COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Micro gránulos entéricos omeprazol 20-40 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tanto en adultos como en niños, OMEPRIL® en el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

OMEPRIL® en el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINE.

En el tratamiento del reflujo gastroesofágico.

En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.

En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

Acción farmacológica: Llegado a las células parietales del estómago, inhibe el HKATPasa de manera tal que no puede generar protones (+H), reduciendo de esta manera la hiperacidez gástrica.

Absorción: El omeprazol está conformado por microgránulos que tienen cubierta entérica, la cual le facilita pasar a través del medio ácido del estómago para disolverse en el duodeno, y de esta manera poder ser absorbido para llegar a través del torrente sanguíneo a las células parietales del estómago.

Excreción: El omeprazol se excreta en un 80% por vía renal, el restante a través de las heces.

PROPIEDADES:

Clasificación terapéutica: Inhibidor de la bomba de protones - antiulceroso.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omeprazol o a otros inhibidores de la bomba de protones.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: diarrea, cefalea, náuseas, dolor abdominal, flatulencia, rash, exantemas, mareo y vértigo.

Otras reacciones adversas reportadas son: constipación, prurito, urticaria, angioedema, rash vasculítico, necrosis epidérmica tóxica, fatiga, hematemesis, ginecomastia, impotencia, aumento de peso, artralgias, mialgias y sequedad de boca.

Se han realizado reportes aislados de neuropatía periférica, parestesias, nefritis intersticial, priapismo, erupciones liquenoides, fotosensibilidad, eritema multiforme, anafilaxia, insomnio, somnolencia, confusión, agitación, depresión, alucinaciones (principalmente en pacientes graves), edema periférico, alteración de las enzimas hepáticas, hepatitis, ictericia, falla hepática fulminante, encefalopatía hepática, hiponatremia, alteraciones hematológicas (anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia), cardiomiopatía, candidiasis esofágica, alopecia, estomatitis, alteraciones del gusto, alteraciones visuales y auditivas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Por inhibir el metabolismo microsomal hepático, omeprazol puede retrasar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, ciclosporina, disulfuram y benzodiazepinas, y la posibilidad de que estos y otros productos que se metabolizan en el hígado por la vía del citocromo P450, en el uso concomitante, pueden requerir ajustes de dosis o la consideración de que el uso del omeprazol se inicie o se descontinue.

Hipomagnesemia se puede dar en pacientes que reciben diuréticos o tiazida; se debe monitorear los niveles de concentración de magnesio.

Atazanavir no se lo recomienda concomitantemente con el omeprazol y se debe recomendar 12 horas después del omeprazol; no en el mismo horario.

Darunavir a pesar de que reduce la concentración en plasma del omeprazol, no se requiere ajustes de dosis.

Fosamprenavir y esomeprazol no se requiere ajustes de dosis en caso de que se necesiten el uso de las dos.

Lopinavir y omeprazol no requieren ajustes de dosis ya que no se interfieren en las concentraciones plasmáticas.

Nelfinavir y 40 mg de omeprazol no se lo recomiendan concomitantemente, ya que influye en una baja de la concentración plasmática del omeprazol.

Raltegravir y omeprazol no requieren de ajustes de dosis. Rilpivirine y omeprazol en uso conjunto descienden los niveles de concentración del rilpivirine, por lo que no se los debe recomendar juntos.

Saquinavir y omeprazol deben hacer seguimiento de los niveles del saquinavir por posibles efectos tóxicos. No se los debe recomendar los dos a la vez.

Tipranavir en uso conjunto con omeprazol reduce los niveles de este último por lo que se requiere ajustar la dosis de omeprazol.

Cilostazol se debe reducir la dosis de este a 50 mg dos veces al día cuando se necesite usar conjuntamente con el omeprazol.

Claritromicina y omeprazol en tratamiento contra el H. pylori: se da una buena combinación ya que se ha notado una mejora en la acción antibacteriana de la claritromicina.

Clopidogrel y omeprazol en uso concomitante reduce la eficacia del clopidogrel, por lo que su uso conjunto no es recomendado. Se puede recomendar el uso de un inhibidor H2 como famotidina, ranitidina, nifatidine.

Digoxina y omeprazol: en caso de necesidad del uso de los dos fármacos, se deben iniciar con pruebas sobre los niveles de magnesio y monitorizarlos para evitar la hipomagnesemia.

Metotrexato y omeprazol pueden causar toxicidad, motivo por el cual se debe revisar la necesidad de suprimir el uso del omeprazol o la sustitución por un inhibidor H2.

Tacrólimus incrementa su nivel de concentración sérica en combinación con el omeprazol.

Voriconazol incrementa el pico de concentración del omeprazol, lo que debe ser considerado en el caso del Zollinger-Ellison, cuando se requieran dosis iguales o superiores a 240 mg de omeprazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones generales: Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación del riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de esto al médico que le trate.

Advertencias y precauciones: Insuficiencia renal. Se ha observado nefritis tubulointersticial (NTI) aguda en pacientes que toman omeprazol, puede aparecer en cualquier momento del tratamiento con omeprazol. La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar hacia insuficiencia renal.

En caso de sospecha de NTI, se debe interrumpir el uso de omeprazol y conversar con su médico para iniciar rápidamente el tratamiento adecuado.

Adultos y niños: OMEPRIL® en aquellos pacientes con hepatopatía crónica, en cuyo caso es necesario reducir la dosificación, ya que esta condición aumenta la vida media del medicamento.

Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido, o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclar en un líquido deberá tomarse inmediatamente o antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Cumplir estrictamente con el tratamiento; si una dosis es olvidada, tomarla tan pronto como sea posible, no hacerlo si falta poco para la siguiente dosis. No duplicar la dosis. Se debe evitar el consumo del alcohol durante el tratamiento. Disminuye la absorción intestinal del magnesio y pudiera producir hipomagnesemia. Por lo tanto, determinar los niveles de magnesio antes de iniciar y durante un tratamiento de largo periodo, en especial si se está ingiriendo digoxina o diuréticos.

Aumento del riesgo de contraer gastroenteritis o neumonías adquiridas en la comunidad como consecuencia de la hipocloridia.

La retirada del tratamiento debe ser lenta (en el transcurso del mes) para evitar el rebote de secreción ácida que daría recurrencia a los síntomas.

Precauciones en embarazo: No se lo recomienda durante el embarazo. Salvo análisis riesgo-beneficio según el médico.

Lactancia: Omeprazol se distribuye en la leche materna; sin embargo, se debe considerar la suspensión de la lactancia o supresión del medicamento.

Precauciones pediátricas: OMEPRIL®. En los últimos años su uso está muy regularizado para atender las mismas patologías que los adultos tienen. El uso está recomendado media hora antes del desayuno, y si la acidez gástrica es persistente, se le puede administrar después de la merienda. La cápsula con la dosis debe ser administrada entera y si el infante no la pudiera ingerir se debe administrar sacando la sustancia de las cápsulas hasta la boca o mezcladas en un jugo poco ácido como manzana, tomate, arándano, piña, naranja. Nunca se debe masticar ni disolver. Otra manera de administrar puede ser a través de sonda.

Se ha observado hiperplasia de células parietales, pólipos glandulares fúndicos e hiperplasia de las células similares a enterocromafines como consecuencia de la supresión ácida y de la hipergastrinemia. En tratamientos prolongados (media de 2,84 años a 10,8 años), ningún niño ha desarrollado gastritis atrófica o tumores carcinoides.

Precauciones geriátricas: OMEPRIL®, en los adultos mayores, se debe revisar la función hepática y además de la vía de metabolización de los otros fármacos que pudiera estar tomando el paciente mayor.

Este grupo etario es el que puede necesitar de mayor uso del omeprazol para ayudar a la mucosa gástrica a evitar la lesión que pueden producir los AINE y/o la medicación continua a la que pueden ser sometidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Via de administración y dosificación:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Las dosis habituales en adultos se indican a continuación:

Úlcera duodenal: La dosis recomendada es de 20-40 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, por 2 a 4 semanas.

Úlcera gástrica: La dosis recomendada es de 20-40 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, durante 4 a 8 semanas.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico: La dosis recomendada es de 20-40 mg (1 cápsula) 1 vez al día, vía oral, durante 4 a 8 semanas.

En pacientes con úlcera péptica refractaria a otros regímenes de tratamiento, se utiliza una dosis de 40 mg o 2 cápsulas de 20 mg, 1 vez al día, vía oral, por 4 a 8 semanas.

Erradicación del Helicobacter pylori: OMEPRIL® 20-40 mg/día, asociado a 2 antibióticos (amoxicilina 1.000 mg y claritromicina 500 mg, 2 veces/día, vía oral; opcionalmente, claritromicina 500 mg y tinidazol 500 mg, 2 veces/día) durante 1 semana; a continuación, omeprazol 1 cápsula de 20 mg 1 vez al día por 2 semanas o más, de acuerdo con el criterio médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es OMEPRIL® 80 mg de omeprazol 1 vez al día, vía oral, la cual se debe ajustar individualmente y continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente y de acuerdo con el criterio médico.

En pacientes geriátricos o en pacientes con deterioro de la función renal, no es necesarios ajustes en la posología.

El uso en niños se detalla a continuación OMEPRIL®: Esofagitis por reflujo y sintomático del ardor, y la regurgitación ácida en la enfermedad de reflujo gastroesofágico.

Vía oral:

Neonatos (E: off label) 0,5 a 1,5 mg/kg/dosis una vez al día.

Lactantes (E: off label) de 0,7 mg/kg/dosis, 1 vez al día han demostrado eficacia.

Niños mayores de 1 año con peso desde 10 kg:

1 año de 10 a 20 kg: 10 mg 1 vez al día y de ser necesario subir a 20 mg día.

2 años más de 20 kg: 20 mg 1 vez al día y de ser necesario subir a 40 mg día.

Algunos autores para menores de 16 años según su peso corporal en reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica y duodenal, esofagitis:

De 5 a 10 kg: 5 mg 1 vez al día.

10 a 20 kg: 10 mg 1 vez al día.

+ 20 kg: 20 mg 1 vez al día.

En esofagitis por reflujo el tratamiento será de 4 a 8 semanas.

Tratamiento sintomático del ardor y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas; evaluar los resultados obtenidos por el paciente ya que existen algunos casos de niños que pueden necesitar tratamiento de largo plazo, lo que no es muy recomendable.

Niños:

Tratamiento de la enfermedad gastrointestinal por Helicobacter pylori: Se deben tomar en cuenta las recomendaciones locales, regionales o nacionales que hablan de 7 y/o hasta 14 días según se considere necesario.

15-30 kg en combinación con dos antibióticos: 10 mg de omeprazol, amoxicilina 25 mg/kg y 7,5 mg/kg de claritromicina. Todos juntos 2 veces al día por 1 semana.

31-40 kg también en combinación con 2 antibióticos: 20 mg de omeprazol, 750 mg de amoxicilina y 7,5 mg/kg de claritromicina, todos dos veces al día por una semana.

+40 kg en combinación con dos antibióticos: 20 mg de omeprazol, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día por 1 semana.

Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRIL® 20-40 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes, aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis accidental o intencional consulte con urgencia a su médico o acuda al centro de salud más cercano.

PRESENTACIONES:

Presentaciones comerciales:

OMEPRIL® 20 mg. Caja x 20 cápsulas.

OMEPRIL® 40 mg. Caja x 16 cápsulas.

Elaborado por:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C. A.

Guayaquil – Ecuador

Calicuchima 601 y Noguchi / Casilla 01-09-1292

Email: info@laboratoriosbjarner.com

www.laboratoriosbjarner.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original a temperatura no mayor a 30 °C y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.