.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Como con todos los medicamentos, metformina puede causar efectos adversos. Los siguientes efectos adversos fueron observados en estudios clínicos con pacientes de rutina. Estos se presentaron por frecuencias definidas como sigue: muy comunes: (≥ 10%), comunes (≥ 1%, < 10%); no comunes: (≥ 0,1%, < 1%); raros (≥ 0,01%, < 0,1%); muy raros: (< 0,01% y casos aislados).

Muy comunes:

Incomodidades gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, dolor abdominal y pérdida del apetito pueden ocurrir especialmente al comienzo del tratamiento. Estos síntomas son generalmente transitorios.

Comunes:

Trastornos del sabor, mialgia, disnea, dolor de pecho.

Muy raros:

La acidosis láctica es una complicación muy seria que resulta del vómito, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa y que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, debiera dejar de tomar metformina inmediatamente y consultar a su médico rápidamente. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. Reacciones a la piel como eritema (piel roja), picazón o urticaria (erupción con picazón).

Desórdenes de metabolismo y nutrición:

Disminución de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de metformina. Se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica.

Casos aislados:

Desórdenes hepatobiliares, anormalidades en los ensayos de la función hepática o hepatitis que requiere la discontinuación del tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso.

Para prevenir reacciones serias, hable con su médico inmediatamente, en caso que un efecto adverso sea severo, se presente repentinamente o empeore rápidamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, ej.: corticoides, antiinflamatorios no esteroidales, agentes hipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, agonistas beta 2 (ej.: salbutamol, terbutalina), medios de contraste ionizados o medicamentos que contienen alcohol, aun cuando se trate de un medicamento de venta libre.

PRECAUCIONES:

Adultos:

Su médico le indicará exámenes periódicos de laboratorio para determinar la glucosa en la sangre y revisará su función renal (niveles de creatinina o aclaramiento de la creatinina) antes del inicio del tratamiento y regularmente de allí en adelante; ya que la metformina (ingrediente activo de GLICENEX®) es excretado principalmente por los riñones. Debe tenerse especial precaución en situaciones en las que la función renal pueda llegar a deteriorarse, por ejemplo a edad avanzada o al inicio del tratamiento hipertensivo o diurético y al comenzar el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales.

Ciertas enfermedades o medicamentos tales como corticoides, diuréticos, agonistas beta 2 (ej.: salbutamol, terbutalina) e inhibidores enzimáticos pueden causar una desestabilización de la diabetes más o menos severa. Informe a su médico de cualquier tratamiento y de cualquier enfermedad infecciosa tales como influenza, infección respiratoria o urinaria.

En caso de que tenga que ser sometido a exámenes de rayos X que involucre el uso de medios de contraste ionizados, tales como urografías intravenosas o angiografías, su médico le pedirá descontinuar el tratamiento con metformina previo al tiempo que dure el examen y no reanudará el tratamiento hasta 48 horas después del examen, luego de asegurarse que sus riñones estén funcionando normalmente. Si está hospitalizado para la toma de exámenes, para un procedimiento quirúrgico o por cualquier otra razón, avise a su médico que está tomando metformina.

Evite el consumo de alcohol.

Niños mayores de 10 años:

Se recomienda un seguimiento del efecto de la metformina sobre el crecimiento y la pubertad especialmente en niños preadolescentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias especiales:

En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, detenga la ingesta de metformina inmediatamente y consulte a su doctor rápidamente. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital. El método más efectivo para eliminar el ácido láctico y la metformina de la sangre es la hemodiálisis. En ocasiones, los ingredientes inactivos pueden eliminarse en las heces como una masa blanda e hidratada que incluso puede parecerse al comprimido original, sin embargo, esto no afecta en modo alguno la seguridad y eficacia del producto.

Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si:

• Se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).

• Presenta alguno de los siguientes síntomas tras el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Recomendaciones generales:

Este medicamento ha sido indicado por su médico para el tratamiento de la diabetes, una enfermedad caracterizada por una hiperglicemia; es decir un exceso de glucosa en la sangre. La glucosa aparece en la orina sólo cuando excede un cierto nivel en la sangre.

Existen dos tipos de diabetes:

La más común (tipo II) puede ser tratada con medicamento administrado vía oral (antidiabéticos orales).

El otro tipo (tipo I) requiere de la administración mediante inyecciones de insulina.

Es imprescindible que se realicen exámenes médicos para determinar el tipo de diabetes, ya que las inyecciones de insulina y antidiabéticos orales no pueden intercambiarse libremente.

Importante:

– En todos los casos, siga dieta estricta y ejercicio recomendado por su médico.

– Lleve consigo una tarjeta o pulsera que indique que usted es diabético.

– Visite a su médico regularmente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

El médico deberá indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en forma individual de acuerdo a los resultados de laboratorio del control de glucosa en la sangre, no obstante, la dosis usual recomendada es: 1 comprimido al día. La dosis puede ajustarse luego de 1 a 2 semanas de tratamiento según los niveles de glucosa sanguínea. Para GLICENEX® SR 500 MG la dosis máxima es 4 comprimidos al día y para GLICENEX® SR 750 MG la dosis máxima es de 3 comprimidos al día.

En pacientes que ya están siendo tratados con metformina de liberación convencional, la dosis inicial de GLICENEX® SR debe ser equivalente a la dosis diaria del comprimido de liberación convencional.

En caso de disminución de la función renal, la dosis debiera ajustarse basada en la función renal. En el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico usualmente el paciente debe ser tratado entre 1,000 a 1,500 mg consumido en una sola toma, se aconseja comenzar con 500 mg de GLICENEX® SR y luego aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis deseada.

Modo de administración:

Vía de administración oral.

Se recomienda administrar los comprimidos durante la cena.

Duración del tratamiento:

Metformina debe tomarse diariamente sin interrupción. Consulte a su médico, en caso de que detenga el tratamiento. Si ha olvidado tomar metformina, tome la próxima dosis en forma habitual. No duplique la dosis. Si ha tomado más comprimidos de lo indicado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 comprimidos de liberación prolongada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

Mantener en su envase original.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico.

No recomiende este medicamento a otra persona.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o al químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Venta bajo receta médica.

Elaborado por:

Laboratorio Bagó de Chile S.A.

Av. Vicuña Mackenna 1835, Santiago - Chile.

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito - Ecuador.