COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta de Zolvastin® 10 contiene: 10 mg de Atorvastatina
Cada tableta recubierta de Zolvastin® 20 contiene: 20 mg de Atorvastatina
Cada tableta recubierta de Zolvastin® 40 contiene: 40 mg de Atorvastatina
Cada tableta recubierta de Zolvastin® 80 contiene: 80 mg de Atorvastatina

Excipientes:
Lactosa Monohidrato, Fosfato dibásico de sodio, Lauril sulfato de sodio, Polivinilpirrolidona, Crospovidona, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio, Agua.

Recubrimiento: Opadry blanco.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

ZOLVASTIN 10 MG. Tabletas recubiertas

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

Descripción de la Forma Farmacéutica: Tableta recubierta circular de color blanco bordes regulares

ZOLVASTIN 20 MG. Tabletas recubiertas

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

Descripción de la Forma Farmacéutica: Tableta recubierta circular de color blanco bordes regulares

ZOLVASTIN 40 MG. Tabletas recubiertas

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

Descripción de la Forma Farmacéutica: Tableta recubierta circular de color blanco bordes regulares

ZOLVASTIN 80 MG. Tabletas recubiertas

Forma Farmacéutica: Tableta recubierta

Descripción de la Forma Farmacéutica: Tableta recubierta circular de color blanco bordes regulares

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Zolvastin® está indicado en: Hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar; hipercolesterolemia familiar homocigótica.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Zolvastin® es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A amevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Zolvastin® reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL, y produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.

Zolvastin® es un inhibidor selectivo y competitivo de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa. La inhibición de la HMG-CoA reductasa reduce las cantidades de mevalonato y por consiguiente los niveles hepáticos de colesterol. Esto redunda en la regulación de los receptores a las LDLs y a una captación de estas lipoproteínas de la circulación. La consecuencia final es la reducción del colesterol asociado a las LDLs.

Farmacocinética:

Absorción: Zolvastin® se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de Atorvastatina. Los comprimidos de Zolvastin® tienen una biodisponibi-lidad del 95 al 99% comparados con la de las soluciones. La biodisponibilidad absoluta de Zolvastin® es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%.

La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento presistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.

Distribución: El volumen medio de distribución de Zolvastin® es de aproximadamente 381 l. Zolvastin® se une a las proteínas plasmáticas en un 98% o más.

Metabolismo: Zolvastin® es metabolizada por el citocromo P-450 3A4 a sus derivados orto y parahidroxilados y a distintos productos de la betaoxidación. In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto y parahidroxilados es equivalente a la de Zolvastin®. Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.

Excreción: Principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático. La semivida de eliminación plasmática de Zolvastin® en el hombre es de aproximadamente 14 horas. La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos.

CONTRAINDICACIONES:

No se recomienda el uso de Zolvastin® en los siguientes casos: Hipersensibilidad cualquiera de los componentes del medicamento, enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad. Miopatía. Embarazo y lactancia. En mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables:

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea. Poco frecuentes: anorexia, vómitos.

Trastornos hemáticos y linfáticos:

Poco frecuente: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmune:

Frecuentes: reacciones alérgicas. Muy raramente: anafilaxia.

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.

Psiquiátricos:

Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: amnesia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, parestesias, hipoestesia. Poco frecuente: neuropatía periférica.

Trastornos hepato-biliares:

Raramente: hepatitis, ictericia colestásica. Frecuentes: erupción cutánea, prurito. Poco frecuente: urticaria.

Muy raramente: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: tinnitus.

Trastornos musculoesqueléticos:

Frecuentes: mialgias, artralgias. Poco frecuente: miopatía. Raramente: miositis, rabdomiólisis.

Trastornos del sistema reproductor:

Poco frecuente: impotencia.

Trastornos generales:

Frecuentes: astenia, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico. Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.

Teratogenicidad:

No hay estudios realizados.

Posología:

La dosis inicial habitual de Zolvastin® es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 ó más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.

Zolvastin® se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.

Nota:

Para mayor información y/o reportes de Farmacovigilancia, comunicarse con:

En Ecuador: farmacovigilancia@berkanafarma.com

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones se ha producido rabdomiólisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria. Inhibidores del citocromo P450 3A4. Inhibidores de la glicoproteína-P. Eritromicina, Claritromicina. Itraconazol. Inhibidores de la proteasa. Zumo de pomelo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones:

Zolvastin® debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o que posean antecedentes de enfermedad hepática.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

Caja por 30 tabletas, con inserto. Zolvastin® 10 mg.

Reg. San. No. 35000612

Caja por 30 tabletas, con inserto. Zolvastin® 20 mg.

Reg. San. No. 34000612

Caja por 30 tabletas, con inserto. Zolvastin® 40 mg.

Reg. San. No. 360570612

Caja por 30 tabletas, con inserto. Zolvastin® 80 mg.

Reg. San. No. 360720612.

Elaborado por:

Qualipharm Laboratorio Farmacéutico S.A.

Quito - Ecuador Av. Córdova Galarza OE4-175,

La Esperanza, Quito - Ecuador

Titular del producto:

BERKANAFARMA S.A.

Quito - Ecuador

Venta Bajo Receta Médica

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Todo Medicamento debe Mantenerse Fuera del Alcance de los Niños.