COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Levosulpirida 25.00 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina PH 200, lactosa monohidrato spray dried, copovidona (kollidon VA 64), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal
ATC: N05AL07

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad en aquellos pacientes que no respondan a las medidas higiénico dietéticas.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Farmacodinámica:

Levosulpirida es el enantiómero levógiro de la sulpirida, con actividad antagonista selectivo de los receptores periféricos D2 de la dopamina de la pared gastrointestinal, lo que le confiere una acción gastroprocinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo. Levosulpirida, además, tiene una actividad agonista sobre los receptores tipo 4 de serotonina, el cual está localizado en las terminaciones presinápticas de las neuronas colinérgicas del plexo mientérico, la activación de estos receptores incrementa la liberación de acetilcolina que, a su vez, estimulará la actividad motora intestinal. Por lo que levosulpirida incrementa el vaciamiento gástrico y el vaciamiento de la vesicula biliar. Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en quellos pacientes que al menos durante 12 semanas (no necesariamente consecutivos) en el último año presentan dispepsia persistente o recurrente con ausencia de enfermedad orgánica (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

Farmacocinética:

Absorción y distribución: Tras la administración de levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles plasmáticos máximos de 94,2 ng/mL. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal. Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de levosulpirida administradas por vía oral, en forma de tabletas y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la curva, por lo que ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

Metabolismo: Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación: La eliminación de levosulpirida es preferentemente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a levosulpirida o alguno de los excipientes. Levosulpirida no debe ser administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco depresivas. Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones. Levosulpirida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, debido a la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva probablemente debida a una liberación de catecolaminas. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina. Debido a la posible relación entre efecto hiperprolactinemizante, y la aparición de displasia mamaria, levosulpirida no debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna. Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el periodo de lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Levosulpirida se utilizará en el embarazo cuando los beneficios superen los riesgos.

Lactancia: Levosulpirida se utilizará en lactancia cuando los beneficios superen los riesgos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Levosulpirida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: Somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Aproximadamente entre el 1 y 10% de los pacientes han notificado reacciones adversas, siendo las más frecuentes somnolencias, sedación, tensión mamaria, alteraciones menstruales, galactorrea, ginecomastia. También se han notificado como muy frecuentes (≥ 1/10) ronquera, calambres abdominales, aumento de peso, hipersalivación, insomnio, estreñimiento, vértigo y/o fatiga. Aunque poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, alteraciones menstruales) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o interrupción del tratamiento. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de farmacovigilancia@sanfer.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con medicamentos y otras formas de interacción:

Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados con fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Levosulpirida debe administrarse con precaución en aquellos pacientes en los que un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento. Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos: La dosis diaria recomendada es de 25 mg de levosulpirida 3 veces al día (1 tableta cada 8 horas). La duración habitual del tratamiento es de 4-8 semanas. La duración del tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No se recomienda realizar el tratamiento de forma permanente. El tratamiento puede reiniciarse cuando aparezcan los síntomas.

Población pediátrica: No está indicado el uso de levosulpirida en niños.

Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requerían.

Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de dosis.

Forma de administración: Vía oral. Este medicamento debe tomarse al menos 20 min antes de las comidas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis. Sin embargo basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las reacciones farmacológicas conocidas del fármaco.

Los síntomas que pueden ocurrir son: Somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

PRESENTACIÓN:

Caja por 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Tiempo de vida útil: 24 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Condición de venta: Bajo receta médica.

Titular y/o Fabricante:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

Bogotá - Colombia