COMPOSICIÓN:

Cada sobre por 20.7 g de polvo para reconstituir a 1 litro de solución oral contiene:
Dextrosa anhidra 13,50 g
Cloruro de sodio 2,60 g
Cloruro de potasio 1,50 g
Citrato de sodio dihidrato 2,90 g
Excipientes: acesulfamo potásico, sabor fresa/cereza/uva
Grupo farmacoterapéutico: Electrolitos con carbohidratos, formulaciones de sales para rehidratación oral.
Código ATC: A07CA.
Estructura molecular:

Dextrosa anhidra

Cloruro de sodio

Na+ CI-

Cloruro de potasio

CI- K+

Citrato de sodio dihidrato

Fórmula química:

Dextrosa anhidra: C6H12O6

Cloruro de sodio: NaCl

Cloruro de potasio: KCl

Citrato de sodio dihidrato: C6H9Na3O9

Nombre químico:

Dextrosa anhidra: (3R, 4S, 5S, 6R)-6-(hidroximetil)oxano-2,3,4,5-tetrol

Cloruro de sodio: Cloruro de sodio

Cloruro de potasio: Cloruro de potasio

Citrato de sodio dihidrato: trisodio;2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxilato;dihidrato

Peso molecular:

Dextrosa anhidra: 180.16 g/mol

Cloruro de sodio: 58.44 g/mol

Cloruro de potasio: 74,55 g/mol

Citrato de sodio dihidrato: 294.10 g/mol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

SOLHIDREX está indicado en la reposición oral de electrolitos y fluidos en pacientes con deshidratación particularmente asociada a diarrea aguda de diversos orígenes. El objetivo del tratamiento es rehidratar al paciente y mantener la hidratación mediante reposición de las pérdidas posteriores causadas por diarrea, vómitos y pérdida normal de agua hasta que pueda reanudarse la nutrición adecuada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Características farmacológicas:

Farmacodinamia:

El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación del cotransporte facilitado sodio/glucosa en la mucosa del intestino delgado. La glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella se arrastra el sodio y el agua. En afecciones diarreicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que el sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la presencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción de sodio y agua, que equilibra la excesiva pérdida de los mismos producido por la diarrea y los vómitos, etc.

Teniendo en cuenta estudios farmacológicos y clínicos, la OMS estableció la fórmula tipo de solución salina-glucosada como fórmula oral de rehidratación.

El contenido de sodio y glucosa está en una relación aproximadamente equimolecular y las cantidades de potasio y citrato son suficientes para compensar la mayor parte de las pérdidas. La concentración de sodio es suficiente para corregir un déficit isotónico inicial y reemplazar las continuas pérdidas fecales, tanto si estas son moderadas como graves.

Farmacocinética:

Absorción: Teniendo en cuenta el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio y la glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para la absorción del resto de componentes, este medicamento se absorbe prácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.

Eliminación: Con función renal normal, SOLHIDREX se excreta completamente a nivel renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, pacientes con oliguria o anuria prolongadas, pacientes con vómitos importantes y continuos, pacientes con conocida malabsorción de glucosa, pacientes diabéticos, prematuros y niños menores de 1 mes, pacientes con incapacidad de deglución, pacientes con obstrucción intestinal, abatimiento pre-shock, en el que se debe hacer la administración oral por sonda gástrica o intravenosa de suero Ringer y otros, íleo paralítico, insuficiencia renal, perforación intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de SOLHIDREX en mujeres embarazadas.

Lactancia:

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de SOLHIDREX durante la lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede.

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden aparecer vómitos cuando se administra demasiado rápido, debiéndose interrumpir 10 minutos la administración, para reanudarse, posteriormente, dando cantidades menores de un modo más frecuente.

En pacientes con deterioro renal, la sobredosificación puede dar lugar a hipernatremia e hiperkaliemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

No se han realizado estudios de interacciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: No es apropiada su administración cuando la rehidratación parenteral está indicada, como en deshidratación severa y vómitos intratables.

La leche de vaca debe limitarse a 150 mL cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimento proteínico.

La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de solución de rehidratación oral.

La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha corregido.

No deben administrarse purgantes.

Precauciones de excipientes:

Este medicamento contiene glucosa, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus; los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de niños o pacientes con dietas bajas en sodio.

Este medicamento contiene potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de uso:

La dosis de solución para rehidratación oral deberá ser calculada individualmente en función del peso corporal y la situación y gravedad del cuadro que presente.

En general, se recomienda la siguiente posología:

Población pediátrica:

Lactantes mayores de un mes: La dosis recomendada es de aproximadamente 1 a 1,5 veces su volumen usual de alimento.

Se recomienda administrar la solución, frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente.

Los lactantes a los que se les administren 150 mL de solución por kg de peso corporal en menos de 24 horas, deberán tomar agua frecuentemente para evitar la hipernatremia y apagar la sed.

Niños a partir de 1 año: La dosis recomendada es de aproximadamente 200 mL por cada deposición diarreica.

Se recomienda administrar la solución frecuentemente, en pequeñas cantidades y lentamente; entre 25-30 mL de solución cada 10 a 15 minutos.

Adultos:

Se recomienda administrar de 200 a 400 mL de solución por cada deposición diarreica.

En casos de deshidratación grave que se traten por vía intravenosa con suero Ringer o solución fisiológica, una vez vencido el shock y el enfermo pueda beber, se puede continuar el tratamiento con la solución oral.

Se recomienda continuar el tratamiento mientras dura la diarrea, y una vez finalizada ésta, hasta que el clínico aprecie que se ha conseguido la rehidratación, lo que normalmente se consigue en 4 o 5 días.

Pacientes de edad avanzada:

La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.

Insuficiencia hepática:

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal no se deberá administrar en ningún caso SOLHIDREX.

Forma de administración:

Administración por vía oral.

La administración se realiza normalmente, permitiendo que el enfermo beba tanto como desee, pues, normalmente, la sed del enfermo regula la cantidad de solución necesaria. En el caso de pacientes con diarreas muy frecuentes habrá que animarles a que beban y en el caso de pacientes muy débiles habrá que ayudarles.

En niños, sobre todo si están débiles o tienen vómitos, es conveniente administrar la solución a razón de 25 a 30 mL a intervalos de 10 a 15 minutos.

En casos de gran debilidad o problemas de deglución puede administrarse la solución por sonda nasogástrica.

Si la deshidratación es escasa y, en niños menores de 2 años, en el primer día de tratamiento se administrará una toma de agua sola por cada dos de solución de SOLHIDREX, todas del mismo volumen. En los siguientes días, beber agua frecuentemente.

Instrucciones de reconstitución del medicamento:

SOLHIDREX debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumen establecido: un sobre disuelto en 1 litro de agua potable.

Si es necesario el agua podría hervirse previamente.

La solución debe prepararse y administrarse a temperatura ambiente y dentro de las 24 horas de su preparación.

La solución no debe ser hervida tras su preparación.

No deben añadirse otros ingredientes como azúcar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación:

En el caso de que se ingiera una cantidad excesiva de SOLHIDREX, puede aparecer un edema a nivel palpebral, que no supone un peligro grave, y que por lo general, desaparece al interrumpir el tratamiento.

Toxicidad:

Los principios activos que componen SOLHIDREX no presentan toxicidad siempre que se administren siguiendo la posología y forma de administración descrita.

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C, en el envase y empaque original, protegido del sol y la luz excesiva. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Tiempo de vida útil: Dos años.

BIBLIOGRAFÍA:

Referencias bibliográficas:

• Ficha Técnica. Sueroral. AEMPS. Disponible en línea: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/55838/FT_55838.html

• PubChem D- Glucosa. Disponible en línea: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5793

• PubChem Cloruro de sodio. Disponible en línea: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5234

• PubChem Cloruro de potasio. Disponible en línea: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4873

• PubChem Citrato trisódico dihidrato. Disponible en línea: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/71474

• Annex to the European Commission Guideline on "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668), EMA/CHMP/302620/2017/ES Rev. 1

Titular y/o importador:

LABORATORIOS BUSSIÉ S.A.

Elaborado por:

URFV