COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Pentoxifilina 400 mg
Excipientes: Hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona (K-25), talco, estearato de magnesio, opadryl II rosa, agua purificada
ATC: C04AD03

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de origen arterioesclerótico o diabético (p, ej. con claudicación intermitente y dolor durante el reposo).

• Lesiones tróficas (p. ej. úlceras en la pierna y gangrena).

• Enfermedad vascular cerebral.

• Trastornos circulatorios oculares asociados a enfermedades vasculares degenerativas.

CONTRAINDICACIONES:

TRENTAL® no se debe usar:

• En pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes de TRENTAL®.

• En pacientes con hemorragias masivas (riesgo de aumento de hemorragia).

• En pacientes con hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de hemorragia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

No se dispone de experiencia suficiente en relación al uso en embarazo. Por esta razón, se recomienda no usar pentoxifilina durante el embarazo.

Lactancia:

La pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, sin embargo, no se dispone de experiencia suficiente. En cualquier caso, el médico debe valorar con cuidado los posibles riesgos y beneficios antes de administrar pentoxifilina en mujeres durante la lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias:

Puede sentirse mareado mientras toma este medicamento. Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Estas reacciones adversas han sido reportadas en estudios clínicos y durante la comercialización del producto. Las frecuencias son desconocidas.

• Investigaciones: Aumento de transaminasas, disminución de la presión sanguínea.

• Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, angina de pecho.

• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia/neutropenia.

• Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, meningitis aséptica.

• Trastornos gastrointestinales: Molestias epigástricas, distensión abdominal, náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, hipersalivación.

• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Prurito, eritema, urticaria, erupción.

• Trastornos vasculares: Oleadas de calor, hemorragias.

• Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, broncoespasmo, choque anafiláctico (shock).

• Trastornos hepatobiliares: Colestasis.

• Trastornos psiquiátricos: Agitación, trastornos del sueño.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones de medicamentos:

Precauciones de uso: Se pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina o de antidiabéticos orales. Por esta razón se recomienda observar cuidadosamente a los pacientes con medicación para diabetes mellitus.

Durante la comercialización, se han reportado casos de actividad anticoagulante incrementada en pacientes en tratamientos concomitantes de pentoxifilina con anti-vitamina K. Se recomienda vigilancia de la actividad anticoagulante en estos pacientes, cuando pentoxifilina es introducida o cuando se hacen cambios en la dosificación.

Para tomar en cuenta TRENTAL® puede incrementar el efecto hipotensor de los agentes antihipertensivos y de otros medicamentos con potencial reductor de la presión sanguínea.

La administración concomitante de pentoxifilina y teofilinapuede incrementar los niveles de teofilina en algunos pacientes. Por esta razón, puede ocurrir aumento de la incidencia y de la intensidad de las reacciones adversas de la teofilina. La administración concomitante con ciprofloxacina puede aumentar la concentración sérica de la pentoxifilina en algunos pacientes. Por lo tanto, puede haber un aumento e intensificación de las reacciones adversas asociadas con la administración conjunta. Potencial efecto aditivo con inhibidores de la agregación plaquetaria (como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, AINEs distintos de los inhibidores selectivos Cox-2, acetilsalicilatos, [AAS/LAS] ticlopidina,dipiridamol) con pentoxifilina debe realizarse con precaución. La administración concomitante con cimetidina puede aumentar la concentración plasmática de pentoxifilina y del metabolismo activo I.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Al primer signo de reacción anafiláctica o anafilactoide, TRENTAL® debe ser descontinuado o la infusión debe ser detenida inmediatamente y un médico debe ser informado.

Particularmente, se requiere un control cuidadoso:

• En pacientes con arritmias cardíacas severas.

• En pacientes con infarto de miocardio.

• En pacientes hipotensos.

• En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor a 30 mL/min).

• En pacientes con insuficiencia hepática grave.

• En pacientes con riesgo aumentado de sangrados (ver Contraindicaciones).

• En pacientes con tratamientos concomitantes de pentoxifilina y anti-vitamina K o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

• En pacientes con tratamientos concomitantes de pentoxifilina y agentes antidiabéticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

• En pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y ciprofloxacina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

• En pacientes tratados concomitantemente con pentoxifilina y teofilina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

En principio, la dosis y el modo de administración (oral o intravenosa) dependen del tipo y la severidad de los trastornos circulatorios y de la tolerancia individual del paciente al medicamento.

La dosis en general, sigue las siguientes directrices: TRENTAL® tabletas recubiertas de liberación prolongada. La dosis usual es de 400mg de pentoxifilina, 2 a 3 veces al día. Las tabletas recubiertas de liberación prolongada deben ser digeridas enteras, durante o al poco tiempo después de las comidas con cantidades suficientes de líquido (aprox. ½ vaso).

EAPO Estadío 2 (claudicación intermitente) y trastornos circulatorios oculares; para iniciar terapia o como soporte de terapia oral:

Se recomienda que la infusión de 100 a 600 mg de pentoxifilina sea administrada una a dos veces al día. Se recomienda que la infusión de pentoxifilina sea administrada en solución de infusión adecuada; dependiendo de las enfermedades concomitantes (ej: en falla cardíaca congestiva) puede que sea necesario mantener bajo el volumen de infusión. En estas circunstancias, en particular, un volumen controlado con bomba de infusión puede ser útil. Cuando se combinan terapias en infusión a bajas dosis con terapia oral, la dosis diaria total recomendada es de 1200 mg de pentoxifilina (intravenosa más oral).

Para tratamientos subsecuentes, la terapia puede continuar con pentoxifilina oral solamente.

EAPO Estadío 3 y 4: Se recomienda que la dosis diaria total de 1200 mg de pentoxifilina sea administrada en una solución portadora adecuada, tanto en una infusión continua por un período de 24 horas, o como una infusión de 600 mg de cada una, administradas dos veces al día por períodos de, por lo menos seis horas.

Dependiendo de as enfermedades concomitantes (ej.; falla cardíaca congestiva) puede que sea necesario mantener bajo el volumen de infusión.

En estos casos, en particular, puede ser útil una bomba de infusión de volumen controlado.

Para tratamientos subsecuentes, la terapia puede continuar con pentoxifilina oral solamente.

Poblaciones especiales:

Para todas las formulaciones:

En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 mL/min), puede ser necesaria una reducción de la dosis en aproximadamente 30 a 50% -según la tolerancia individual. En pacientes con función hepática severamente alterada, es necesaria una reducción de la dosis –según la tolerancia individual.

La terapia debe iniciarse con dosis bajas en pacientes hipotensos o con circulación inestable, así como en pacientes que corran riesgos por hipotensión (ej. pacientes con enfermedades coronarias severas o con enfermedad cerebrovascular con estenosis importantes); en estos casos, la dosis solamente debe ser aumentada gradualmente.

Pediatría:

Ninguna experiencia concerniente al uso de pentoxifilina en niños está disponible.

La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría:

La biodisponibilidad de pentoxifilina puede estar incrementada y la excreción disminuida en el paciente de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la toxicidad. Adicionalmente, pacientes de edad avanzada, son más propensos a tener deterioro de la función renal relacionada con la edad, lo que puede requerir precaución en pacientes que reciben pentoxifilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y tratamiento:

Síntomas:

Síntomas iniciales de sobredosis aguda con pentoxifilina pueden ser náuseas, vértigo, taquicardia o hipotensión. Además, pueden presentarse signos tales como: fiebre, agitación, enrojecimiento, pérdida del conocimiento, arreflexia, convulsiones tónico-clónicas y vómito de color oscuro como manifestación clínica de hemorragia gastrointestinal.

Tratamiento:

No se conoce antídoto específico. Si la ingesta acaba de ocurrir, se puede intentar evitar una mayor absorción sistémica del principio activo a través de la eliminación primaria de los componentes del medicamento (ej, carbón activado).

DESCRIPCIÓN:

Farmacología:

TRENTAL® aumenta la deformabilidad de eritrocitos dañados, por inhibición de la fosfodiesterasa con aumento del AMPc y ATP intracelular y como consecuencia de la inhibición de la agregación de eritrocitos, reduce la agregación plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, reduce la adherencia de leucocitos al endotelio y la actividad de los leucocitos, dando cómo resultado daños en el endotelio y reducción de la viscosidad sanguínea.

Así TRENTAL® facilita la perfusión microcirculatoria mejorando la fluidez sanguínea y ejerciendo efectos antitrombóticos. La resistencia periférica puede reducirse levemente cuando se administra TRENTAL® en dosis altas o por infusiones rápidas. La pentoxifilina ejerce un efecto inotrópico leve sobre el corazón.

PRESENTACIÓN:

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 30 °C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Tiempo de vida útil: 24 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Condición de venta: Bajo receta médica.

Titular y/o fabricante:

GRIMANN, S.A. DE C.V,

Lerma -México