COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada ÓVULO BLANDO VAGINAL contiene:
Clotrimazol 500 mg
Excipientes: parafina blanca blanda, parafina líquida, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, lecitina, triglicéridos de cadena media, colorantes y agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Gynocanesten® está indicado para el tratamiento de infecciones vaginales causadas por hongos, principalmente:

• Candidiasis vulvar.

• Candidiasis vaginal (vaginitis por Candida spp.).

Asimismo, está indicado en las superinfecciones genitales causadas por microorganismos sensibles al clotrimazol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso ginecológico.

Código ATC: D01AC.

El clotrimazol es un antifúngico imidazólico que actúa inhibiendo la síntesis de ergosterol en la membrana celular fúngica, alterando su permeabilidad y provocando la muerte del hongo.

Propiedades farmacocinéticas:

Tras la administración vaginal, la absorción sistémica del clotrimazol es mínima, lo que reduce la probabilidad de efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al clotrimazol o a cualquiera de los excipientes.

• Embarazo, excepto bajo indicación y supervisión médica.

• Afecciones hepáticas.

• Uso concomitante con nelfinavir.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

No presenta efectos o éstos son clínicamente insignificantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Generalmente locales, transitorias y leves:

• Ardor vaginal

• Irritación

• Sensación de quemazón

• Prurito vulvovaginal

• Eritema local

Raramente se han reportado reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos:

• El uso concomitante de clotrimazol vaginal con tacrolimus o sirolimus puede incrementar sus niveles plasmáticos; se recomienda monitoreo clínico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• Producto para uso vaginal únicamente. No ingerir.

• No utilizar durante el periodo menstrual; el tratamiento debe finalizar antes del inicio de la menstruación.

• Evitar el uso concomitante de tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos intravaginales.

• Evitar las relaciones sexuales durante la infección y mientras dure el tratamiento, para prevenir reinfección.

• Puede disminuir la eficacia de preservativos y diafragmas de látex durante su uso concomitante.

Consultar al médico si:

• Es el primer episodio de infección vaginal por hongos.

• Los síntomas persisten tras finalizar el tratamiento.

• Se presentan más de dos episodios en los últimos 6 meses.

• La infección se acompaña de fiebre, dolor abdominal bajo, secreción vaginal fétida, sangrado vaginal o dolor lumbar.

En mujeres inmunocomprometidas (diabetes, VIH, tratamiento inmunosupresor), las pautas cortas pueden ser menos eficaces.

Uso en poblaciones especiales:

Embarazo:

El clotrimazol puede utilizarse solo bajo indicación médica. Durante el embarazo, el tratamiento debe realizarse con formas vaginales que no requieran aplicador.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia, ya que la absorción sistémica es mínima.

Fertilidad:

Los estudios en animales no han demostrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Vía de administración:

Vía vaginal.

Posología:

Tratamiento de dosis única:

• Introducir 1 óvulo blando vaginal de 500 mg, una sola vez, preferiblemente en la noche antes de acostarse.

Modo de uso:

• El óvulo debe introducirse lo más profundamente posible en la vagina, preferiblemente en posición supina, con las piernas ligeramente flexionadas.

• Se recomienda la aplicación nocturna para facilitar la retención del producto.

• No exceder la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación:

No se espera toxicidad aguda debido a la baja absorción sistémica tras la aplicación vaginal. No existe antídoto específico.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 óvulo blando vaginal de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:

• Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Nota para el prescriptor:

GYNOCANESTEN® ÓVULOS BLANDOS 500 MG ofrece una alternativa de dosis única vaginal para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada, alineada con las recomendaciones establecidas para infecciones por Candida spp. sensibles al clotrimazol.

BAYER S.A.