COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de crema contienen:
Sulfadiazina de plata 1 g
Excipientes: polioxyl 40 estearato, alcohol cetílico, alcohol estearílico, estearato de etilenglicol, glicerina, metilparabeno base, miristato de isopropilo, polisorbato 80, propilparabeno base, vaselina blanca, agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es un antibacteriano tópico indicado en la prevención y tratamiento de la infección en quemaduras de segundo y tercer grado.

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico.

ATC: D06BA01.

Farmacología:

Mecanismo de acción: La sulfadiazina de plata es una molécula de gran tamaño y baja solubilidad, característica que hace que se facilite su elevada concentración en los exudados o líquidos de las heridas. La sulfadiazina de plata, en contacto con los fluidos orgánicos del área lesionada, libera gradualmente la sulfadiazina, que es absorbida en escasa proporción, los iones plata (Ag+) se concentran en la escara en casi su totalidad. Actúa sobre la multiplicación bacteriana de diferentes formas: modificando la membrana y pared celular, inhibiendo la replicación del ADN; inactivando las enzimas proteolíticas bacterianas.

La sulfadiazina facilita la cicatrización de la herida por inhibición de la actividad de las enzimas proteolíticas y de la proliferación bacteriana. La acción de la sulfadiazina de plata no es inhibida por el ácido paraaminobenzoico (PABA).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Actividad farmacológica: La sulfadiazina de plata, posee un amplio espectro de acción sobre organismos grampositivos y gramnegativos, siendo indicado su uso tanto preventivo como curativo de la infección en las áreas lesionadas de cualquier magnitud. Es efectivo contra las especies de Pseudomonas, que son los patógenos causales más frecuentes de las sepsis fatales a partir de las quemaduras y heridas. Inhibe igualmente el crecimiento de Staphylococcus aureus y S. epidermidis, Streptococcus pyogenes, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Serratia, patógenos que se han señalado con una alta frecuencia en las infecciones bacterianas de las quemaduras y heridas.

Es de anotar que todos los gérmenes anotados anteriormente son susceptibles a las concentraciones de sulfadiazina de plata que se obtienen localmente con su aplicación.

Farmacocinética: La baja solubilidad y el gran tamaño molecular de la sulfadiazina de plata facilitan el mantenimiento de una concentración relativamente alta en los exudados de las heridas.

En quemaduras experimentales, después de aplicar sulfadiazina de plata, se observó que prácticamente toda la plata (Ag+) permanece en la escara. En los exudados de las heridas en pacientes, las mediciones de sulfadiazina 24 horas después de su aplicación tópica, indicaron niveles de 90 mg % a 100 mg % (1.000 veces más que la concentración inhibitoria mínima).

En animales de experimentación con quemaduras tratados con sulfadiazina de plata, se encontró una absorción de menos del 1% de la plata (Ag+) y del 5 % de la sulfadiazina. Al mismo tiempo, los niveles sanguíneos fueron menos de 0,2 g % a 10 g %, y los niveles urinarios 40 mg % a 60 mg %. Estas bajas concentraciones en los niveles sanguíneos y urinarios indican una penetración limitada, pero definida en los tejidos con transporte de sulfadiazina a la sangre a través de la herida. No se detectó actividad de la plata (Ag+) en los órganos o en la sangre de los animales.

Las sulfonamidas atraviesan la barrera placentaria y desplazan la bilirrubina de sus uniones proteicas en la sangre fetal, incrementando la posibilidad de kernicterus del neonato. Igual precaución debe tenerse con las madres que se encuentren lactando, dado que se desconoce si la sulfadiazina de plata se distribuye en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad a las sulfonamidas. Embarazo, lactancia, prematuros y recién nacidos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: La aplicación de sulfadiazina de plata al 1% puede dar lugar a rash, prurito y sensación de quemadura en algunos pacientes. En quemaduras extensas, pueden presentarse reacciones adversas atribuibles a la sulfadiazina. Otros efectos de muy rara incidencia reportados son: eritema multiforme, proliferación micótica, incremento de la sensibilidad de la piel al sol, nefritis intersticial, leucopenia, necrosis de piel y leucopenia transitoria que remite aún continuando con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Colagenasa o papaína inactivan los sistemas enzimáticos de metaloproteínas cuando se aplican concomitantemente con sulfadiazina de plata.

El uso simultáneo con cimetidina puede incrementar la incidencia de leucopenia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones: No aplicar en ojos u oídos.

Evitar su uso en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, discrasias sanguíneas y porfiria.

Durante el embarazo no se recomienda su uso; la absorción de sulfonamidas produce kernicterus en el onato.

Los pacientes con quemaduras extensas y función hepática o renal disminuida, deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento con el producto por el riesgo de acumulación del medicamento.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: Riesgo de anemia hemolítica.

Discrasias sanguíneas.

Porfiria: Se puede precipitar un ataque de porfiria aguda.

Insuficiencia hepática severa: La sulfadiazina es metabolizada en el hígado y puede causar hepatitis.

Insuficiencia renal: Se reduce la eliminación de sulfadiazina.

Sensibilidad a derivados de sulfonamidas (furosemida, sulfonilureas y diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida).

Tener precaución de no utilizar en recién nacidos hasta los 2 meses de edad.

Categoría B de embarazo de la FDA: La seguridad de uso de la sulfadiazina de plata durante el embarazo no ha sido establecida; sin embargo, en embarazadas con un compromiso mayor del 20% de superficie corporal, a juicio del médico, la necesidad del beneficio terapéutico de la sulfadiazina de plata puede ser mayor que el riesgo para el feto.

La colonización fungal sobre y debajo de la escara puede ocurrir; sin embargo, la diseminación es rara.

En el tratamiento de quemaduras extensas, los niveles séricos de sulfadiazina pueden aproximarse a los niveles terapéuticos (8-12 mg %); en estos pacientes es prudente el monitoreo de la concentración sérica de sulfadiazina.

La función renal debe monitorizarse y deben hacerse chequeos de orina para cristales de sulfadiazina.

Si la función renal o hepática disminuyen, la eliminación del medicamento decrece, puede ocurrir acumulación y debe considerarse la interrupción del tratamiento con sulfadiazina de plata.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Según prescripción médica.

Modo de uso: Aplicar 1 o 2 veces diarias para mantener la herida cubierta con una capa de 1-2 mm de espesor. Cuando sea necesario, se reaplicará la crema en los sitios donde haya sido removida por la actividad del paciente.

La aplicación debe hacerse con un guante estéril, previa limpieza (y debridación, en caso de quemaduras) de la lesión. El tratamiento debe mantenerse hasta la curación total o hasta que la herida esté lista para el injerto.

Vía de administración: Tópica externa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y tratamiento: En caso de presentarse un episodio de sobredosificación, acudir al centro médico más cercano o contactar a su médico.

No se ha reportado sobredosificación aun en casos de quemaduras extensas.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja con pote x 30 g, 60 g y 100 g.

Muestra médica: Caja con pote x 10 g

Tiempo de vida útil: 2 años después de la fecha de fabricación, en las condiciones de almacenamiento indicadas.

Condición de venta: Bajo receta médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en el envase y empaque original, protegido del sol y la luz excesiva. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

LABORATORIOS BUSSIÉ S.A.

Teléfono: (57-1) 3351135 - 018000 111851

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Bogotá D.C. Colombia

® Marca Registrada

Industria Colombiana

Reg. San. Colombia: INVIMA 2009-001338-R3

Reg. San. Ecuador: 02298-MAC-12-02