COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Sucralfato 1000.000 mg
Excipientes: Glicerol, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, propilenglicol, propilparabeno, metilparabeno, sucralosa, esencia de cereza, simeticona emulsión, agua purificada csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mecanismo de acción:

A diferencia de los antagonistas de los receptores H2 de histamina, el sucralfato no afecta a la secreción gástrica de ácido. El sucralfato actúa localmente, reaccionando con el ácido clorhídrico del estómago para formar una especie de pasta adherente que actúa como un tampón. Posteriormente, esta pasta formada se adhiere electrostáticamente a las proteínas de la lesión unos complejos estables de aluminio y fibrinógeno que forman una barrera protectora impidiendo el ataque de agentes ulcerogénicos como el ácido clorhídrico o la pepsina. El sucralfato se une preferentemente a las lesiones de la mucosa digestiva, siendo mínima su unión a la mucosa normal. Adicionalmente, el fármaco impide la retrodifusión de los iones hidrógeno y absorbe la pepsina y los ácidos biliares, al mismo tiempo que estimula la producción de agentes gastroprotectores como la prostaglandina E2 y el mucus gástrico.

Indicaciones:

El sucralfato es un antiulceroso indicado en las siguientes situaciones:

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales, reflujo-esofágico, gastritis y duodenitis. Tratamiento preventivo de las recidivas de la ulcera duodenal.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

El sucralfato es un complejo de sucrosa sulfato, activo por vía oral, utilizado en el tratamiento de las úlceras duodenales y como terapia de mantenimiento después de la resolución de una úlcera. La eficacia terapéutica del sucralfato es similar a la de la cimetidina. El sucralfato se utiliza también para tratar y prevenir los síntomas gástricos producidos por los fármacos antinflamatorios no esteroídicos (AINEs), en el tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico y en la profilaxis de las lesiones producidas por el estrés sobre la mucosa gástrica.

Propiedades farmacocinéticas:

El sucralfato se administra por vía oral. Después de una dosis, solo se absorbe una mínima cantidad del fármaco (35%). El sucralfato actúa localmente, siendo la duración de su acción dependiente de la extensión de la lesión sobre la que se fija. En la mayor parte de los casos, esta duración es superior a las 6 horas.

En los animales de laboratorio, más del 90% de la dosis administrada se excreta en las heces.

Se desconoce si el sucralfato atraviesa la barrera placentaria y si se distribuye en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

El sucralfato contiene aproximadamente 207 mg de aluminio por gramo, absorbiéndose pequeñas cantidades de este metal después de su administración oral.

La cantidad de aluminio absorbida puede aumentar si se administran al mismo tiempo antiácidos que lo contengan. En los pacientes normales, el aluminio es eliminado sin problemas por vía renal, pero en los pacientes con insuficiencia renal importante o bajo diálisis puede producirse una intoxicación caracterizada por osteodistrofia, osteomalacia o encefalopatía. Por este motivo, el sucralfato debe ser administrado con precaución en los pacientes renales.

El sucralfato se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios en animales no han mostrado potencial alguno de toxicidad fetal y los estudios epidemiológicos sugieren que no existe ninguna asociación entre el sucralfato y riesgo durante el embarazo. El American College of Gastroenterology (Sociedad Americana de Gastroenterología) considera el sucralfato aceptable durante el embarazo en las mujeres con la función renal normal.

Como el sucralfato se absorbe en muy pequeña cantidad, su excreción en la leche es mínima. El American College of Gastroenterology considera la administración de este fármaco aceptable durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

El sucralfato es muy bien tolerado, habiéndose comunicado pocos efectos adversos. La constipación que es el más frecuente, tiene lugar en el 2% de los casos.

Se han comunicado algunos casos de bezoares intestinales o esofágicos en niños muy enfermos y en adultos con problemas de motilidad intestinal y bajo múltiples medicaciones administradas mediante tubos enterales de alimentación. Otros efectos adversos menos frecuentes, que tienen lugar en menos del 0.5% de los casos son diarrea, náuseas y vómitos, molestias gástricas, indigestión, flatulencia, boca seca, rash, prurito, cefaleas, mareos, somnolencia y vértigo.

En general estas reacciones adversas no requieren la retirada del sucralfato.

Se han han comunicado algunas reacciones de hipersensibilidad al sucralfato, que se caracterizan por urticaria, angioedema, rinitis y dificultades respiratorias, aunque no se ha podido establecer inequívocamente una relación causal.

El sucralfato contiene aluminio que se absorbe en una pequeña cantidad pero que puede causar efectos aditivos con otros antiácidos alumínicos, en particular en pacientes con insuficiencia renal o bajo diálisis. La intoxicación alumínica se caracteriza por osteodistrofia, osteomalacia y encefalopatía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

El sucralfato puede unirse en el tracto digestivo a varios fármacos, reduciendo su absorción y, por lo tanto su biodisponibilidad. Algunos de los fármacos que son afectados son la digoxina, fenitoína, tetraciclinas y teofilina. Se recomienda que el sucralfato se administre al menos 2 horas antes de estos fármacos. Por el contrario, el sucralfato no parece afectar la biodisponibilidad de los antagonistas H2 de histamina. Aunque inicialmente se pensó que los fármacos inhibidores de la secreción gástrica de ácido podían reducir la eficacia del sucralfato al impedir la formación de la pasta sobre la lesión ulcerosa, estudios en animales han demostrado que los antagonistas H2 no interfieren con su actividad farmacológica. En el caso del lansoprazol, su absorción se retrasada y su biodisponibilidad reducida en un 17% si se administra conjuntamente con el sucralfato. Se recomienda esperar al menos 30 minutos después del sucralfato para administrar el lansoprazol. Se desconoce si esta misma interacción tiene lugar con el omeprazol. Los antiácidos pueden interferir con la capacidad de unión del sucralfato a la mucosa gástrica y no se deben administrar en los 30 minutos siguientes al sucralfato. Adicionalmente, muchos de los antiácidos contienen sales de aluminio que pueden desarrollar unos niveles plasmáticos de aluminio elevados en el caso de insuficiencia renal. La administración concomitante de sucralfato y quinolonas (ciprofloxacina, grepafloxacina, norfloxacina, etc) puede reducir de forma notable la absorción de estos antibióticos reduciendo su eficacia. Este efecto se debe a un efecto secuestrante del aluminio del sucralfato. Las quinolonas no se deben administrar en las dos horas siguientes a la ingestión del sucralfato. Una interacción similar ocurre en el caso del ketoconazol que no se debe administrar concomitantemente con el sucralfato.

Los fármacos que contienen aluminio como los antiácidos y el sucralfato interfieren con la absorción intestinal de la levotiroxina, la liotironina y otras hormonas tiroideas. Además, esta interacción no desaparece si se espacia en el tiempo la administración de ambos fármacos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Ninguna, salvo las derivadas de las interacciones farmacológicas que se indican a continuación:

• Efectos en niños, ancianos y pacientes con patologías especiales.

• Efectos en niños.

• El sucralfato puede administrarse a cualquier edad.

• Existen estudios en niños a partir de los tres meses de edad a la dosis adecuada, pero las patologías tratadas con sucralfato son inusuales en los niños.

• Uso en ancianos y pacientes con patologías especiales.

• En los ancianos, dado que las funciones fisiológicas suelen estar disminuidas, SUCRALFLAM debe utilizarse con precaución.

• La insuficiencia renal crónica con una creatinemia de más de 50 mg/L corre el riesgo de acumulación tisular de aluminio que puede conducir a una encefalopatía.

• Los casos reportados en la literatura corresponden a la toma de 1 a 5 g de aluminio cada día durante meses o años.

• Aunque las cantidades de aluminio absorbidas por el sucralfato son mínimas, debe evitarse su administración prolongada en pacientes con insuficiencia renal crónica. En este caso, deben comprobarse periódicamente los niveles de aluminio, fosfato, calcio y fosfatasa alcalina en sangre.

• Es prudente no administrar sucralfato durante mucho tiempo en individuos con hipofosfatemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

El sucralfato suspensión oral siempre se debe tomar siguiendo las instrucciones del médico. El sucralfato suspensión oral se administra por vía oral.

La suspensión oral puede ser una bebida pura o diluida con un poco de agua con o sin azúcar. Su médico le indicará cuántas cucharitas de suspensión oral debe tomar y cuándo debe de tomarlas.

Para úlcera gástrica y duodenal, reflujo esofágico, gastritis y duodenitis:

1 cucharadita de sucralfato suspensión oral, cuatro veces al día: 1 cucharadita ½ hora a 1 hora antes de las 3 comidas principales y 1 cucharadita al acostarse (o 2 horas después de la cena).

Normalmente, para la cicatrización de la úlcera, es suficiente un tratamiento de 4 a 6 semanas. Si no está todavía cicatrizada, el tratamiento puede prolongarse hasta 12 semanas.

Para la prevención de recidivas de la úlcera duodenal:

Con el fin de prevenir una recaída de la úlcera duodenal deberá hacer un tratamiento de mantenimiento con sucralfato. En este caso la dosis recomendada de Sucralfato: 1 cucharadita al despertar (½ hora a 1 hora antes del desayuno). 1 cucharadita al acostarse (o 2 horas después de la cena).

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso en niños menores de 14 años debido a la falta de información existente.

Ancianos:

No hay necesidad de ajustar la dosis en este grupo de pacientes, pero como con los medicamentos en general se debe utilizar la dosis eficaz más baja.

En el caso de pacientes con insuficiencia renal y hepática no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis. Sin embargo, el medicamento debe utilizarse bajo vigilancia clínica y durante períodos cortos de tiempo.

Duración del tratamiento:

Su médico le indicara la duración de su tratamiento con sucralfato suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que su problema puede volver a agravarse. Si toma más sucralfato suspensión oral del que debiera: Suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su medico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico.

Si se ha olvidado de tomar sucralfato suspensión oral.

Debe tomar este medicamento en el horario recomendado por el médico. Pero si se olvidó de tomar la suspensión oral no tome una dosis doble para compensar la dosis que se olvidó de tomar. Vuelva a tomar las dosis de suspensión oral en horario previsto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta el momento no se ha notificado.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

Caja x frasco x 180 mL + vasito dosificador + inserto.

Caja x frasco x 200 mL + vasito dosificador + inserto.

Caja x frasco x 240 mL + vasito dosificador + inserto.

Elaborado por:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

Z.I. Parque Industrial Río Seco,

1ra. Etapa, Mz. A" Lote 2 y Lote 3,

Cerro Colorado Arequipa

Perú

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

• Conservar a temperatura no mayor a 30°C, en lugar seco.

• Todo medicamento debe mantenerse alejado del alcance de los niños.

• Medicamento de venta con fórmula médica.

• No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.