COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:
Meloxicam 1 g
Excipientes csp
Listado de excipientes:
Homopolimero de carbómero (carbómero 971P), polisorbato 20 (Tween 20), edetato disódico, butilhidroxianisol, trietanolamina (trolamina), glicerina, alcohol etílico al 96%, PEG 12-distearatob de glicerilo, lodoprop B carba/diazo (liquid germall plus), viscoptima (PL-LQ-RB), L-mentol, agua desmineralizada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos: OCAM 1% Gel Tópico está indicado como analgésico y antiinflamatorio coadyuvante en el tratamiento de inflamaciones de origen traumático, formas localizadas de traumatismo extraarticular y afecciones reumáticas.

Código ATC: M01AC06.

Categoría terapéutica: Antiinflamatorio no esteroideo, oxicams.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Propiedades farmacocinéticas: Al ser un medicamento tópico, tiene acción sistémica limitada debido a su baja absorción.

Datos preclínicos de seguridad: Los datos se toman de los estudios preclínicos reportados en la literatura de meloxicam oral. En el transcurso de estudios preclínicos, el perfil toxicológico de meloxicam ha resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos especies animales. Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/kg/día y superiores. Los estudios sobre la toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron teratogenicidad con dosis orales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos. Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7.5-15 mg) en un factor de 10 a 5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo y/o a los salicilatos, a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica durante el embarazo y la lactancia, en disfunción hepática severa, en pacientes con diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, porfirias, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad ácido-péptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. No aplicar sobre heridas abiertas, ni sobre piel enferma, y se debe evitar el contacto con los ojos y la mucosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: OCAM 1% gel tópico no ha sido estudiado en mujeres en embarazo o en periodo de lactancia.

Aunque OCAM 1% gel es de uso tópico y tiene una baja presencia sistémica, se toman los datos reportados en la literatura de meloxicam oral:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto, y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado producir un aumento en las pérdidas pre y postimplantación y en la letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha notificado un aumento de las incidencias de malformaciones varias, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer usa meloxicam mientras intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).

• Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis.

A la madre y al neonato, al final del embarazo, a:

• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia: Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Se ha encontrado meloxicam en la leche de animales lactantes. Por lo tanto, no se recomienda la administración en mujeres durante la lactancia materna.

Fertilidad: El uso de meloxicam puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios específicos sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias. Sin embargo, con base en el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos con las preparaciones tópicas son ocasionales y comprenden reacciones alérgicas dermatológicas. Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas, eventos adversos, fallas terapéuticas o cualquier problema asociado a los medicamentos al Programa Nacional de Farmacovigilancia, o al laboratorio a través del correo electrónico: farmacovigilancia@sanfer.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: En general, OCAM 1% gel tópico no se debe utilizar simultáneamente en la misma área de aplicación con otros medicamentos tópicos, ya que puede aumentar el riesgo de presentar absorción sistémica o eventos adversos locales o sistémicos.

Diclofenaco tópico: El uso concomitante de meloxicam gel y diclofenaco tópico puede incrementar la absorción sistémica de los dos AINEs y, por lo tanto, aumentar el riesgo de eventos adversos como úlcera gástrica, retención de líquidos, aumento de la presión arterial, sangrado, alteración de la función hepática o renal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min), y en aquellos con insuficiencia hepática moderada. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido.

El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Debe suspender su uso si ocurre ulceración péptica o sangrado gastrointestinal.

Si no se observa una respuesta satisfactoria luego de 3 días de tratamiento, se debe consultar al médico. En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento.

OCAM 1% Gel Tópico no debe usarse sobre heridas abiertas ni sobre la piel con compromiso de su función de barrera. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. No se recomiendan aplicaciones por áreas extensas de la piel; en cuyo caso, se recomienda tratamiento sistémico.

Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10000 pacientes, en asociación con la utilización de AINEs. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de meloxicam ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier medicamento sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de meloxicam, no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.

Advertencias sobre los excipientes: Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y mucosas.

Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Se recomienda aplicar OCAM 1% Gel Tópico mediante un masaje suave y en una cantidad suficiente sobre el área de piel afectada (a nivel externo sobre la piel), tres o cuatro veces al día. Se estima que para una superficie aproximada de 200 cm2 puede ser suficiente 1 gramo de medicamento, lo cual equivale aproximadamente 30 cm de aplicación en forma lineal de gel.

Se deben tener presentes las siguientes precauciones:

• Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad con su uso, se debe suspender el tratamiento, eliminar el gel aplicado e instaurar las medidas terapéuticas adecuadas.

• No se debe usar en la zona de los párpados y debe evitarse el contacto con los ojos. Si accidentalmente se presenta contacto con los ojos, lave con abundante agua y consulte a su médico tratante.

• No debe aplicarse sobre la piel dañada, lesionada o con pérdida de continuidad, solo debe usarse en piel intacta.

• No ingerir; este producto es para uso tópico sobre la piel exclusivamente.

Vía de administración: Tópico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No existen datos de sobredosis por OCAM 1% gel tópico. Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Abuso y adicción: No se extrae evidencia que sugiera que este producto pueda llegar a causar adicción.

Recomendaciones: Consulte a su médico si se observa reacción desfavorable o si los síntomas persisten.

Incompatibilidades: No procede.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Caja con tubo por 5 y 40 g.

No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Elaborado por:

Arbofarma S.A.S.,

Bogotá D.C. - Colombia

Para:

SANFER-BUSSIE ECUADOR S.A.,

Quito - Ecuador