COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de la solución en spray nasal contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 25 mg
excipientes cs
(Cada activación de la válvula libera 25 μg de clorhidrato de oximetazolina)

Cada 100 mL de la solución en spray nasal contienen:
Clorhidrato de Oximetazolina 50 mg
excipientes cs
(Cada activación de la válvula libera 50 μg de Clorhidrato de oximetazolina).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores α1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.

Los estudios clínicos reportados en la literatura han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración.

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

Propiedades farmacocinéticas:

Clorhidrato de oximetazolina se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.

Cuando oximetazolina se administra por vía nasal a dosis de entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas).

La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos, especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.

La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.

De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Solución nasal 0,025%:

Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos o a alguno de los excipientes. Pacientes a los que se les ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

Solución Nasal 0,05%:

Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestivos adrenérgicos o a alguno de los excipientes. En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o pacientes que hayan tomado IMAO durante las dos semanas previas.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Pacientes a los que se les ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco. Niños menores de 6 años. Embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia, ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria:

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia, es preferible que no conduzca ni use máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor.

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:

• Antidepresivos tricíclicos.

• Maprotilina.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

• Metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadoras adrenérgicos.

Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Solución Nasal 0,025%:

En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades de tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.

No debería administrarse a pacientes que reaccionen fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento; en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y el extremo gotero se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pulsación de solución en cada orificio nasal cada 10-12 horas si fuera necesario. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.

Población pediátrica:

Niños menores de 6 años: No está recomendado su uso en esta población.

Vía de administración: Intranasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental, se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC, incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología:

Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia.

Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.

Población pediátrica (a partir de 6 años):

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: Alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial. El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

DESCRIPCIÓN:

OPENXY® (oximetazolina) es un agonista alfa-adrenérgico de uso intranasal que produce vasoconstricción de la mucosa nasal, disminuyendo el edema y la hiperemia y facilitando el flujo aéreo. Está indicada para el alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años, y se emplea en rinitis y como coadyuvante sintomático en sinusitis. Se administra por vía intranasal como solución nasal, con inicio de acción rápido y efecto local predominante.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

OPENXY® 0,025% Solución nasal, caja con frasco por 15 mL de solución nasal. (Reg. San. No. 7303-MEE-0622).

OPENXY® 0,05% Solución nasal, caja con frasco por 15 mL de solución nasal. (Reg. San. No. 6942-MEE-0122).

Versión: 30 ENE 2026

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

Solución Nasal 0,025%: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Manténgase en posición vertical.

Solución Nasal 0,05%: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Manténgase en posición vertical.