INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es IMURAN® y para qué se utiliza?

IMURAN® tabletas contiene el principio activo azatioprina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores; esto significa que reducen la actividad del sistema inmunológico.

IMURAN® tabletas puede usarse para ayudar a su cuerpo a aceptar un trasplante de órgano, como un nuevo riñón, corazón o hígado, o para tratar algunas enfermedades en las que su sistema inmunológico está reaccionando contra su propio cuerpo (enfermedades autoinmunes).

Las enfermedades autoinmunes pueden incluir:

• Artritis reumatoide grave (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células que recubren las articulaciones provocando hinchazón, dolor, rigidez de las articulaciones).

• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca a muchos de los órganos y tejidos del cuerpo, incluida la piel, las articulaciones, los riñones, el cerebro y otros órganos, provocando fatiga intensa, fiebre, rigidez y dolor en las articulaciones).

• Dermatomiositis y polimiositis (un grupo de enfermedades que provocan inflamación de los músculos, debilidad muscular y erupción cutánea).

• Hepatitis activa crónica autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células del hígado provocando inflamación del hígado, fatiga, dolores musculares, coloración amarillenta de la piel y fiebre).

• Pénfigo vulgar (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células de la piel provocando ampollas graves en la piel, boca, nariz, garganta y genitales).

• Poliarteritis nudosa (una enfermedad rara que causa inflamación de los vasos sanguíneos).

• Anemia hemolítica autoinmune (un trastorno sanguíneo grave en el que el cuerpo destruye los glóbulos rojos más rápido de lo que puede producirlos, con síntomas de debilidad y dificultad para respirar).

• Púrpura trombocitopénica idiopática refractaria crónica (una afección con recuentos de plaquetas bajos, que puede causar hematomas y sangrado fáciles o excesivos).

IMURAN® tabletas también se puede usar para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Su médico ha elegido este medicamento para adaptarse a usted y a su estado.

IMURAN® tabletas se puede usar solo, pero se usa con más frecuencia en combinación con otros medicamentos.

IMURAN® tabletas está indicado en los procesos anteriormente mencionados cuando el paciente no responda a los corticosteroides solos, cuando la dosis de corticosteroides necesaria produzca efectos adversos graves o cuando los corticosteroides estén contraindicados, de manera que no figure solamente para la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, sino para todas (exceptuando trasplantes).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo: Se deben tomar precauciones anticonceptivas fiables para evitar el embarazo mientras usted o su pareja estén tomando IMURAN® tabletas.

Si está embarazada, su médico considerará cuidadosamente si debe tomar este medicamento, en función de los riesgos y beneficios del tratamiento.

Lactancia: Pequeñas cantidades de IMURAN® pueden pasar a la leche materna. Se recomienda que las mujeres que reciben IMURAN® eviten la lactancia materna, a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales para el niño. Pídale consejo a su médico antes de lactar.

Fertilidad: Se desconocen los efectos de IMURAN® tabletas sobre la fertilidad.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas: No se conoce que IMURAN® tabletas afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si experimenta algún efecto secundario con este medicamento, es posible que no pueda conducir ni manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios: Al igual que todos los medicamentos, IMURAN® tabletas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:

Deje de tomar IMURAN® tabletas y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas (estos son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los signos pueden incluir:

- Cansancio general, mareos, sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea o dolor abdominal.

- Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.

- Enrojecimiento de la piel, nódulos cutáneos o erupción cutánea (incluidas ampollas, picor o descamación de la piel).

- Dolor en los músculos o articulaciones.

- Sibilancias repentinas, tos o dificultad para respirar.

En casos graves, estas reacciones pueden poner en peligro la vida (esto es raro y puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden convertirse en reacciones cutáneas potencialmente mortales que incluyen erupciones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Neumonitis reversible (inflamación de los pulmones que provoca dificultad para respirar, tos y fiebre) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Problemas con la sangre y la médula ósea, los signos incluyen debilidad, cansancio, palidez, aparición de cardenales con facilidad, hemorragias inusuales o infecciones (estos pueden ser efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Cuando se usa IMURAN® tabletas en combinación con otros inmunosupresores, puede contraer un virus que daña su cerebro. Esto puede causar dolores de cabeza, cambios en el comportamiento, problemas del habla, empeoramiento de habilidades como la memoria, la atención y la toma de decisiones (deterioro cognitivo) que puede ser fatal (condición conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC) (estos pueden ser efectos secundarios muy raros que puede afectar a más de 1 de cada 10.000 personas).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, hable con su médico o médico especialista de inmediato; es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• Tiene fiebre alta u otros signos de infección como dolor de garganta, dolor de boca, problemas urinarios, o infección en el pecho que le provocan dificultad para respirar y tos (estos pueden ser efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Problemas con el hígado. Los signos incluyen: la piel o el blanco de los ojos se pone amarillo (ictericia) (estos pueden ser efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Varios tipos de cánceres, incluidos los cánceres de sangre, linfáticos y de piel (ver sección Advertencias y precauciones) (estos pueden ser efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

• Síndrome de Sweet (también conocido como dermatosis neutrofílica febril aguda). Puede desarrollar una erupción (protuberancias rojas, rosadas o moradas que son dolorosas al tacto), especialmente en los brazos, las manos, los dedos, la cara y el cuello, que también puede ir acompañada de fiebre (temperatura alta) (la velocidad a la que estos efectos secundarios ocurren no se conocen; no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

• Cierto tipo de linfomas (linfoma hepatoesplénico de células T). Puede desarrollar hemorragias nasales, fatiga, sudores nocturnos importantes, pérdida de peso y fiebres inexplicables (temperatura alta) (se desconoce la velocidad a la que se producen estos efectos secundarios; no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Si nota alguno de los casos anteriores, deje de tomar IMURAN® tabletas y consulte a un médico de inmediato.

Otros efectos secundarios incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de glóbulos blancos en sus análisis de sangre, que puede causar una infección

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:)

• Náuseas (malestar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Anemia (nivel bajo de glóbulos rojos).

• Pancreatitis (inflamación del páncreas) que puede causar dolor severo en la parte superior del estómago.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede notar cierta pérdida de cabello mientras toma IMURAN® tabletas. A menudo, el cabello vuelve a crecer, incluso si continúa tomando IMURAN® tabletas. Si está preocupado, consulte a su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Problemas intestinales que provocan diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas o vómitos (perforación intestinal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz o la luz solar)

Puede desarrollar una erupción (protuberancias rojas, rosadas o moradas que son dolorosas al tacto), especialmente en los brazos, las manos, los dedos, la cara y el cuello, que también puede ir acompañada de fiebre (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis neutrofílica febril). Se desconoce la velocidad a la que se producen estos efectos secundarios (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos secundarios: Si presenta cualquier tipo de evento adverso con el uso de este producto, consulte a su médico tratante y repórtelo a farmacovigilancia@aspenlatam.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Otros medicamentos e IMURAN® tabletas: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que IMURAN® tabletas puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa IMURAN®. En particular, informe a su médico si está tomando o planea tomar:

• Ribavirina (utilizada para tratar infecciones virales).

• Metotrexato (utilizado principalmente para tratar cánceres).

• Alopurinol, oxipurinol, tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa, como febuxostat (utilizado principalmente para tratar la gota).

• Penicilamina (utilizada principalmente en el tratamiento de la artritis reumatoide).

• Inhibidor de la ECA (utilizado principalmente para tratar la presión arterial alta-hipertensión).

• Anticoagulantes como warfarina o acenocumarol (utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).

• Cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago y la indigestión).

• Indometacina (utilizada como analgésico y antiinflamatorio).

• Medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados para tratar varios tipos de cáncer).

• Aminosalicilatos, por ejemplo, olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizados principalmente en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn).

• Cotrimoxazol (un antibiótico, utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias).

• Infliximab (utilizado principalmente en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn).

• Antes de un procedimiento quirúrgico, informe al anestesiólogo que está tomando azatioprina porque los relajantes musculares que se usan durante la anestesia pueden interactuar con la azatioprina.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IMURAN® tabletas.

Vacunación mientras esté tomando IMURAN® tabletas: Si debe recibir una vacunación (vacuna), hable con su médico antes de hacerlo. Si toma IMURAN® tabletas, no debe recibir una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la gripe, vacuna contra el sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Esto se debe a que algunas vacunas pueden provocarle una infección si las recibe mientras está tomando IMURAN® tabletas.

IMURAN® tabletas con alimentos y bebidas: Debe tomar su medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar leche o productos lácteos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IMURAN® tabletas:

• Si ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna. Si toma IMURAN® Tabletas, no debe recibir una vacuna de organismos vivos (por ejemplo, vacuna contra la gripe, vacuna contra el sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Esto se debe a que algunas vacunas pueden provocarle una infección si las recibe mientras está tomando IMURAN® tabletas.

• Si tiene una enfermedad genética conocida como síndrome de Lesch-Nyhan. Esta es una condición poco común que se da en familias y es causada por la falta de algo llamado HPRT o "hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferasa".

• Si tiene problemas de hígado o riñón.

• Si tiene una enfermedad genética llamada deficiencia de TPMT (donde su cuerpo produce muy poco de una enzima llamada tiopurina metiltransferasa).

• Si alguna vez ha tenido varicela o herpes zóster.

• Si ha tenido hepatitis B (una enfermedad del hígado causada por un virus).

• Si va a someterse a una operación (esto se debe a que los medicamentos que incluyen tubocurarina o succinilcolina utilizados como relajantes musculares durante las operaciones pueden interactuar con IMURAN® tabletas. Debe informar a su anestesiólogo de su tratamiento con IMURAN® tabletas antes de la cirugía.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IMURAN® tabletas.

Su médico querrá tomar muestras de sangre con regularidad mientras esté tomando IMURAN® tabletas para comprobar si hay cambios (ver sección Cómo tomar IMURAN® tabletas. La frecuencia de sus análisis de sangre disminuirá normalmente cuanto más tiempo continúe tomando IMURAN® tabletas).

Si está recibiendo terapia inmunosupresora, tomar IMURAN® podría aumentar el riesgo de:

• Tumores, incluido el cáncer de piel. Por lo tanto, al tomar IMURAN®, evite la exposición excesiva a la luz solar, use ropa protectora y use filtro solar de protección con un factor de protección alto.

• Trastornos linfoproliferativos:

- El tratamiento con IMURAN® aumenta su riesgo de desarrollar un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo. Con un régimen de tratamiento que contiene múltiples inmunosupresores (incluidas las tiopurinas), esto puede provocar la muerte.

- Una combinación de múltiples inmunosupresores, administrada concomitantemente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático, debido a una infección viral (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr [VEB]).

• Desarrollar una enfermedad grave llamada síndrome de activación de macrófagos (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada con la inflamación), que suele ocurrir en personas que tienen ciertos tipos de artritis, varicela grave o infección por herpes zóster. Por lo tanto, cuando tome IMURAN® Tabletas, evite el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.

• Una infección previa por hepatitis B que se activa de nuevo.

• Otras infecciones como la leucoencefalopatía multifocal progresiva, que es una infección oportunista. Si experimenta algún signo de infección, póngase en contacto con su médico (consulte la sección Posibles efectos adversos).

IMURAN® tabletas contienen lactosa: IMURAN® tabletas contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar IMURAN® tabletas?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

La cantidad de IMURAN® tabletas que se toma puede variar de un paciente a otro y será recetada por su médico. La dosis depende de la afección por la que esté siendo tratado.

Puede tomar IMURAN® tabletas con alimentos o con el estómago vacío, pero la elección del método debe ser constante día a día. Algunos pacientes sienten náuseas (malestar) cuando se les administra IMURAN® tabletas por primera vez, que pueden aliviarse tomando las tabletas después de las comidas.

• Cuando tome IMURAN® tabletas, su médico le realizará análisis de sangre con regularidad. Esto es para verificar la cantidad y el tipo de células en su sangre, y para asegurarse de que su hígado esté funcionando correctamente.

• Su médico también puede solicitar otros análisis de sangre y orina para controlar el funcionamiento de sus riñones y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural producida en su cuerpo y los niveles de ácido úrico pueden aumentar mientras toma IMURAN® tabletas. Los niveles altos de ácido úrico pueden dañar sus riñones.

En ocasiones, su médico puede cambiar su dosis de IMURAN® tabletas como resultado de estas pruebas. Ingiera las tabletas enteras. No masticar las tabletas. Las tabletas no deben romperse ni triturarse.

Es importante que los cuidadores sean conscientes de la necesidad de manipular este medicamento de forma segura. Si usted o su médico manipula tabletas rotas, lávese las manos inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje.

La dosis recomendada es:

Adultos que han tenido un trasplante de órgano: El primer día de tratamiento, la dosis habitual es de hasta 5 mg por kilogramo de peso corporal, luego una dosis diaria habitual de 1 mg a 4 mg por kilogramo de peso corporal. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis en función de su reacción al medicamento.

Adultos con otras afecciones: La dosis inicial habitual es de 1 mg a 3 mg por kilogramo de peso corporal, luego una dosis diaria habitual de menos de 1 mg a 3 mg por kilogramo de peso corporal Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis en función de su reacción al medicamento.

Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar una dosis reducida.

Los pacientes con problemas renales o hepáticos pueden necesitar una dosis reducida.

Uso en niños:

Niños que han tenido un trasplante de órganos: La dosis para los niños que han tenido un trasplante de órganos es la misma que la de los adultos.

Niños con otras afecciones: La dosis para niños con otras afecciones es la misma que la de los adultos.

Los niños que se consideran con sobrepeso pueden requerir una dosis más alta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si toma más IMURAN® tabletas de las que debiera: Si toma demasiadas tabletas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar IMURAN® tabletas: No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó. Informe a su médico si omite una dosis.

Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis cuando sea necesario. De lo contrario, tómelo tan pronto como lo recuerde, luego vuelva a tomarlo como lo haría normalmente.

Si deja de tomar IMURAN® tabletas: Antes de dejar de tomar IMURAN® tabletas, consulte con su médico o farmacéutico. No deje de tomar IMURAN® tabletas hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase y otra información:

¿Qué contiene IMURAN®?

• El principio activo es azatioprina.

• Los demás componentes son lactosa, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio, metilhidroxipropilcelulosa y propilenglicol 400.

• No hay colorantes en las tabletas amarillas.

Aspecto de IMURAN® y contenido del envase: Las tabletas de IMURAN® están cubiertas con película de color amarillo, redondos, biconvexos, ranurados y con marcación y contienen 50 mg de azatioprina BP en cada tableta.

Las tabletas de IMURAN® vienen en presentación por 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de IMURAN®: No almacenar por encima de 30 °C. Proteger de la luz.

IMPORTANTE:

¿Qué necesita saber antes de tomar IMURAN® tabletas?

No tome IMURAN® tabletas:

• Si es alérgico a la azatioprina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase y otra información).

• Si es alérgico a la mercaptopurina (un medicamento similar a la azatioprina, el principio activo contenido en IMURAN® tabletas).

• Si está en embarazo.

• Si está lactando.

• Si ha sido diagnosticado con artritis y, adicionalmente, ha recibido agentes alquilantes.

• Si tiene insuficiencia hepática severa.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección Posibles efectos secundarios.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice IMURAN® después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Titular de la autorización de comercialización:

Aspen Labs S.A. de C.V.

México, Estado de México

Información para Ecuador:

Fabricante Principal:

EXCELLA GmbH u Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537,

Feucht, Alemania

Fabricante Alterno:

Aspen Port Elizabeth (PYT) LTD

Corner of Fairclough Road u Gibaud Road.

Korsten. Port Elizabeth. 6020.

Republic of South Africa

Importado y Distribuido por or:

ASPEN PHARMA S.A.

Quito - Ecuador.

Línea de Atención al Cliente: 1800-ASPENL (277365)

Reg. San. 29909-0711