COMPOSICIÓN:

Cada 50 g de POLVO PARA RECONSTITUIR a 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:
Amoxicilina arihidrato equivalente a amoxicilina 20 g, sulbactam pivoxil equivalente a sulbactam 5 g, excipientes csp

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:
Amoxicilina Trihidrato equivalente a Amoxicilina 1000 mg
Sulbactam pivoxil equivalente a sulbactam 250 mg, excipientes csp
Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, sabor cereza, goma xantana, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica, sucralosa, citrato de sodio, benzoato sódico, betaciclodextrina, cloruro de sodio, sacarosa
ATC: J01CR02

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales las aminopenicilinas son el medicamento de elección: otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio alto, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones urinarias, infecciones dentales (periodontitis).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Farmacodinámica:

SULAMP® DUO es un antibiótico aminopenicilínico que combina la acción bactericida de la amoxicilina con la acción inhibidora de las betalactamasas del sulbactam, permitiendo de esta forma la acción bactericida de la amoxicilina sobre bacterias resistentes a los aminopenicilínicos por producción de betalactamasas, uno de los principales mecanismos de resistencia bacteriana a los antibióticos betalactámicos. La amoxicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de los aminopenicilínicos, de amplio espectro bactericida contra bacterias Gram (+), Gram (-) aeróbicas, y algunas anaeróbicas.

Su acción bactericida se ejerce por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana al unirse a las proteínas fijadoras de penicilinas (transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) localizadas en la membrana interior de la pared celular bacteriana las cuales facilitan el paso final del ensamble de la pared celular bacteriana. La unión de estas proteínas y su posterior inactivación por parte de la amoxicilina se traduce en debilitamiento de la pared celular bacteriana y lisis bacteriana.

Sulbactam es un compuesto inhibidor de algunas betalactamasas producidas por bacterias Gram (+), Gram (-) aeróbicas y anaeróbicas, y algunas micobacterias, asegurando un mayor espectro bactericida de la amoxicilina. Las betalactamasas pueden clasificarse en cromosómicas o plasmídicas; en la actualidad se han desarrollado varios inhibidores de betalactamasas entre los que destacan el sulbactam, el ácido clavulánico, y el tazobactam; sin embargo, el sulbactam es el único compuesto que posee actividad antimicrobiana intrínseca sobre las proteínas fijadoras de penicilina.

Farmacocinética:

Amoxicilina: La amoxicilina se absorbe muy bien después de su administración por vía oral, con una biodisponibilidad cercana al 80% no alterada por los alimentos. Las máximas concentraciones plasmáticas se obtienen 1 a 2 horas después de la administración oral, en pacientes con función renal normal la amoxicilina posee una vida media de una hora. La amoxicilina se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos orgánicos, alcanzando concentraciones terapéuticas en oído medio, senos paranasales, saliva, secreciones bronquiales, humor acuoso, líquido cefalorraquídeo y seroso. Se une a las proteínas plasmáticas en un 20%, se elimina en un 70% a 80% por vía renal en forma activa y en 5 a 10% por vía biliar; atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Sulbactam: La absorción del sulbactam administrado por vía oral es incompleta, por lo que se administra en una prodroga “Pivsulbactam” el cual atraviesa la mucosa intestinal y libera el compuesto Sulbactam en la sangre. Una vez en la sangre el sulbactam presenta una farmacocinética paralela a la amoxicilina y la administración concomitante no altera la farmacocinética de ninguno de los compuestos.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en una a dos horas y sus concentraciones máximas son dosis dependiente. Sulbactam se une en un 40% a las proteínas plasmáticas; se elimina en un 75 – 85% en la orina en forma inalterada. La vida media de eliminación es de alrededor de 1 hora; su eliminación está alterada en pacientes con insuficiencia renal. Sulbactam, al igual que la amoxicilina, atraviesa la barrera placentaria.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas; hipersensibilidad a la amoxicilina, sulbactam o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

SULAMP® DUO es un medicamento muy bien tolerado en las dosis usuales; sin embargo, se han descrito algunos efectos secundarios, por lo general de intensidad leve a moderada y que se suspenden al interrumpir el tratamiento:

Sistema digestivo: náusea, vómito, diarrea, dispepsia y epigastralgia.

Trastornos alérgicos: urticaria, raramente shock anafiláctico. Alteraciones hematológicas: neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.

Otros: Candidiasis oral o de otra localización, nefritis intersticial. Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens–Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema polimorfo. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, con el uso de aminopenicilinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones de medicamentos:

El uso combinado de penicilinas con metotrexate da como resultado una disminución del aclaramiento de éste último, con incremento de sus niveles séricos y mayor riesgo de toxicidad. Puede incrementar los niveles séricos de la vitamina K. El probenecid disminuye la secreción tubular de las penicilinas, ocasionando aumento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongación de la vida media de eliminación y aumento del riesgo de toxicidad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Deberá evaluarse el riesgo/beneficio en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos, igualmente en pacientes con mononucleosis infecciosa por el riesgo de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas. Se han observado reacciones anafilácticas serias, incluso fatales, en pacientes que reciben tratamiento con penicilinas. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con una historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas o en pacientes con reacciones de hipersensibilidad a alérgenos múltiples. Antes de iniciar el tratamiento con SULAMP® DUO debe obtenerse información de reacciones de hipersensibilidad a dichos fármacos y otros alérgenos. Si se presentara una reacción alérgica durante el tratamiento, deberá interrumpirse de inmediato la administración del medicamento e instaurar el tratamiento adecuado.

Ocasionalmente se ha reportado la presentación de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, estos cuadros clínicos pueden ser de severidad variable, algunos severos, por lo que es importante considerar este diagnóstico en los pacientes que presentan diarrea luego de la administración de un antibiótico. El tratamiento con antibióticos conlleva el riesgo de aparición de sobreinfecciones con agentes micóticos o bacterianos (usualmente Pseudomonas o Candida); de llegar a presentarse algún tipo de sobreinfección deberá interrumpirse el tratamiento con SULAMP® DUO e instaurarse el tratamiento adecuado.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. El uso de este medicamento con anticonceptivos orales puede ocasionar embarazo; por ello se debe usar un método anticonceptivo adicional durante el ciclo.

Geriátricos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere reducción de la dosis; en pacientes con insuficiencia renal severa puede seguirse el siguiente esquema de dosificación.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de uso:

SULAMP® DUO polvo para reconstituir a suspensión oral: Cada mL de suspensión oral reconstituida contiene 200mg de amoxicilina + 50 mg de sulbactam (5 mL de suspensión contienen amoxicilina 1000mg/ sulbactam 250mg).

La dosis debe ser calculada por el compuesto amoxicilina y de acuerdo con el cuadro clínico del paciente. La dosis usual de amoxicilina oscila entre 40 a 100mg/kg de peso/ día, repartidos entre 2 o 3 tomas según el tipo y gravedad del proceso infeccioso ; en patologías especiales como la otitis media aguda, la dosis puede llegar hasta 150mg/kg/día de amoxicilina. La dosis debe administrarse hasta dos o tres días después de haber cedido completamente el cuadro clínico. En infecciones producidas por estreptococos del grupo beta-hemolítico el tratamiento debe administrarse por un período mínimo de SULAMP® DUO polvo para reconstituir a suspensión oral: Cada mL de suspensión oral reconstituida contiene 200mg de amoxicilina + 50 mg de sulbactam (5mL de suspensión contienen amoxicilina 1000mg/sulbactam 250mg).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y tratamiento:

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN:

Caja con sobres para reconstituir.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Tiempo de vida útil: 24 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Condición de venta: Bajo receta médica.

Titular y/o fabricante:

MANUFACTURERA MUNDIAL FARMACÉUTICA S.A.

Colombia

Grupo farmacoterapéutico:

Antibacteriano (sistémico)