COMPOSICIÓN:

Ibandronato sódico monohidrato 150 mg
Estructura química del principio activo:
Fórmula gráfica del principio activo:

Datos farmacéuticos:

• Celulosa microcristalina (grado 102)

• Lactosa monohidratada (malla 200)

• Crospovidona

• Povidona K30

• Dióxido de silicio coloidal

• Estearato de magnesio

• Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos.

Código ATC: M05BA06.

Mecanismo de acción: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso. No impide el reclutamiento de los osteoclastos. El ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas, hasta los valores previos a la menopausia gracias a la disminución del recambio óseo elevado.

Indicaciones:

IBONIX® pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.

Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico puede invertir la pérdida de hueso, ya que impide que se pierda más y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales, pero no en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.

La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, que es frecuente entre las mujeres después de la menopausia.

En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.

Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• Aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta.

• Tabaquismo o consumo excesivo de alcohol.

• Pasear poco o ejercicios con carga de peso

• Antecedentes familiares de osteoporosis.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre estos se encuentran:

• Una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D.

• Pasear o cualquier otro ejercicio con carga de peso, no fumar, y un consumo no excesivo de alcohol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Efectos farmacodinámicos: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea. En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales. Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.

En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.

La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico). En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.

En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los N- telopéptidos entrecruzados del colágeno de tipo I [NTX]).

En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28%), con una inhibición media máxima (6 %) observada a los 6 días después de la administración. En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74%, con una reducción de la inhibición media de un 56% observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis. Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una pérdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.

Eficacia clínica y seguridad: Para identificar a las mujeres con un riesgo elevado de sufrir fracturas, deben considerarse factores de riesgo independientes, tales como baja densidad de masa ósea (DMO), edad, existencia de fracturas previas, antecedentes familiares de fracturas, alto recambio óseo y bajo índice de masa corporal.

Ácido ibandrónico 150 mg, dosis mensual:

Densidad mineral ósea (DMO): En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego, realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), ácido ibandrónico 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE). Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (tabla 2).

Tabla 2. Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (por protocolo poblacional) en el ensayo BM 16549

Además, según el análisis prospectivo a un año (p = 0,002) y a dos años p < 0,001, ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual demostró ser superior a 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente en incrementos de la DMO lumbar.

A un año (análisis fundamental), el 91,3% de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84% de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p = 0,005). A dos años, el 93,5% (p = 0,004) y 86,4% de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente, fueron respondedores.

A un año, en cadera completa, el 90% (p < 0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 76,7% de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia. A dos años, el 93,4% (p < 0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 78,4% de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.

Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9% (p < 0,001) y un 65,7% de las pacientes que reciben la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente. A dos años, un 87,1% (p < 0,001) y un 70,5% de los pacientes cumplen con este criterio en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.

Marcadores bioquímicos del recambio óseo: En todos los tiempos de medida se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero, es decir, a los 3, 6, 12 y 24 meses. Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76% para la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de -67% para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico. A dos años, la mediana de los cambios relativos fue de -68% y -62% en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.

A un año, el 83,5% (p = 0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 73,9% de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedoras (definido como un descenso > 50% del valor de referencia). A dos años, 78,7% (p = 0,002) y 65,6% de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg, respectivamente.

Según los resultados del ensayo BM 16549, se espera que la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.

Dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico: En el primer ensayo a 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre fracturas (MF 4411), se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3). En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como búsqueda de dosis. El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (periodo de ayuno posterior a la dosis). En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1- L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes. Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día. Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.

La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se redujo de forma estadística y clínicamente significativa con la pauta de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente. Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62% (p = 0,0001) durante los tres años del ensayo. La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61% al cabo de 2 años (p = 0,0006) de tratamiento. No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p = 0,056). El efecto profiláctico de las fracturas se mantuvo durante todo el ensayo. No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.

La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49% (p = 0,011). El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p < 0,0001).

Tabla 3. Resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95%)

El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5; la reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerado consistente con lo visto para la población global.

Tabla 4. Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95%) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5

En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandronato pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.

El tratamiento diario con 2,5 mg aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.

El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3% y 6,5% con respecto al valor basal. El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8% en el cuello femoral, del 3,4% en toda la cadera y del 5,5% en el trocánter.

Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses.

Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50% ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.

Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.

El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.

Población pediátrica: Ácido ibandrónico no ha sido estudiado en población pediátrica, por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.

Farmacocinética: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.

Absorción: El ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración, y las concentraciones plasmáticas aumentan de forma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6%. El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua). La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas. La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno. Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.

Distribución: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 L y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50% de la dosis circulante. La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85-87% (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.

Biotransformación: No hay pruebas de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.

Eliminación: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50% en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones. La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma intacta con las heces.

El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio, pero por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas. Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad analítica, la semivida terminal real es probable que sea sustancialmente más larga al igual que ocurre con otros bisfosfonatos. Los valores plasmáticos iniciales descienden enseguida para alcanzar el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.

El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: Los valores medios se sitúan dentro del margen de 84-160 mL/min. La depuración renal (aprox. 60 mL/min entre mujeres posmenopáusicas sanas) explica del 50 al 60% de la depuración total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.

La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos. Además, el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:

Sexo: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico se asemejan en ambos sexos.

Raza: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos. Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.

Pacientes con insuficiencia renal: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.

Según se demostró en el ensayo BM 16549 donde la mayoría de las pacientes tenían insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr igual o mayor de 30 mL/min).

Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr menor de 30 mL/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 mL/min. Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67%, 77% y 50%, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave, pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó. Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave. No se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico entre pacientes con enfermedad renal terminal tratada por medios distintos a la hemodiálisis. La farmacocinética del ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática: No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.

Pacientes de edad avanzada: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados. Como la función renal disminuye con la edad, aquél es el único factor que merece consideración.

Población pediátrica: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico en estos grupos de edad.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.

Mutagénesis/carcinogénesis: No se hallaron indicios de poder cancerígeno. Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron pruebas de la actividad genética del ácido ibandrónico.

Toxicidad sobre la función reproductora: Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F1 de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, 35 veces mayor que la humana según los datos extrapolados. Los efectos sobre la función reproductora de la rata en estudios por vía oral consistieron en un aumento de pérdidas preimplantación a dosis de 1 mg/kg/día y superiores. En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día, y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.

Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bisfosfonatos como grupo. Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).

CONTRAINDICACIONES:

• Si es alérgico a ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

• Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).

• Si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en la sangre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: IBONIX® es solo para uso en mujeres postmenopáusicas y no debe ser tomado por mujeres en edad fértil. No tome ácido ibandrónico si está embarazada o si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Conducción y uso de máquinas: Puede conducir y utilizar máquinas, ya que se espera que ácido ibandrónico tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor grave en el pecho, dolor fuerte después de ingerir alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede tener una inflamación grave de garganta/esófago, posiblemente con llagas o constricción de la garganta o del esófago.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar.

• Dolor ocular persistente e inflamación.

• Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Puede estar sufriendo los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula, necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula.

• Reacción alérgica grave o potencialmente mortal.

• Reacciones adversas graves en la piel.

• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.

• Acidez de estómago, molestias al tragar, dolor de estómago o tripa (puede ser debida a la inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea, pérdida intestinal.

• Calambres musculares, rigidez en las articulaciones y extremidades.

• Síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, dolor de huesos, muscular y de articulaciones.

• Erupción.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos.

• Flatulencias (gases, sentirse hinchado).

• Dolor de espalda.

• Sentirse cansado y agotado.

• Ataques de asma.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) causando dolor estomacal.

• Urticaria.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este inserto. También pueden comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: farmacovigilancia@laboratoriosportugal.com.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente si está tomando:

Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían influir en los efectos de ácido ibandrónico.

Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino, al igual que el ácido ibandrónico. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico.

Después de ingerir la tableta mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluso las tabletas para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Toma de IBONIX® con alimentos y bebidas: No tome ácido ibandrónico con alimentos; pierde eficacia si se toma con alimentos.

Puede beber agua, pero no otros líquidos.

Tras haber tomado IBONIX®, por favor espere 1 hora antes de tomar la primera comida y bebida.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia postcomercialización en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM, ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar; con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• Tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificados.

• Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo.

• Si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales).

• Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).

• Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)

• Si tiene cáncer.

El médico puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular en los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias; si lleva dentadura postiza debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (por ejemplo, extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con ácido ibandrónico.

Debe contactar a su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como perdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las ulceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico:

• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

• Si tiene algún problema en los riñones.

• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

Se puede producir irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes: No administre IBONIX® a niños o adolescentes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Vía de administración: Oral.

El paciente debe seguir las instrucciones de administración de ácido ibandrónico indicadas por el médico.

La dosis recomendada de ácido ibandrónico es 1 tableta al mes.

Es importante que el paciente siga las instrucciones señaladas, las mismas ayudan a que el ácido ibandrónico llegue rápido al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome una tableta de IBONIX® 150 mg una vez al mes.

• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar; puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

• Tome la tableta de ácido ibandrónico un mínimo de 6 horas después de la última comida o bebida, excepto agua.

Tome la tableta de ácido ibandrónico:

• Nada más levantarse y antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío).

• Trague la tableta con un vaso de agua (como mínimo, 180 mL).

No tome la tableta con agua con alto contenido en calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si hay una precaución con respecto a niveles potencialmente altos de calcio en el agua (agua dura), se aconseja utilizar agua embotellada con un bajo contenido en minerales.

• Trague la tableta entera, no la mastique, triture ni la disuelva dentro de la boca.

Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido la tableta:

• No se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría ingresar al esófago.

• No coma nada.

• No beba nada (salvo agua, si la necesita).

• No tome ningún otro medicamento.

• Después de esperar 1 hora podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses hasta que se lo indique el médico. Tras 5 años de tratamiento con IBONIX®, contacte con su médico para saber su debe seguir el tratamiento con IBONIX®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Si ha tomado más de una tableta por error, beba un vaso entero de leche y comuníquese de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe, esto podría causar que ácido ibandrónico irrita su estómago.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 tableta.

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

Miguel Grau 313

Cerro Colorado Arequipa, Perú

Parque Industrial del Río Seco

Calle 1 Mza. A"2

Cerro Colorado Arequipa, Perú

Los Talladores 402

Ate. Vitarte Lima, Perú

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Medicamento de venta con fórmula médica.

No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.