COMPOSICIÓN:

Cada ml (30 gotas) contiene:
Hialuronato de sodio 1,0 mg
Excipientes: Sodio Fosfato Monobásico Dihidrato, Sodio Cloruro, Sodio Fosfato Dibásico Anhidro, Perborato de Sodio, Dequest 2060s, Ácido Clorhídrico cs
Agua para inyectables cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mecanismo da acción:

El hialuronato de sodio es un glicosaminoglicano, sustituto de las lágrimas naturales, cuya estructura molecular está formada por las moléculas N-acetil-D-glucosamina y ácido D-glucurónico. El hialuronato de sodio es un polisacárido viscoelástico de la superficie ocular, cuya concentración aumenta fisiológicamente en respuesta al daño y/o cicatrización de las heridas oculares. Asegura una alta viscosidad lagrimal durante la apertura palpebral, lo cual reduce la fricción entre párpados, la superficie ocular y el cristalino. Debido a la estructura “tipo esponja” de su cadena de polisacáridos, el hialuronato de sodio es capaz de retener en la superficie ocular grandes cantidades de agua, disminuyendo su evaporación y aumentando la humidificación corneal. Comparado con lágrimas artificiales como dextran, alcohol polivinílico e hidroxipropilmetilcelulosa, aumenta el tiempo de ruptura del film precorneal (BUT), lo que se traduce para el paciente con ojo seco en una superior acción lubricante, humectante y reparadora de la superficie corneal, incluso con un menor ritmo posológico. Estas propiedades facilitan la adhesión del hialuronato de sodio a la superficie de las células córneo-conjuntivales produciendo una significativa reducción de los síntomas debido a la sequedad ocular. El hialuronato de sodio promueve, además, la migración celular y estabiliza la barrera epitelial de la superficie ocular, sugiriendo que podría estar directamente involucrado en los procesos de reparación epitelial a través de la activación del receptor CD44.

También se ha visto que el hialuronato de sodio posee un efecto citoprotector antioxidante sobre las células del epitelio corneal, por lo que reduce los efectos tóxicos de los conservantes. Por lo tanto, administrado junto a otros colirios con conservantes, necesarios para el tratamiento de otras enfermedades oculares, el hialuronato de sodio ayuda a aumentar la tolerancia ocular a estos últimos.

Indicaciones:

Tratamiento de las alteraciones del tejido lagrimal debido a la evaporación excesiva de las lágrimas, dando lugar a una entidad conocida como “ojo seco” o xeroftalmia, acentuado por la exposición ocular al viento, aire acondicionado, al sol o a sustancias irritantes.

Tratamiento de cuadros inflamatorios oculares externos(queratoconjuntivitis), debidos a insuficiente secreción lagrimal, desecación excesiva o daño corneal post-cirugía.

El hialuronato de sodio también se emplea como apoyo quirúrgico en la extracción de cataratas (intra y extracapsular), implantación de lente intraocular (IOL), trasplante de córnea, filtración de glaucoma, cirugía de acoplamiento de retina, manteniendo un compartimiento profundo para permitir una manipulación más eficiente, causando menor trauma en el endotelio y otros tejidos finos circundantes, previniendo la formación de una cámara llana postoperatoria y creando un campo claro de visión para la inspección intra y postoperatoria de la retina y fotocoagulación.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Farmacocinética:

Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con ojos secos mostraron que la solución de hialuronato de sodio alcanza la concentración media máxima en 10 minutos, y que esta solución se aclara de la superficie ocular en aproximadamente 45 minutos, eliminándose a través del saco lacrimal y del dueto lagrimal sin absorción intraocular. El hialuronato de sodio es transportado por el plasma y es rápidamente eliminado de la circulación sistémica al ser captado por los receptores del endotelio hepático, donde es degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo, pero es biotransformado por el hígado después de su difusión desde el ojo hacia el plasma. La vida media de eliminación del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2.5 a 5.5 minutos en el plasma humano y depende de su peso molecular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo y la lactancia:

No se han efectuado estudios en la mujer embarazada ni en periodo de lactancia.

Ante cualquier duda consultar con el médico.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias:

Si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe esperar a que la visión sea nítida antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales y transitorias, como inflamación del párpado o de la conjuntiva, prurito, eritema profundo, incremento en el lagrimeo o queratitis superficial. Posterior a la inyección de hialuronato de sodio en la cámara anterior, durante la implantación de lente intraocular y/o en el trasplante de córnea, puede presentarse incremento en la presión intraocular (PIO) entre 24 a 72 horas después de la realización de dichos procedimientos. La aplicación de la solución puede producir malestar y una leve disminución de la visión en el momento de la instilación, que desaparecen rápidamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones oftálmicas desinfectantes o antisépticas. Tampoco se recomienda utilizarlo junto a otros productos oftálmicos lubricantes y humectantes En caso de otro tratamiento ocular local, se debe observar un intervalo mínimo de 5 minutos entre aplicaciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Si la afección ocular se agrava o persiste más de 72 horas, aparecen dolor o alteración de la visión y/o la irritación ocular se acentúa, se debe suspender el uso de este producto. No se debe administrar después de la fecha de caducidad ni utilizar como tratamiento de estados patológicos oculares.

Uso pediátrico:

Su eficacia y seguridad de uso no ha sido establecida en niños.

Restricciones de uso:

Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con antecedentes de hipertensión ocular y glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Dosis habitual: Aplicar 1 o 2 gotas en cada ojo, 3 a 4 veces por día. Este producto se puede instilar sin retirarlos lentes de contacto, lo que implica una comodidad evidente para el paciente.

Modo de uso:

Este producto se debe administrar por vía tópica ocular exclusivamente, aplicando las gotas en el fondo del saco conjuntival inferior del (de los) ojo (ojos) afectado (s).

• Se debe asegurar de que el envase está intacto antes de su utilización.

• Cuidar la higiene de manos al realizar la aplicación

• Para evitar cualquier posible contaminación del contenido, no se debe tocar ninguna superficie con la punta del gotero.

• Instilar el colirio en el ojo, colocando el envase perpendicularmente a éste.

• El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Una sobredosis con este producto es muy poco probable. Sin embargo, si ocurre, el exceso de medicamento debe eliminarse a través de lavado con agua corriente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo 1 frasco gotero de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Elaborado por:

Laboratorio de Productos

ETICOS C.E.I.S.A. División Oftálmica

Ecuador:

Importado y distribuido por:

BERKANAFARMA S.A.

Av. Interoceánica E28C y Francisco de Orellana.

Piso 3. Quito-Ecuador.

Reg. San. Núm. 4476-MEE-1118