Indicaciones

Rispolux está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Rispolux está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados con trastornos bipolares.

Rispolux está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer moderada a grave que no responden a planteamientos no farmacológicos y cuando existe un riesgo de daño así mismo o contra otras personas.

Rispolux está indicado para el tratamiento sinto-mático a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en el trastorno de conducta en niños a partir de la edad de 5 años y adolescentes con un subpromedio de la función intelectual o diagnóstico de retardo mental de acuerdo con los criterios de DSM- IV, en quienes la gravedad de agresividad u otras conductas disruptivas requieren tratamiento farmacológico.

Contraindicaciones

Alergia a Rispolux o a otros componentes de las tabletas de Rispolux; embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con Rispolux.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas del medicamento (RAM) más frecuentemente reportadas son: parkinsonismo, sedación/somnolencia, dolor de cabeza e insomnio.

Las RAMs aparentemente relacionadas a la dosis incluyeron parkinsonismo y acatisia.

Interacciones

La comida no afecta la absorción de risperidona.

La risperidona se metaboliza principalmente a través de CYP2D6, y en menor medida a través de CYP3A4. Tanto la risperidona como su metabolito activo 9-hidroxi-rispe-ridona son sustratos de la P-glicoproteína (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6, o sustancias que inhiben fuertemente o inducen la actividad de CYP3A4 y / o P-gp, pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de risperidona. La risperidona nomuestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona puede provocar síntomas extrapiramidales al cambiar cualquiera de los tratamientos o ambos. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética y la eficacia de la risperidona.

Advertencias

Problema cardiaco, enfermedad de Parkinson o demencia (no debido al Alzheimer), es diabético, tiene epilepsia o un historial de convulsiones, es varón y en algún momento ha tenido una erección prolongada o dolorosa, problemas para controlar su temperatura corporal o exceso de temperatura, problemas renales, problemas hepáticos, tiene un nivel excesivamente alto de la hormona prolactina en la sangre o si tiene un tumor, que depende probablemente de la prolactina, historial familiar de trombos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos sanguíneos, bajo conteo de glóbulos blancos, incluyendo leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Factor que podría favorecer la ocurrencia de un accidente cerebro vascular, por ejemplo presión sanguínea alta, un desorden cardiovascular o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro. Deben reportar a su médico de inmediato si presentan signos o síntomas como debilidad, entumecimiento facial, de brazos o piernas y problemas del habla y de visión.

Posología

Tratamiento esquizofrenia: los pacientes deben iniciar con 2 mg/día de risperidona. La dosis puede ser incrementada en el segundo día hasta 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambio, o ser individualizada, si se requiere. La mayoría de los pacientes se beneficiarán con dosis diarias de entre 4 y 6 mg.

Episodios maníacos en desorden bipolar: la risperidona debe ser administrada en un esquema de una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona. Los ajustes en la dosis, si son indicados, deben ocurrir a intervalos no menores de 24 horas y con incrementos en la dosis de 1 mg por día. La risperidona puede ser administrada en dosis flexibles en un rango de 1 a 6 mg por día a fin de optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad de cada paciente.

Agresión persistente en pacientes con demencia por Alzheimer de moderada a grave: una dosis inicial de 0.25 mg*, dos veces al día, es recomendable. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg* dos veces al día, cada dos días, si se necesita. La dosis óptima para la mayoría de pacientes es de 0.5 mg * dos veces al día.

Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse con dosis de hasta 1 mg dos veces al día.

Desorden de conducta: para sujetos ≥ 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg* una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0,5 mg * una vez al día cada dos días si es necesario. La dosis óptima es de 1 mg una vez al día para la mayoría de pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,5 mg * una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg * una vez al día. Para sujetos <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg* una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.25 mg * una vez al día cada dos días, si es necesario. La dosis óptima es de 0,5 mg * una vez al día, para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,25 mg * una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg * una vez al día.

Presentación

Caja por 20 tabletas recubiertas de 1 mg.

Caja por 20 tabletas recubiertas de 2 mg.

Caja por 20 tabletas recubiertas de 3 mg.

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria.

Rispolux_042018 CDS 05.

EC1905678780 / 13-05/2019.

Productos propiedad de Novartis Ecuador S.A. comercializado y distribuido por GRUPO DIFARE